Účinnost telemedicíny u zánětlivých střevních onemocnění (TIGE-Rus)
Toto je prospektivní, randomizovaná studie k posouzení dopadu telemedicíny (telemonitoring, teleedukace a telekonzultace) na pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv telemedicíny na kvalitu života u IBD. Sekundárními cílovými body studie je minimalizace nežádoucích reakcí na léky, snížení počtu relapsů IBD, zlepšení adherence k medikaci, zlepšení spokojenosti s lékařskou péčí, minimalizace využití zdrojů zdravotní péče.
Plánován je zápis 60 pacientů. Délka studie je 1 rok (6 měsíců - zařazení pacienta, 6 měsíců - telemedicínská intervence).
Studium se skládá ze 3 etap. První fází je selekce pacientů s IBD po léčbě na gastroenterologickém oddělení. Druhou fází je osobní schůzka a obecná doporučení (pro pozorovací skupinu); měsíční vyplňování dotazníků na webové platformě, možnost kontaktu s lékařem prostřednictvím chatu nebo telefonátu, přístup ke vzdělávacím informacím (pro intervenční skupinu). Třetí etapou je hodnocení aktivity IBD (opětovná hospitalizace po 6 měsících), psychické pohody, kvality života, adherence k medikaci atd.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet dobrovolníků: 60 pacientů s IBD Délka studie: 1 rok (6 měsíců – zařazení pacienta, 6 měsíců – telemedicínská intervence).
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza: Crohnova nemoc (MKN-10 kódy K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) a ulcerózní kolitida (K51.0, K51,2, 51,3, K51,5, K51,8).
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní dysfunkce;
- Akutní duševní onemocnění;
- Nedostatek technické způsobilosti k účasti na telemedicínském zásahu (nemá dovednosti pro práci s chytrým telefonem, počítačem, tabletem, chybí vhodné technické prostředky);
- Účast na dalších klinických studiích.
- Onkologická onemocnění vyžadující aktivní léčbu.
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.
Ambulantní pozorování s napojením na program telemonitoringu - 30 účastníků.
Ambulantní monitoring bez napojení na program telemonitoringu - 30 účastníků.
Studovat design:
Fáze 1: výběr pacientů s IBD, kteří splňují kritéria pro zařazení po hospitalizaci na gastroenterologickém oddělení. Randomizace účastníků do dvou skupin: ambulantní pozorování tváří v tvář a pozorování pomocí telemedicínských technologií. Podepsání informovaného souhlasu, vyplnění dotazníků:
- dotazník Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pro pacienty s ulcerózní kolitidou / Harvey-Bradshaw index (HBI) dotazník pro pacienty s Crohnovou chorobou;
- Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-26): dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím;
- SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire;
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): dotazník používaný k hodnocení produktivity práce a zhoršení aktivity;
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS);
- Toronto Alexithymia Scale (TAS-26): používá se k hodnocení alexithymie (rizikový faktor pro rozvoj psychosomatických onemocnění);
- Index viscerální citlivosti (VSI): Speciální gastroenterologický dotazník ke stanovení indexu viscerální citlivosti;
- PSQ-18: Dotazník spokojenosti pacientů;
- General Medication Adherence Scale (GMAS) ke stanovení adherence k terapii.
Fáze 2: pro ambulantní pozorovací skupinu: jedna osobní schůzka, obecná doporučení.
U skupiny telemonitoring se pacienti přihlašují na webovou platformu alespoň jednou měsíčně. Když se pacient přihlásí na platformu telemedicíny, musí být vyplněno následující hodnocení: 1) SCCAI pro ulcerózní kolitidu a Harvey-Bradshawův index pro Crohnovu chorobu. 2) Dotazník IBD disku pro hodnocení dynamiky onemocnění. Výsledky bodovacích systémů se zdravotníkům a pacientům zobrazí semaforovým způsobem (červená, žlutá a zelená). Pokud má pacient recidivu onemocnění, bude poučen, aby kontaktoval lékaře.
Pacienti z intervenční skupiny budou mít možnost online konzultace s gastroenterologem na vyžádání prostřednictvím chatu nebo telefonátu a přístup k edukačním informacím o IBD, nutných změnách životního stylu, dietním doporučením.
Posouzeno v obou skupinách během celého období pozorování:
- Četnost plánovaných a neplánovaných návštěv, hospitalizace ve zdravotnických organizacích, asistence v rámci systému zákonného zdravotního pojištění;
- Počet chirurgických zákroků spojených s IBD;
- Snížení aktivity a produktivita práce;
- Úmrtnost na komplikace IBD;
- Výdaje státu a pacientů na zdravotní péči;
3. stadium: rehospitalizace obou skupin 6 měsíců po randomizaci za účelem zhodnocení aktivity IBD (laboratorní a instrumentální vyšetření).
Opětovné vyplnění všech dotazníků pro obě skupiny.
Účelem této studie je zhodnotit dopad telemedicíny na IBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza: Crohnova nemoc (MKN-10 kódy K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) a ulcerózní kolitida (K51.0, K51,2, 51,3, K51,5, K51,8).
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní dysfunkce;
- Akutní duševní onemocnění;
- Nedostatek technické způsobilosti k účasti na telemedicínském zásahu (nemá dovednosti pro práci s chytrým telefonem, počítačem, tabletem, chybí vhodné technické prostředky);
- Účast na dalších klinických studiích.
- Onkologická onemocnění vyžadující aktivní léčbu.
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitoring
|
A) Měsíční údaje o dokončení na webové platformě: 1) SCCAI pro ulcerózní kolitidu a Harvey-Bradshawův index pro Crohnovu chorobu. 2) Dotazník IBD disku pro hodnocení dynamiky onemocnění. 3) Obecný krevní test. B) Možnost online konzultace s gastroenterologem na vyžádání prostřednictvím chatu nebo telefonátu. C) Přístup ke vzdělávacím informacím o IBD, nezbytných změnách životního stylu, dietních doporučeních; D) Každému pacientovi z intervenční skupiny bude každý měsíc zatelefonován, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo obavy, které by mohl mít, a provedl s ním rozhovor podle kontrolního seznamu. |
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte kvalitu života související se zdravím u IBD
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změňte kvalitu života u IBD podle dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Maximální skóre je 70, minimální skóre je 10. < 50 znamená špatnou HRQol; >50 optimální HRQol Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Po dokončení až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD měřenou pomocí HADS
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Každá položka je hodnocena na škále odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Skóre 8-10 pro pochybné případy a ≥11 pro určité případy deprese a úzkosti.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změna klinické aktivity Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Klinická aktivita CD podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), který je „zlatým standardem“ zkoušek. CDAI se skládá z otázek týkajících se symptomů, laboratorních testů, extraintestinálních komplikací, celkového blaha. < 150 - remise; 150-300 - mírné; 301-450 - střední; >450 - těžké; Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změna klinické aktivity ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Klinická aktivita UC podle Ulcerative Disease Activity Index (UCDAI) s otázkami týkajícími se klinických příznaků a endoskopické aktivity. 0-2 - remise; 3-6 - mírné; 7-10 - střední; >10 - těžké; Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změnit Obecnou adherenci k lékům
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Dodržování předepsaných léků, compliance pacienta, dle General Medication Adherence Scale.
0-26 - nepřilnavý; 27-33 - přívrženec.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změna četnosti leukopenie u pacientů užívajících azathioprin
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Počet pacientů užívajících azathioprin s nástupem leukopenie.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změnit Spokojenost s lékařskou péčí
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí podle dotazníku spokojenosti pacientů - 18 (PSQ-18). Maximální skóre je 90, minimální skóre je 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD měřenou VSI
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD podle indexu viscerální citlivosti (VSI).
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 75.
0-10 - žádná GI specifická úzkost; 11-30 - střední GI-specifická úzkost; 31 - 75 - těžká GI-specifická úzkost; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD měřenou pomocí TAS-26
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změnit psychickou pohodu pacientů s IBD podle dotazníku Toronto Alexithymia Scale (TAS-26).
26-62 - žádná alexithymie; 63-74 - pochybný případ; 75 - 130 - definitivní případ.
Nižší skóre znamená výsledek.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změňte kvalitu života u IBD měřenou WHOQOL-26
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změňte kvalitu života u IBD podle dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-26). Maximální skóre je 100 % minimální skóre je 0 % pro každou doménu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po dokončení až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení endoskopické aktivity UC
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Endoskopická aktivita UC bude měřena pomocí Mayo Endoscopic Score (MES). 0 - normální nebo neaktivní onemocnění;
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Stanovení endoskopické aktivity CD
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Endoskopická aktivita UC bude měřena jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
0-2 - remise; 3-6 - mírná závažnost; 7-15 - střední závažnost; >15 - těžké.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Stanovit histologickou aktivitu IBD
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Histologická aktivita IBD bude měřena pomocí binární stupnice: přítomnost známek zánětu v histologickém materiálu; žádné známky zánětu v histologickém materiálu.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Obecné rozdíly v adherenci k lékům
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Změna adherence k předepsaným lékům, interpretovaná v 5 úrovních adherence.
0-10 - špatná přilnavost; 11-16 - nízká přilnavost; 17-26 - částečná adherence; 27-29 - dobrá přilnavost; 30-33 - vysoká přilnavost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změňte počet neplánovaných lékařských setkání
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Počet neplánovaných návštěv u lékaře pro příznaky IBD zaznamenaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změňte počet chirurgických zákroků
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Počet chirurgických zákroků pro komplikace IBD zaznamenaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
|
Změnit počet hospitalizací
Časové okno: Po dokončení až 6 měsíců
|
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu zaznamenaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
Po dokončení až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- Ředitel studie: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telemonitoring
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAktivní, ne nábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...DokončenoSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy