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Estudo da Segurança e Eficácia do Tratamento a Longo Prazo com Rilonacept para a Prevenção de Crises de Gota (UPSURGE)

19 de junho de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com rilonacept para a prevenção de crises de gota

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a tolerabilidade do rilonacept para participantes com gota que estavam iniciando o alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos;
  • Atendeu previamente aos critérios preliminares da ARA para a classificação da artrite aguda da gota primária;
  • Ácido úrico sérico maior ou igual a 7,5 mg/dL na consulta de triagem;
  • Uma história autorrelatada de pelo menos 2 crises de gota no ano anterior à triagem.

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou ser pai de uma criança dentro de 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo;
  • Participantes que necessitam de diálise;
  • Participantes que fizeram transplante de órgãos;
  • Infecções crônicas ou ativas persistentes;
  • Exposição prévia ao rilonacept;
  • Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecida ou sulfinpirazona nos 84 dias anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 51.
Medicamento: Placebo
Dose de ataque de placebo seguida de injeções de placebo (2 mL) a cada 52 semanas.
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 50 ou 100 mg, via oral diariamente por 52 semanas como tratamento de base.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 80 mg (para um total de 160 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 80 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 51.
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 50 ou 100 mg, via oral diariamente por 52 semanas como tratamento de base.
Medicamento: Rilonacept
Rilonacept 160 mg dose de ataque seguida de Rilonacept 80 mg/2 mL injeções a cada 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 392 (Semana 56)
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 35 dias inclusive após a última dose do medicamento do estudo). Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
Dia 1 ao Dia 392 (Semana 56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota do dia 1 ao dia 168 (semana 24)
Prazo: Dia 1 ao Dia 168 (Semana 24)
A exacerbação da gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor; e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota na semana 24 deveria ser relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 168 (Semana 24)
Porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota do dia 1 ao dia 168 (semana 24)
Prazo: Dia 1 ao Dia 168 (Semana 24)
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota na semana 24 deveria ser relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 168 (Semana 24)
Porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota do dia 1 ao dia 364 (semana 52)
Prazo: Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)
A exacerbação da gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor; e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota na semana 52 deveria ser relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)
Porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota do dia 1 ao dia 364 (semana 52)
Prazo: Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)
A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota. A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota na semana 52 deveria ser relatada para esta medida de resultado.
Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)
Porcentagem de participantes com medicação de resgate do dia 1 ao dia 364 (semana 52)
Prazo: Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)
Os participantes que precisaram de medicação de resgate após terem 2 ou mais episódios de gota durante o período de tratamento foram avaliados.
Dia 1 ao Dia 364 (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL1T-GA-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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