Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telemonitoringu a telemedicínské služby pro hypertenzní péči (Smart-HTN)

29. ledna 2020 aktualizováno: Chang Hee, Lee

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, intervenční, otevřená studie k porovnání účinku konvenční léčby a inteligentní péče na snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří dostávají jakoukoli konvenční léčbu

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, intervenční a otevřenou klinickou studii, která zpřístupňuje účinnost intervenčního efektu systému chytré péče ve srovnání se stávající léčebnou skupinou pro snížení krevního tlaku pacientů s hypertenzí, kteří užívají léky na hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle : Zhodnotit lepší účinek Smart Care Service na snížení krevního tlaku ve srovnání s konvenční léčbou u hypertoniků užívajících jakoukoli konvenční antihypertenzivu.

  2. Testovací a kontrolní skupina

    • Kontrolní skupina: Subjektová skupina, která dostává jakoukoli konvenční léčbu (návštěva nemocnice).
    • Testovací skupiny

    Konvenční léčba + skupina vzdáleného monitorování:

    Subjektová skupina, která využívá zdravotnických služeb pomocí klasické léčby (návštěva nemocnice) a vzdáleného monitorování.

    Vzdálená návštěva + skupina vzdáleného monitorování:

    Předmětná skupina, která přijímá vzdálenou návštěvu a vzdálené monitorování pomocí videotelefonie

  3. Cílový subjekt: Hypertenzní pacienti užívající jakoukoli konvenční antihypertenzní medikaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou schopni ambulantní léčby ve věku od 20 do 70 let.- STK nad 140 mmHg bez diabetu nebo selhání ledvin

  2. Pacienti, kteří užívají více než jeden druh jakýchkoli antihypertenzních léků

    • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg u pacienta s diabetes mellitus a onemocněním ledvin popř.
    • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 130 mmHg u pacientů bez diabetes mellitus a onemocnění ledvin
  3. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu této studie a číst a psát
  4. Pacienti, kteří jsou schopni používat Smart Care PC pro tuto zkoušku
  5. Pacienti, kteří se účastní dobrovolně a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí (průměr STK ve dvou sedících ≥200 mmHg) při screeningové návštěvě měření krevního tlaku.
  2. Pacienti se sekundární hypertenzí.
  3. HbAlc>11 %.
  4. Pacienti jsou v současné době hospitalizováni nebo plánují hospitalizaci kvůli hypertenzi.
  5. Pacienti se závažným onemocněním ledvin (nad 1,5násobkem horní hranice normálních hladin kreatininu v séru).
  6. Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním jater včetně cirhózy (AST nebo ALT: nad 3násobkem horní hranice normy).
  7. Pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt nebo závažné onemocnění koronárních tepen během 6 měsíců nebo s klinicky významným městnavým srdečním selháním nebo vadami srdečních chlopní.
  8. Pacienti s ftízou, autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně.
  9. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit jejich krevní tlak.
  10. Pacienti se známou anamnézou alergické reakce nebo kontraindikací antagonistů angiotenzinu II.
  11. Těhotná nebo kojící žena.
  12. Pacienti se známou anamnézou alkoholismu, duševního onemocnění nebo drogové závislosti.
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  14. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav včetně neurologického onemocnění, gastrointestinálního onemocnění nebo maligního nádoru atd., který může ovlivnit výsledky testu, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Subjekty zařazené do skupiny Telemonitoring by měly provádět měření tělesného složení s vlastním měřením krevního tlaku a výsledky by měly přenášet do Smart Care Serve prostřednictvím Smart Care PC. Skupina telemonitoringu vyžaduje návštěvu webu jednou za 2 měsíce (8 týdnů)
Postup: Telemonitoring

Subjektům zařazeným do skupiny Telemonitoring bude poskytnut monitor krevního tlaku, analyzátor složení těla a zařízení pro vzdálené monitorování.

Subjekty zařazené do skupiny Telemonitoring by měly navštěvovat místo jednou za 2 měsíce (8 týdnů) a měly by si měřit krevní tlak pomocí dodaného monitoru krevního tlaku dvakrát denně během období studie (jednou po prvním ranním močení a jednou před spaním). Po změření krevního tlaku a tělesného složení by subjekty měly umístit přenosové terminály zařízení pro vzdálené monitorování poblíž přenosového terminálu Smart Care PC a přenést naměřené informace přes Smart Care PC na centralizovaný server Smart Care Center.

Ostatní jména:
  • Systém Smartcare: Telemonitoring
Experimentální: Skupina telemonitoringu a telemedicíny
Subjekty, které jsou zařazeny do skupiny Telemonitoring & Telemedicine, by měly provádět měření tělesného složení s vlastním měřením krevního tlaku a výsledky by měly přenášet do Smart Care Serve prostřednictvím Smart Care PC. Skupina Telemonitoring & Telemedicína absolvuje lékařskou péči na dálku prostřednictvím videotelefonu namísto návštěvy studijního místa.
Postup: Telemonitoring a telemedicína

Subjekty zařazené do skupiny Telemonitoring & Telemedicína by měly provádět stejné postupy vzdáleného monitorování jako subjekty ve skupině Telemonitoring.

Vzhledem k tomu, že vzdálená návštěva nahrazuje osobní návštěvu, měli by si subjekty vyhradit čas na vzdálenou návštěvu v každém centru klinického hodnocení. Primární lékař nebo lékař na dálku by měl poskytovat lékařskou konzultaci subjektům prostřednictvím videotelefonie pomocí vzdáleného monitorovacího zařízení a poté vydávat elektronické recepty.

Ostatní jména:
  • Systém Smartcare: Telemonitoring & Telemedicína
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny vyžadují návštěvu místa jednou za 2 měsíce (8 týdnů)
Jiný: kontrolní skupina

- Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnut monitor krevního tlaku (vlastní měření TK).

Subjekty zařazené do kontrolní skupiny by měly během studie provádět stejné měření krevního tlaku (2x denně) stejně jako testovací skupina a naměřené výsledky by měly být zaznamenány do deníku vlastního měření krevního tlaku. Kromě toho by subjekty měly navštěvovat stránky jednou za dva měsíce (8 týdnů).

Ostatní jména:
  • Vlastní měření TK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak na klinice
Časové okno: 24 týdnů

hodnoty krevního tlaku při návštěvě nemocnice

  • Krevní tlak na klinice
  • Změny průměrného SBP (systolického krevního tlaku) od výchozí hodnoty po 24týdenní návštěvu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak na klinice – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 24 týdnů
Změny průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy
24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cílového klinického krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly krevního tlaku pod 140/90 mmHg po 24týdenní návštěvě (pod 130/80 mmHg u subjektů s diabetes mellitus a onemocněním ledvin)
24 týdnů
24 hodin ABP (ambulantní krevní tlak)
Časové okno: 24 týdnů
  • TK měřen na začátku a po podání antihypertenziv ve 24. týdnu
  • Pro analýzu budou použity průměrné hodnoty krevního tlaku za 24 hodin (SBP / DBP).
24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly cíle 24hodinového ABP (ambulantního krevního tlaku).
Časové okno: 24 týdnů
  • Procento subjektů, které dosáhly průměrného denního TK 24 hodin ABPM pod 135/85 mmHg (pod 130/80 mmHg u subjektů s diabetes mellitus a onemocněním ledvin)
  • Průměrný denní tlak bude vypočítán s průměrem každého hodinového průměru od 07:00 do 22:59 hodin
24 týdnů
Vlastní měření krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná hodnota každého týdne vlastního měření krevního tlaku (systolický/diastolický) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
24 týdnů
Soulad s léky
Časové okno: 24 týdnů
  • Deník pacienta bude zaznamenán a dodržování medikace bude vypočítáno výpočtem počtu dnů podávaných antihypertenziv během studie.
  • Compliance léků = počet dní podávaných antihypertenziv / účastnící se období v této studii * 100 %
24 týdnů
Snížení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů

Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)

- Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/výška 2 (m) od výchozího stavu do 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů
Lze použít pouze vzdálenou monitorovací skupinu a vzdálenou návštěvu + vzdálenou monitorovací skupinu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Hee, Lee

Spolupracovníci

Purdue University
LG Electronics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sungha Park, M.D., Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SmartCare-HTN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit