Vliv telemonitoringu na metabolické proměnné u těžké obezity (teleob)
15. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Role domácího telemonitoringu při hodnocení pacientů s těžkou obezitou po období pobytové metabolické rehabilitace.
Cílem této klinické studie je porovnat v populaci těžce obézních pacientů dva různé druhy sledování po propuštění z rehabilitačního programu v nemocnici.
Hlavní řešené otázky jsou:
- primární výsledek: srovnání míry předčasného ukončení léčby v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínskou metodologií s tradičním ambulantním sledováním.
- sekundární výsledek: srovnání množství úbytku hmotnosti v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou s údaji zaznamenanými u pacientů sledovaných tradičními ambulantními návštěvami.
Účastníci dostanou sadu nástrojů (váhu, sledovač aktivity, automatický monitor krevního tlaku, oxymetr a glukometr) a jsou požádáni, aby měřili životně důležité parametry podle předem stanoveného plánu po dobu jednoho roku. Subjekty jsou požádány, aby se zapojily do pravidelné fyzické aktivity a dodržovaly nutriční pokyny, které obdržely v okamžiku propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Scacchi
- Telefonní číslo: +390323514301
- E-mail: massimo.scacchi@unimi.it
Studijní místa
-
-
VCO
-
Oggebbio, VCO, Itálie, 28824
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Sara P. Mambrini
- Telefonní číslo: +390323514512
- E-mail: s.mambrini@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 38-60 kg/m2,
- věk od 18 do 65 let,
- pacient s bydlištěm v Piemontu v Lombardii
- Nedávné přijetí do nemocnice San Giuseppe v Piancavallo na období rezidenční rehabilitace.
- Pacient s wi-fi a/nebo mobilním datovým připojením doma.
Kritéria vyloučení:
- negramotnost
- neschopnost zapojit se do fyzické aktivity
- psychiatrická onemocnění, která mohou narušit správné používání zařízení poskytovaných telemonitoringem
- kognitivní poruchy, mentální retardace
- předvídatelnost dlouhého pobytu v zahraničí
- očekávání nebo plánování těhotenství během roku po propuštění
- právní ochranu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
|
Sledování požadovaných parametrů pomocí dat poskytovaných přístroji používanými pacienty.
Data (hmotnost, složení těla, krevní tlak, saturace kyslíkem, fyzická aktivita, srdeční frekvence a glykémie) shromážděná podle předem stanoveného harmonogramu se pak ukládají do cloudu přístupného výzkumníkům.
|
|
Žádný zásah: řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
+ míra předčasného ukončení v 11. měsíci pacientů sledovaných telemedicínskou metodikou s tradičním ambulantním sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů stále v péči v 11. měsíci po propuštění v každé ze dvou podskupin.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úbytku hmotnosti v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou a zaznamenaná u pacientů sledovaných tradičními ambulantními návštěvami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů se ztrátou hmotnosti alespoň 5 % a procento pacientů se ztrátou hmotnosti mezi 0 % a 5 % v 11. měsíci v každé ze dvou podskupin.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny krevního tlaku zaznamenané v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou au pacientů podstupujících tradiční ambulantní sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v krevním tlaku mezi dobou propuštění a 11 měsíci u pacientů podstupujících dvě různé strategie ve studiích
|
12 měsíců
|
|
změny srdeční frekvence zaznamenané v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou au pacientů podstupujících tradiční ambulantní sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace srdeční frekvence mezi dobou propuštění a 11 měsíci u pacientů podstupujících dvě různé strategie ve studiích
|
12 měsíců
|
|
změny v saturaci kyslíkem zaznamenané v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou au pacientů podstupujících tradiční ambulantní sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem mezi dobou propuštění a 11 měsíci u pacientů podstupujících dvě různé strategie ve studiích
|
12 měsíců
|
|
změny glykémie registrované v 11. měsíci u pacientů sledovaných telemedicínou au pacientů podstupujících tradiční ambulantní sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v glykémii mezi dobou propuštění a 11 měsíci u pacientů podstupujících dvě různé strategie ve studiích
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18C020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .