Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobility Hypertension Management Study (MHM)

7. srpna 2018 aktualizováno: International Society for Vascular Health

Mobility Hypertension Management - Vliv telemonitoringu na léčbu hypertenze

Předkládaná prospektivní studie si klade za cíl posoudit účinnost použití telehealth řešení „Hypertension Monitor“ u pacientů s hypertenzí ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli metaanalýza potvrzuje, že telemonitoring TK může představovat užitečný nástroj ke zlepšení léčby hypertenze, síla poskytnutých důkazů je omezená. Proto jsou pro pochopení výhod telemonitoringu krevního tlaku povinné budoucí dobře navržené, prospektivní, kontrolované studie s velkým počtem vzorků.

Nedávno bylo ve Francii vyvinuto specifické telehealth řešení pro řízení hypertenze (Hypertension Monitor - e-CoreLab®).

Předkládaná prospektivní studie si klade za cíl posoudit účinnost použití telehealth řešení „Hypertension Monitor“ u pacientů s hypertenzí ve srovnání se standardní péčí.

Primární cíl: Vyhodnotit, zda domácí telehealth systém může zlepšit kontrolu krevního tlaku a dalších rizikových faktorů u hypertoniků ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75016
        • Nábor
        • Roland Asmar
        • Kontakt:
          • ROLAND ASMAR
          • Telefonní číslo: 640142239
          • E-mail: ra@cmcv.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacienti s esenciální středně těžkou hypertenzí
  • neléčené nebo nedostatečně léčené (potřeba změny léčby)
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (>180/110 mmHg)
  • Potíže s prováděním domácího měření krevního tlaku
  • Pacienti s obvodem paže > 42 cm
  • Pracovníci noční směny
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²
  • Fibrilace síní a/nebo jiná arytmie
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu) za posledních 6 měsíců
  • Syndrom těžké spánkové apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Tato skupina je obvyklou standardní léčebnou skupinou
JINÝ: Skupina telemonitoringu
Na tuto skupinu naváže telemonitoring
Jiný: telemonitoring
sledování pacienta bude prováděno pomocí Telemonitoringu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (měřeno na klinice)
Časové okno: Primární cíl po 3 měsících
Systolický krevní tlak bude měřen na klinice podle pokynů Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH).
Primární cíl po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování k dosažení cíle krevního tlaku
Časové okno: Hodnocení provedené v 1. a 3. měsíci
jak dlouho potřebujeme k dosažení normalizace krevního tlaku
Hodnocení provedené v 1. a 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Society for Vascular Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRIMHM2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

základní dokumenty a výsledky studie budou sdíleny se všemi zkoušejícími.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní dokumenty: 1. čtvrtletí 2018 Výsledky studie: 2. čtvrtletí 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost posoudí vědecký výbor. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit