Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro telemonitoring v procesu adaptace na domácí mechanickou ventilaci (HMV)

20. března 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pomůcka pro telemonitoring v procesu adaptace na domácí mechanické větrání

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda telemonitoring, přidaný k obvyklému procesu adaptace na domácí mechanickou ventilaci (HMV), dosahuje účinnější korekce hypoventilace (snížení hyperkapnie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se skládá z pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním způsobilým pro domácí mechanickou ventilaci (HMV) s celkovým počtem 48 subjektů (24 na skupinu).

U pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním, kteří mají indikaci k domácí mechanické ventilaci (HMV), bez kritérií pro podporu života, bude úvodní titrace provedena podle protokolu Pneumologické služby. Po edukaci budou pacienti randomizováni do jedné z následujících skupin: kontrolní skupina a skupina telemonitoringu s denní kontrolou dat domácí mechanické ventilace (HMV). Cílem je vyhodnotit, zda je hypoventilace korigována efektivněji, porovnat adherenci k léčbě mezi oběma skupinami, analyzovat nepředvídané návštěvy a posoudit počet hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Panadero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Antón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické hyperkapnické respirační selhání s indikací domácí umělé ventilace.
  • Pacienti, kteří vyžadují ventilaci se spontánně načasovaným režimem.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již léčen mechanickou ventilací nebo domácím CPAP.
  • Pacient vyžadující mechanickou ventilaci jako podporu života.
  • Těhotenství.
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje pochopení informovaného souhlasu se studií.
  • Psychiatrická patologie, která ztěžuje dodržování léčby nebo její sledování.
  • Nemožnost dodržení protokolu.
  • Očekávané přežití méně než 12 měsíců.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina telemonitoringu
Následný model s přidáním telemonitoringu se vzdálenou kontrolou dat HMV na denní bázi během prvních 2 týdnů a následně týdně až 6 měsíců. Telefonický kontakt s pacientem v případě eventuality a včasné úpravy terapie. Pacienti budou navštěvovat osobní následné návštěvy 2, 4 a 6 měsíců po zahájení HMV. Klinická a gasometrická kontrola, noční pulzní oxymetrie, dotazníky a stahování dat ventilátoru. Včasné úpravy terapie.
Jiný: Telemonitoring
Síťová platforma, která umožňuje telemonitoring jak údajů o poddajnosti, tak ventilačního vzoru pacienta, což umožňuje posouzení křivek průtok/tlak, jakož i netěsností nebo událostí souvisejících s horními dýchacími cestami.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Exkluzivní model osobního sledování s kontrolními návštěvami 2 týdny, 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení HMV. Klinická a gasometrická kontrola, noční pulzní oxymetrie, dotazníky a stahování dat ventilátoru. Včasné úpravy terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pCO2 arteriálním krevním plynem
Časové okno: 6 měsíců
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) je mírou oxidu uhličitého v arteriální nebo venózní krvi. Jako úspěšnost terapie bude určen okamžik (den), kdy je detekován normální pCO2 (pCO2 < 45 mmHg).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte dodržování léčby pomocí domácí mechanické ventilace (HMV) mezi monitorováním s telemonitoringem a bez něj.
6 měsíců
Nepředvídané návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte počet nepředvídaných návštěv generovaných oběma systémy.
6 měsíců
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte počet hospitalizací v důsledku akutní exacerbace chronického respiračního selhání s oběma adaptačními systémy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-TEL-2022-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit