Inzulinová rezistence před a během těhotenství u žen se syndromem polycystických vaječníků
10. prosince 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Inzulínová rezistence před a během těhotenství u žen s PCOS
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje asi 10 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS jsou vystaveny vyššímu riziku gestačního diabetu, což může vést k větším těhotenským komplikacím. Není známo, zda existují faktory, které mohou předpovědět, které ženy jsou více ohroženy.
Cílem této studie je zhodnotit rizikové faktory těhotenského diabetu, jako jsou faktory týkající se stravy a fyzické aktivity, rasa a to, jak tělo během těhotenství zachází s vlastními hormony. Naším dlouhodobým cílem je přispět k nalezení způsobů, jak úspěšně předcházet těhotenskému diabetu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Syndrom polycystických vaječníků je hlavní příčinou ženské neplodnosti ve Spojených státech.
Porucha postihuje přibližně 6–10 % žen v reprodukčním věku.
Inzulin je hormon, který pomáhá tělu vychytávat cukr z krevního oběhu.
Všeobecně se uznává, že za syndrom polycystických ovarií může být odpovědná „inzulinová rezistence“.
Ženy jsou rezistentní na inzulín, když jejich tělo nereaguje na působení inzulínu, aby s cukrem zacházelo tak, jak by normálně mělo.
Kvůli této inzulínové rezistenci, když ženy se syndromem polycystických vaječníků otěhotní, jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje těhotenské cukrovky.
Gestační diabetes s sebou nese riziko jak pro matku, tak pro dítě.
Účelem této studie je zjistit, zda některé faktory u žen se syndromem polycystických ovarií souvisí s rizikem gestačního diabetu.
V této studii navrhujeme podívat se na demografické faktory a také na to, jak tělo nakládá s estrogenem (ženským hormonem přítomným ve vysokých množstvích během těhotenství).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5051
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z klinik v/nedaleko Richmondu, VA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PCOS před těhotenstvím
- 18-40 let věku
- Zdokumentovaný BMI 30-40 kg/m2 (do 3 měsíců před těhotenstvím nebo do 8 týdnů těhotenství)
- Buď kavkazských nebo afroamerických slušných podle vlastní zprávy.
- Těhotná nebo pokoušející se otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes (zhoršená glukózová tolerance nebude vylučovacím kritériem kvůli vysoké prevalenci zhoršené glukózové tolerance v populaci PCOS).
- Hemoglobin < 8 nebo hemoglobin < 10 s příznaky anémie.
- Užívání tabáku, alkoholu nebo nezákonných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Afroamerické ženy
Pozorovací studie – žádný zásah
|
|
Kavkazské ženy
Pozorovací studie – žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna metabolitů estrogenu oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna citlivosti na inzulín oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinu nalačno oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna glykémie nalačno oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna od gestačního týdne 12-14 v oblastech pod křivkou odezvy na inzulín v gestačním týdnu 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna od gestačního týdne 12-14 v oblastech pod křivkou odezvy glukózy v gestačním týdnu 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna indexu citlivosti na inzulín Matsuda od gestace 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna odezvy sekrece inzulínu oproti gestačnímu týdnu 12-14 v gestačním týdnu 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna makronutrientů oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna od 12.–14. týdne těhotenství v metabolitech estrogenu v moči v 32.–34. týdnu těhotenství
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna tělesné hmotnosti oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
Týdny těhotenství 12-14, 24-26 a 32-34
|
|
Změna fyzické aktivity oproti týdnu těhotenství 12-14 v týdnu těhotenství 32-34
Časové okno: Gestační týden 12-14, 24-26, 32-34
|
Gestační týden 12-14, 24-26, 32-34
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Cheang, Pharm. D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Přecitlivělost
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- HM13733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .