Neurovědní edukace o bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
9. října 2024 aktualizováno: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University
Efektivita neurovědního vzdělávání o bolesti kombinující manuální terapii u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Kognitivní vzdělávací strategie, jako je neurovědní vzdělávání o bolesti, jsou populární a slibnou technikou pro léčbu pacientů s chronickou bolestí.
Neexistuje však dostatek randomizovaných kontrolovaných a zaslepených studií ke zkoumání klinické účinnosti těchto technik.
Proto bylo cílem této studie určit krátkodobé a střednědobé účinky neurovědní edukace o bolesti v kombinaci s manuální terapií a domácím cvičením na úroveň bolesti, invaliditu a kineziofobii u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43000
- Yoncali Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnili studie.
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Trpěl bolestmi zad po dobu nejméně 6 měsíců,
- Hlášená závažnost bolesti 5 nebo vyšší podle číselné stupnice hodnocení bolesti
- Použité deriváty pregabalinu a gabapentinu,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře nebo dolních končetin
- Těžká osteoporóza
- Spondyloartropatie
- Spondylolistéza
- Lumbální stenóza
- Systémová zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovědní vzdělávací skupina bolesti
ve skupině 1 se účastníkům dostalo edukace o bolesti v neurovědách, manuální terapie a domácího cvičebního programu.
|
Celkem 4 sezení NPE (Neuroscience paine education) se konala jednou týdně před MT sezením.
Sezení NPE byly vedeny zkušeným fyzioterapeutem certifikovaným v NPE v osobních sezeních jeden na jednoho v délce 40-45 minut.
V NPE se pacient učí o fyziologii bolesti, centrální senzibilizaci, reprezentaci různých oblastí těla v mozku, změnách ve vnímání těla souvisejících s bolestí a psychosociálních rozměrech bolesti.
V naší studii byla manuální terapie (MT) individualizována podle odpovědi každého pacienta na léčbu.
Při této metodě fyzioterapeut identifikuje a provádí techniky vhodné pro symptomy pacienta.
Pokud vybrané techniky nemají přímý pozitivní vliv na symptomy pacienta, jsou nahrazeny jinými technikami. MT bylo provedeno celkem v 8 sezeních, konaných 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Ošetření trvala v průměru 40-45 minut. Celý léčebný program prováděl stejný fyzioterapeut, který je v této oblasti vyškolený a má zkušenosti.
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program.
Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů.
Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina manuální terapie
ve skupině 2 účastníci absolvovali manuální terapii a domácí cvičební program.
|
V naší studii byla manuální terapie (MT) individualizována podle odpovědi každého pacienta na léčbu.
Při této metodě fyzioterapeut identifikuje a provádí techniky vhodné pro symptomy pacienta.
Pokud vybrané techniky nemají přímý pozitivní vliv na symptomy pacienta, jsou nahrazeny jinými technikami. MT bylo provedeno celkem v 8 sezeních, konaných 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Ošetření trvala v průměru 40-45 minut. Celý léčebný program prováděl stejný fyzioterapeut, který je v této oblasti vyškolený a má zkušenosti.
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program.
Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů.
Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ve skupině 3 dostali účastníci pouze domácí cvičební program.
|
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program.
Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů.
Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozího NPRS ve 4. a 12. týdnu
|
NPRS byl použit k posouzení úrovně bolesti účastníků.
V NPRS jsou pacienti požádáni, aby slovně ohodnotili závažnost své bolesti na stupnici od 0 do 10.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti.
|
Změna od výchozího NPRS ve 4. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu a 12. týdnu
|
Úroveň fungování účastníků byla hodnocena pomocí turecké adaptace ODI.
Škála se skládá z 10 položek, každá se 6 možnostmi v hodnotě 0 až 5 bodů.
U každé položky jsou účastníci požádáni, aby označili možnost, která nejlépe popisuje jejich aktuální stav.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu a 12. týdnu
|
|
Back Performance Scale (BPS)
Časové okno: Změna od výchozího BPS ve 4. a 12. týdnu
|
BPS zahrnuje pět testů mobility trupu.
Každý test je hodnocen 0 až 3 na základě pozorované úrovně fyzické výkonnosti a celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů (18).
Vysoké skóre znamená špatný výkon.
|
Změna od výchozího BPS ve 4. a 12. týdnu
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od výchozího TSK ve 4. a 12. týdnu
|
K posouzení kineziofobie byla použita TSK.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 4=zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68 body.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
Změna od výchozího TSK ve 4. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaMSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .