Estudio de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con rilonacept para la prevención de brotes de gota (UPSURGE)
19 de junio de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con rilonacept para la prevención de brotes de gota
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la tolerabilidad de rilonacept para los participantes con gota que estaban iniciando alopurinol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Concord, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Venice, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 80 años;
- Cumplía previamente con los criterios preliminares de la ARA para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria;
- Ácido úrico sérico mayor o igual a 7,5 mg/dL en la visita de selección;
- Un historial autoinformado de al menos 2 brotes de gota en el año anterior a la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión:
- Está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o engendrar un hijo dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio;
- Participantes que requieren diálisis;
- Participantes que habían tenido un trasplante de órganos;
- Infecciones crónicas o activas persistentes;
- Exposición previa a rilonacept;
- Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecid o sulfinpirazona dentro de los 84 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Rilonacept) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una única inyección una vez a la semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 51.
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Dosis de carga de placebo seguida de inyecciones de placebo (2 ml) qw durante 52 semanas.
Alopurinol 50 o 100 mg, por vía oral al día durante 52 semanas como tratamiento de base.
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EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Dos inyecciones subcutáneas de 80 mg de Rilonacept (para un total de 160 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una única inyección de 80 mg de Rilonacept qw desde la Semana 1 hasta la Semana 51.
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Alopurinol 50 o 100 mg, por vía oral al día durante 52 semanas como tratamiento de base.
Dosis de carga de 160 mg de rilonacept seguida de inyecciones de 80 mg/2 ml de rilonacept qw durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 392 (Semana 56)
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Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
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Día 1 a Día 392 (Semana 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un brote de gota desde el día 1 hasta el día 168 (semana 24)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168 (Semana 24)
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El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones; y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informaría el porcentaje de participantes con al menos un brote de gota en la semana 24.
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Día 1 a Día 168 (Semana 24)
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Porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota desde el día 1 hasta el día 168 (semana 24)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168 (Semana 24)
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El brote de gota se definió como dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informaría el porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota en la semana 24.
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Día 1 a Día 168 (Semana 24)
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Porcentaje de participantes con al menos un brote de gota desde el día 1 hasta el día 364 (semana 52)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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El brote de gota se definió como un dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones; y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informaría el porcentaje de participantes con al menos un brote de gota en la semana 52.
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Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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Porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota desde el día 1 hasta el día 364 (semana 52)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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El brote de gota se definió como dolor articular agudo típico de un ataque de gota que requirió tratamiento con un antiinflamatorio: tenía al menos 3 de los siguientes 4 signos o síntomas: hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, y con al menos 1 de los siguientes: inicio rápido del dolor, disminución del rango de movimiento, calor en las articulaciones u otros síntomas similares a un brote de gota anterior.
Para esta medida de resultado se informaría el porcentaje de participantes con al menos dos brotes de gota en la semana 52.
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Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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Porcentaje de participantes con medicación de rescate desde el día 1 hasta el día 364 (semana 52)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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Se evaluaron los participantes que requirieron medicación de rescate después de tener 2 o más brotes de gota durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Día 364 (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Rilonacept
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-GA-1101
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