Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen rilonaseptihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä (UPSURGE)

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen rilonaseptihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rilonaseptin turvallisuus ja siedettävyys kihtipotilaille, jotka aloittivat allopurinolihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
  • Täytti aiemmin ARA:n alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
  • Seerumin virtsahappo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl seulontakäynnillä;
  • Itse ilmoittama vähintään 2 kihdin pahenemista seulontaa edeltävänä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta tai lapsen hankkimista 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta;
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat osallistujat;
  • Osallistujat, joille oli tehty elinsiirto;
  • Pysyvät krooniset tai aktiiviset infektiot;
  • Aiempi altistuminen rilonaseptille;
  • Allopurinolin, bentsbromaronin, febuksostaatin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 84 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 51.
Lääke: Plasebo
Plasebolatausannos ja sen jälkeen lumelääkeinjektiot (2 ml) qw 52 viikon ajan.
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 50 tai 100 mg, suun kautta päivittäin 52 viikon ajan taustahoitona.
KOKEELLISTA: Rilonasepti 80 mg
Kaksi ihonalaista 80 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 160 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi 80 mg:n Rilonacept-injektio kerran viikossa viikosta 1 viikolle 51.
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 50 tai 100 mg, suun kautta päivittäin 52 viikon ajan taustahoitona.
Lääke: Rilonasepti
Rilonaseptin 160 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 80 mg/2 ml Rilonacept-injektiot qw 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 392 (viikko 56)
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Päivä 1 - Päivä 392 (viikko 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kihti päivästä 1 päivään 168 (viikko 24)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168 (viikko 24)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu; ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi kihti pahenemisviikolla 24, oli raportoitava tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 168 (viikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi kihtikohtausta päivästä 1 päivään 168 (viikko 24)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168 (viikko 24)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi kihdin pahenemista viikolla 24, oli raportoitava tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 168 (viikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kihti päivästä 1 päivään 364 (viikko 52)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu; ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi kihti pahenemisviikolla 52, oli raportoitava tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi kihtikohtausta päivästä 1 päivään 364 (viikko 52)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi kihdin pahenemista viikolla 52, oli raportoitava tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä päivästä 1 päivään 364 (viikko 52)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)
Osallistujat, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä kahden tai useamman kihdin pahenemisen jälkeen hoitojakson aikana, arvioitiin.
Päivä 1 - Päivä 364 (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL1T-GA-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa