Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig rilonaceptbehandling til forebyggelse af gigtudbrud (UPSURGE)

19. juni 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig rilonaceptbehandling til forebyggelse af gigtudbrud

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rilonacept for deltagere med gigt, som var i gang med allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Venice, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år;
  • Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier i ARA for klassificering af akut arthritis af primær gigt;
  • Serumurinsyre større end eller lig med 7,5 mg/dL ved screeningsbesøget;
  • En selvrapporteret historie med mindst 2 gigtudbrud i året før screening.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller få et barn inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Deltagere, der kræver dialyse;
  • Deltagere, der havde fået foretaget en organtransplantation;
  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner;
  • Tidligere eksponering for rilonacept;
  • Brug af allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon inden for 84 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion én gang om ugen (qw) fra uge 1 til uge 51.
Medicin: Placebo
Placebo-indlæsningsdosis efterfulgt af placebo-injektioner (2 ml) qw i 52 uger.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 50 eller 100 mg, oralt dagligt i 52 uger som baggrundsbehandling.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept 80 mg
To subkutane injektioner af Rilonacept 80 mg (til i alt 160 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 80 mg injektion af Rilonacept qw fra uge 1 til uge 51.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 50 eller 100 mg, oralt dagligt i 52 uger som baggrundsbehandling.
Medicin: Rilonacept
Rilonacept 160 mg startdosis efterfulgt af Rilonacept 80 mg/2 ml injektioner qw i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 392 (uge 56)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra administrationen af ​​første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 til dag 392 (uge 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud fra dag 1 til dag 168 (uge 24)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168 (uge 24)
Gigtudbrud blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte; og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud i uge 24 skulle rapporteres for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 168 (uge 24)
Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud fra dag 1 til dag 168 (uge 24)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168 (uge 24)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud i uge 24 skulle rapporteres for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 168 (uge 24)
Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud fra dag 1 til dag 364 (uge 52)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364 (uge 52)
Gigtudbrud blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte; og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerte, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud i uge 52 skulle rapporteres for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 364 (uge 52)
Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud fra dag 1 til dag 364 (uge 52)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364 (uge 52)
Gigtopblussen blev defineret som akut artikulær smerte typisk for et gigtanfald, der krævede behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: havde mindst 3 af følgende 4 tegn eller symptomer: hævelse af led, ømhed, rødme og smerte og med mindst 1 af følgende: hurtigt indsættende smerter, nedsat bevægelighed, ledvarme eller andre symptomer, der ligner en tidligere gigtudbrud. Procentdel af deltagere med mindst to gigtudbrud i uge 52 skulle rapporteres for dette resultatmål.
Dag 1 til dag 364 (uge 52)
Procentdel af deltagere med redningsmedicin fra dag 1 til dag 364 (uge 52)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364 (uge 52)
Deltagere, der havde brug for redningsmedicin efter at have haft 2 eller flere gigtudbrud i behandlingsperioden, blev evalueret.
Dag 1 til dag 364 (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner