Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Rilonacept ter voorkoming van jichtaanvallen (UPSURGE)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Rilonacept voor de preventie van jichtaanvallen

Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van rilonacept te bepalen voor deelnemers met jicht die begonnen met allopurinol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 80 jaar;
  • Eerder voldeed aan de voorlopige criteria van de ARA voor de classificatie van de acute artritis van primaire jicht;
  • Serum urinezuur hoger dan of gelijk aan 7,5 mg/dL bij het screeningsbezoek;
  • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste 2 jichtaanvallen in het jaar voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of een kind te verwekken binnen 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • deelnemers die dialyse nodig hebben;
  • Deelnemers die een orgaantransplantatie hadden ondergaan;
  • Aanhoudende chronische of actieve infecties;
  • Eerdere blootstelling aan rilonacept;
  • Gebruik van allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecide of sulfinpyrazon binnen 84 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Twee subcutane injecties Placebo (voor Rilonacept) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie eenmaal per week (qw) van week 1 tot week 51.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplaaddosis gevolgd door placebo-injecties (2 ml) qw gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 50 of 100 mg, dagelijks oraal gedurende 52 weken als achtergrondbehandeling.
EXPERIMENTEEL: Rilonacept 80 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 80 mg (voor een totaal van 160 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 80 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 51.
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 50 of 100 mg, dagelijks oraal gedurende 52 weken als achtergrondbehandeling.
Geneesmiddel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 80 mg/2 ml injecties qw gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 392 (week 56)
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot dag 392 (week 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval van dag 1 tot dag 168 (week 24)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 168 (week 24)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten; en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat moest het percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval in week 24 worden gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 168 (week 24)
Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen van dag 1 tot dag 168 (week 24)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 168 (week 24)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat moest het percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen in week 24 worden gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 168 (week 24)
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval van dag 1 tot dag 364 (week 52)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 364 (week 52)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten; en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat moest het percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval in week 52 worden gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 364 (week 52)
Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen van dag 1 tot dag 364 (week 52)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 364 (week 52)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat moest het percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen in week 52 worden gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 364 (week 52)
Percentage deelnemers met reddingsmedicatie van dag 1 tot dag 364 (week 52)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 364 (week 52)
Deelnemers die noodmedicatie nodig hadden nadat ze tijdens de behandelingsperiode 2 of meer jichtaanvallen hadden gehad, werden geëvalueerd.
Dag 1 tot Dag 364 (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-GA-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren