Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeleCare North Diabetes

26. září 2025 aktualizováno: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: Studie proveditelnosti

Tato studie proveditelnosti vyhodnotí proveditelnost dvou návrhů telemonitoringu u pacientů s T2D neléčených inzulinem s okem, aby se určila nejvhodnější intervence telemonitoringu pro budoucí rozsáhlou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Udržet optimální kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (T2D) je obtížné. Telemedicína má potenciál podporovat špatně kontrolované lidi s T2D při dosahování kontroly glykémie, pokud telemedicínské řešení zahrnuje komponentu telemonitoringu. Existuje však pouze několik řešení telemonitoringu pro T2D bez inzulínu. Cílem této studie proveditelnosti je proto vyhodnotit proveditelnost dvou návrhů intervence telemonitoringu u pacientů s T2D neléčených inzulínem s okem, aby se identifikovala nejvhodnější intervence telemonitoringu pro budoucí rozsáhlou randomizovanou studii.

Metoda: Zkouška bude provedena jako tříměsíční randomizovaná studie proveditelnosti ve čtyřech obcích v severním Dánsku s 15 účastníky z každé obce. Budou testovány dva různé návrhy zásahů telemonitorování. Jedna intervence bude zahrnovat selfmonitoring glykémie (SMBG) spolu s monitorováním spánku a duševního zdraví. Druhá intervence bude zahrnovat identické nastavení, ale s přidáním monitorování krevního tlaku a aktivity. Dvě obce budou přiděleny do jednoho návrhu zásahu, zatímco další dvě obce budou přiděleny druhému návrhu zásahu. Kvalitativní rozhovory s účastníky a klinickými lékaři budou vedeny s cílem získat vhled do jejich zkušeností a přijetí intervenčních návrhů a zkušebních postupů (např. odběry krve a dotazníky). Kromě toho budou vyhodnoceny rozdíly v nákladech na přímé intervence mezi dvěma alternativními intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ≥ 18 let
  • Špatně ovládaný T2D, tzn. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnostika T2D po dobu minimálně 12 měsíců
  • Praktický lékař odpovědný za léčbu diabetu
  • Bydliště v Hjørring, Morsø, Jammerbugt nebo obec Rebild
  • Schopnost a ochota používat chytrý telefon/tablet spolu s dalšími zařízeními, která mají být použita ve zkušební verzi
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a číst dánštinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba inzulínem
  • Léčba prednisolonem
  • Těžké komplikace diabetu, jako je těžká neuropatie nebo nefropatie (dialyzační léčba)
  • Účast na kurzech rehabilitace diabetu
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Podmínky, které podle mínění dílčího zkoušejícího nebo zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým k provedení zkoušky, včetně nedostatečného porozumění zkoušce nebo nedostatku fyzických či kognitivních schopností účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návrh telemonitoringu 1
  • Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
  • Spát
  • Duševní zdraví
  • Krevní tlak
  • Aktivita
Jiný: Telemonitoring 1
Tento intervenční design telemonitoringu zahrnuje vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) spolu s monitorováním spánku, duševního zdraví, krevního tlaku a aktivity.
Experimentální: Návrh telemonitoringu 2
  • Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
  • Spát
  • Duševní zdraví
Jiný: Telemonitoring 2
Tento intervenční design telemonitoringu zahrnuje vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) spolu s monitorováním spánku a duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a přijatelnost intervenčních návrhů
Časové okno: 3 měsíce
S vybranými účastníky a HCP budou vedeny kvalitativní rozhovory, aby se získal hlubší vhled do zkušeností účastníků a HCP a jejich přijatelnosti se dvěma různými způsoby intervence telemonitoringu a zkušebními postupy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení náboru 1
Časové okno: 1 měsíc
Počet (celkem) lidí, kteří souhlasí s obdržením informačního dopisu pro účastníky o studii.
1 měsíc
Proveditelnost hodnocení náboru 2
Časové okno: 1 měsíc
Podíl (procento) lidí, kteří souhlasí s obdržením informačního dopisu pro účastníky o studii.
1 měsíc
Proveditelnost hodnocení náboru 3
Časové okno: 1 měsíc
Počet (celkem) oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí.
1 měsíc
Proveditelnost hodnocení náboru 4
Časové okno: 1 měsíc
Podíl (procento) oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí.
1 měsíc
Proveditelnost hodnocení náboru 5
Časové okno: 1 měsíc
Potenciální nerovnosti týkající se proveditelnosti náboru posuzovány porovnáním těch, kteří přijali účast, s těmi, kteří odmítli s ohledem na demografické údaje o věku (roky), pohlaví (m/f/jiné), etnické příslušnosti (dánština/jiný západní/nezápadní), obec, prostředí (centrum zdravotní péče versus domácí zdravotní péče) a hladiny HbA1c (mmol/l).
1 měsíc
Hodnocení retence 1
Časové okno: 3 měsíce
Počet (celkem) účastníků, kteří odstoupili ze zkoušky.
3 měsíce
Hodnocení udržení 2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl (procento) účastníků, kteří odstoupili od soudu.
3 měsíce
Hodnocení udržení 3
Časové okno: 3 měsíce
Časový bod(y) pro stažení.
3 měsíce
Hodnocení udržení 4
Časové okno: 3 měsíce
Důvody přerušení soudního řízení.
3 měsíce
Hodnocení udržení 5
Časové okno: 3 měsíce
Potenciální nerovnosti týkající se proveditelnosti uchování posuzovány porovnáním těch, kteří si udrželi účast, s těmi, kteří odstoupili, s ohledem na demografické údaje o věku (roky), pohlaví (m/f/jiné), etnické příslušnosti (dánština/jiný západní/nezápadní), obec, prostředí (centrum zdravotní péče versus domácí zdravotní péče) a hladiny HbA1c (mmol/l).
3 měsíce
Dodržování odpovědí na dotazník: Kvalita života související s diabetem: Problémové oblasti v dotazníku o diabetu (PAID-5)
Časové okno: Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Míra odpovědí pro PAID-5 na začátku a po 3 měsících.
Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Dodržování odpovědí na dotazník: Quality of Life: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Časové okno: Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Míra odpovědí na SF-12v2 na začátku a po 3 měsících.
Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Dodržování odpovědí na dotazník: Well-being: The World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5)
Časové okno: Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Míra odpovědí pro WHO-5 na začátku a po 3 měsících.
Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Dodržení odpovědí na dotazník: The Patient Activation Measure Question (PAM)
Časové okno: Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Míra odpovědí na PAM na začátku a po 3 měsících.
Na začátku (T0) a 3 měsíce (T1)
Výzvy v rozvrhu odběrů krve
Časové okno: Na začátku (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Prozkoumejte prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, zda existují nějaké problémy s analýzou nebo nejistoty v klinickém pracovním postupu s ohledem na plán odběru vzorků krve.
Na začátku (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Dodržování harmonogramu odběrů krve
Časové okno: Na začátku (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Počet a podíl účastníků, kteří dokončí odběr krve na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, v tomto pořadí.
Na začátku (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v nákladech na přímý zásah mezi oběma alternativami. Kategorie zdrojů zahrnují vybavení a čas strávený monitorováním, čas strávený školením pacientů v používání zařízení a potenciální další školení pro komunitní sestry. Zdroje budou hodnoceny jako zaplacené ceny a hodinové mzdy a reprezentovány jako ekvivalentní roční náklady v cenách roku 2023.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Studijní židle: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Studijní židle: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20230026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Telemonitoring 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit