Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu případů srdečního selhání pomocí vzdáleného monitorování a zkušební verze iniciované vyšetřovatelem podpory eHealth (HERMeS)

25. října 2022 aktualizováno: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost strategie následného sledování založené na telemedicíně ve srovnání s obvyklou péčí při léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním (HF) s vysokým rizikem klinických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HERMeS Trial (Heart failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie iniciovaná observačním výzkumným pracovníkem, která hodnotí účinek telemedicíny na kardiovaskulární mortalitu a nefatální srdeční selhání (HF). - komplexní program péče pro pacienty s chronickým srdečním selháním prostřednictvím dálkového denního telemonitoringu příznaků a symptomů srdečního selhání a vzdáleného strukturovaného sledování pomocí videokonference. Organizační charakteristiky programu a dopad na zdravotní výsledky vyplývající z jeho implementace byly již dříve zveřejněny.

V této studii se snažíme porovnat strategii poskytování strukturovaného sledování na základě sester vysoce rizikovým pacientům s chronickým srdečním selháním prostřednictvím plánovaných kontaktů mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty a/nebo pečovateli na základě tváří v tvář na místě setkává (obvyklá péče) nebo poskytuje plánovanou péči pomocí telemedicíny s kombinací dálkového denního monitorování příznaků a symptomů SS (telemonitoring) a poskytování strukturované následné zdravotní péče založené na sestře pomocí videokonference (teleintervence).

Hlavní hypotézou studie je, že každodenní telemonitoring klinických proměnných a symptomů u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním umožňuje včasnou detekci dekompenzací snížením počtu fatálních kardiovaskulárních příhod nebo nefatálních příhod srdečního selhání. Jako sekundární hypotézu předpokládáme, že teleintervence pomocí telemedicíny může pomoci optimalizovat neurohormonální léčbu a poskytnout vhodnou edukaci vysoce rizikovým pacientům se srdečním selháním; a poskytování péče u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním prostřednictvím kombinace vzdáleného monitorování a intervence na dálku se může promítnout do snížení počtu fatálních a nefatálních příhod souvisejících se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti propuštění z hospitalizace se srdečním selháním do 30 dnů od zařazení do studie nebo v procesu plánování propuštění.
  • Diagnostika srdečního selhání podle kritérií Evropské kardiologické společnosti (ESC).
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří dostávají perorální standardní léky na chronické srdeční selhání (CHF).
  • Všichni pacienti budou způsobilí bez ohledu na úroveň ejekční frakce levé komory (LVEF).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Střední nebo těžké kognitivní poruchy bez kompetentního pečovatele.
  • Nedostatek sociální podpory.
  • Institucionalizovaní pacienti.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok (bez HF).
  • Kandidáti na domácí nebo ústavní péči na konci života.
  • Závažné psychiatrické onemocnění.
  • Plánovaná operace srdce.
  • Plánovaná transplantace srdce nebo implantát levé komory (LVAD).
  • Pacienti v hemodialyzačním programu.
  • Smrt před propuštěním z nemocnice.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas s účastí.
  • Podle rozhodnutí místního zkoušejícího není pacient považován za vhodného kandidáta pro tuto studii.
  • Nestabilní pacienti se známkami přetížení tekutinami nebo nízkým srdečním výdejem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring
Strukturované navazování na základě využití telemedicíny. Telemedicína bude zahrnovat každodenní telemonitoring příznaků a symptomů a strukturované sledování prostřednictvím video nebo audiokonference.
Postup: Telemonitoring

Systém (platforma domácí tele-zdravotní péče) navržený společně inženýry a klinickým personálem, aby byl schopen denně automaticky hlásit symptomy a váhu, krevní tlak a srdeční frekvenci. Systém umožňuje týdenní sledování prostřednictvím videokonferencí.

Informace ze systému telemonitoringu se automaticky stahují na zabezpečenou internetovou stránku, kde si je mohou lékaři a sestry denně prohlédnout.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou následnou péčí v programu srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo nefatálních příhod srdečního selhání.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta
Výskyt kardiovaskulární smrti nebo nefatálních příhod srdečního selhání (doba do první příhody) během období sledování 6 měsíců. Nefatální srdeční selhání je definováno jako nová epizoda zhoršení symptomů a známek odpovídajících akutnímu dekompenzovanému srdečnímu selhání vyžadující intravenózní dekongestivní terapii (např. diuretika) buď ambulantně (jednodenní nemocnice se SZ) nebo na urgentním příjmu (<24 hodin) nebo vyžadující neplánovaný příjem do nemocnice (>24 hodin) nebo komplikující průběh nekardiovaskulárního příjmu.
Šest měsíců po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a celkový počet readmisí (všechny, HF a kardiovaskulární).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Dny v nemocnici (všechny příčiny, HF a kardiovaskulární).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Míra pohotovostních návštěv.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Míra nefatálních VF příhod.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Úmrtnost z jakékoli příčiny a kardiovaskulární mortalita.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Zlepšení sebepéče pomocí ověřené škály (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Zlepšení kvality života pomocí validovaného dotazníku (EUROQOL - 5D).
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.
Spokojenost pacientů pomocí škály Likertova typu.
Časové okno: Šest měsíců po zařazení pacienta.
Porovnání obou strategií na konci sledování.
Šest měsíců po zařazení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit