- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01521832
Studie eskalující dávky u zdravých dobrovolníků se SEN0014196
6. února 2012 aktualizováno: Siena Biotech S.p.A.
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie sestávající z jedné a více perorálních eskalace dávky za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SEN0014196
Toto je studie na zdravých dobrovolnících ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných eskalujících dávek SEN0014196.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve skupinách A až G a skupinách I až K budou muži jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 55 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 včetně. Subjekty ve skupinách H a L budou ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m2 včetně. Všechny subjekty budou mít tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg. Pro skupinu H budou ženy potenciálně neplodné, definované následovně: Subjekty ve věku 50 let nebo méně musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definované jako nejméně dva roky po ukončení menstruace a/nebo folikuly stimulujícího hormonu >18 mIU/ml a sérový estradiol <110 pmol/l), nelaktující a mající negativní sérový těhotenský test Ženy starší 51 let musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definované hodnotou stimulace folikulů hormonu > 18 mIU/ml a bez spontánní menstruace po dobu nejméně jednoho roku před první dávkou), nelakují a mají negativní těhotenský test v séru.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení Poznámka: vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie není přijatelná a hladina draslíku v séru musí být v normálním referenčním rozmezí (potvrzeno opakovanou analýzou).
- Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy ve skupině H, kteří nejsou nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) od doby první dávky do 3 měsíců po příležitost konečného dávkování. Ženy ve skupině L, které nejsou ochotné používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) od doby screeningu do 3 měsíců po příležitosti posledního dávkování, které neměly menstruace během 28 dnů před první dávkou.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání první dávky (u žen je přijatelná stabilní hormonální substituční terapie), pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
- Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků) použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně rostlinných přípravků), pokud podle názoru výzkumníka nebude medikace narušovat studii postupy nebo ohrozit bezpečnost.
- Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost
- Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická entita), pokud to bude možné, bude to potvrzeno pomocí The Over Volunteering Protection Service (TOPS).
- Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky během 2 měsíců před screeningem nebo kteří darovali více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky.
- Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivní senné rýmy), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Subjekty, které mají krevní tlak vleže na zádech a tepovou frekvenci vleže vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/50 mmHg a 40 bpm, v daném pořadí, potvrzeno opakovaným hodnocením.
- Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek (muži) nebo více než 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden nebo kteří mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií, jak určil výzkumník (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty [285 ml] piva nebo ležáku, jednu sklenici [125 ml] vína nebo 1/6 žábry [25 ml] lihoviny).
- Subjekty s pozitivním výsledkem testu na přítomnost drog v moči nebo dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu. Nebo anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících před zahájením studie.
- Subjekty, které kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně.
- Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Subjekty s nebo s rodinnou anamnézou Huntingtonovy choroby
- Subjekty, které dříve dostávaly inhibitory histondeacetylázy, např. vorinostat (Zolinza®) nebo se účastnili klinické studie s inhibitorem histondeacetylázy.
- Jedinci, kteří měli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející
- Subjekty, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo kteří mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
- Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii, jako je QTcF interval > 450 msec (muži) nebo delší než 470 msec (ženy), nebo se sinusem rytmus s PR intervalem <110 msec nebo >240 msec, potvrzený opakovaným EKG.
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina A
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina B
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina C
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina D
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina E
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina F
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina H
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina I
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina J
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina K
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina L
|
5 mg jednorázová perorální dávka
25 mg jednorázová perorální dávka
75 mg jednorázová perorální dávka
150 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka
600 mg jednorázová perorální dávka
300 mg jednorázová perorální dávka (ženy)
100 mg vícenásobná perorální dávka
300 mg vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka
100 mg BID vícenásobná perorální dávka (ženy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednorázových a opakovaných perorálních dávek SEN0014196 u zdravých mužů a žen.
Časové okno: Až 7 dní po jedné dávce a až 10 dní po opakované dávce
|
Vitální funkce, kardiovaskulární a neurologické funkce, laboratorní bezpečnostní parametry.
Typ a četnost nežádoucích účinků.
|
Až 7 dní po jedné dávce a až 10 dní po opakované dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika jedné a více dávek SEN0014196
Časové okno: Až 96 hodin po jedné dávce a až 48 hodin po opakované dávce.
|
Základní farmakokinetické parametry (Cmax, AUC, akumulační poměr, rozdíly mezi pohlavími).
|
Až 96 hodin po jedné dávce a až 48 hodin po opakované dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Chiesa, MD, Covance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- S015-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEN0014196
-
Siena Biotech S.p.A.Seventh Framework Programme; European Huntington's Disease NetworkDokončenoHuntingtonova nemocNěmecko
-
Siena Biotech S.p.A.Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoOnemocnění dělohy | Endometrióza | Neplodnost Nevysvětlitelná | Onemocnění endometria | Neplodnost; Žena, neimplantačníSpojené státy
-
Siena Biotech S.p.A.DokončenoHuntingtonova nemocSpojené státy