Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia rylonaceptem w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej (UPSURGE)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia rylonaceptem w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji rylonaceptu dla uczestników z dną moczanową, którzy rozpoczynali allopurynol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat;
  • Wcześniej spełniał wstępne kryteria ARA dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe lub równe 7,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;
  • Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 2 zaostrzeń dny moczanowej w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • w ciąży lub karmiących lub planujących zajście w ciążę lub spłodzenie dziecka w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku;
  • Uczestnicy wymagający dializy;
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządu;
  • Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje;
  • wcześniejsza ekspozycja na rylonacept;
  • Stosowanie allopurynolu, benzbromaronu, febuksostatu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 84 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1. do tygodnia 51.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca placebo, a następnie wstrzyknięcia placebo (2 ml) qw przez 52 tygodnie.
Lek: Allopurynol
Allopurinol 50 lub 100 mg, doustnie, codziennie przez 52 tygodnie jako leczenie podstawowe.
EKSPERYMENTALNY: Rilonacept 80 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 80 mg (łącznie 160 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 80 mg Rilonaceptu qw od tygodnia 1 do tygodnia 51.
Lek: Allopurynol
Allopurinol 50 lub 100 mg, doustnie, codziennie przez 52 tygodnie jako leczenie podstawowe.
Lek: Rylonacept
Rilonacept 160 mg dawka nasycająca, a następnie Rilonacept 80 mg/2 ml we wstrzyknięciach qw przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 392 (tydzień 56)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Dzień 1 do dnia 392 (tydzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej od dnia 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból; oraz co najmniej 1 z następujących objawów: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. W ramach tego pomiaru wyniku należy podać odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej w 24. tygodniu.
Dzień 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami dny moczanowej od dnia 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Odsetek uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia dny moczanowej w 24. tygodniu, miał zostać zgłoszony dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 168 (tydzień 24)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej od dnia 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból; oraz co najmniej 1 z następujących objawów: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. W ramach tego pomiaru wyniku należy podać odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej w 52. tygodniu.
Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami dny moczanowej od dnia 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Odsetek uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia dny moczanowej w 52. tygodniu, miał zostać zgłoszony dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Odsetek uczestników otrzymujących lek ratunkowy od dnia 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)
Oceniono uczestników, którzy wymagali leczenia ratunkowego po 2 lub więcej zaostrzeniach dny moczanowej w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 364 (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj