Účinnost tyčinky bohaté na živiny na bázi mléka na nutriční stav a kognitivní výkonnost školních dětí ve Vietnamu
20. listopadu 2012 aktualizováno: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
Cílem studie je zhodnotit vliv mléčné tyčinky bohaté na živiny, konkrétně vliv její obohacení o zinek, jód, vitamíny A a D a vápník na nutriční stav školních dětí se zaměřením na vitamín A a stav zinku, jódu, vápníku a železa a na jejich kognitivní výkony.
Přehled studie
Detailní popis
Design: dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolní studie Místo: tři školy v Jižním Vietnamu, okres Can Tho, Jižní Vietnam Předměty: Školní děti ve věku 6 až 10 let, od první třídy do třetí třídy 3 základních škol.
Délka zásahu: 6 měsíců (spotřeba Goody nebo "kontrolní tyčinky")
Studijní skupiny: 2 skupiny:
Skupina 1: děti dostanou mléčnou tyčinku obohacenou o mikroživiny. Skupina 2: děti dostanou stejnou mléčnou stravu s výjimkou obohacení o mikroživiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Can Tho
-
Can Do, Can Tho, Vietnam
- Can Do primary school
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žák jedné ze 2 vybraných škol v 1. - 3. ročníku
- hmotnost pro výšku > -3 z-skóre
- koncentrace hemoglobinu > 70 g/l
Kritéria vyloučení:
- hmotnost pro výšku < -3 z-skóre
- koncentrace hemoglobinu <= 70 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tyčinka obohacená o mikroživiny
|
potravinářská tyčinka na mléčné bázi obohacená o mikroživiny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ovládací rameno
normální bar
|
potravinářská tyčinka na mléčné bázi obohacená o mikroživiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav mikroživin
Časové okno: 6měsíční intervenční studie se sběrem výchozích a koncových údajů
|
změna stavu mikroživin (hemoglobin a sérové koncentrace vitaminu D, kalium, zinek) od výchozího stavu do konce intervence, když děti dostávaly tyčinku po dobu 6 měsíců, 5 dní/týden.
|
6měsíční intervenční studie se sběrem výchozích a koncových údajů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 6měsíční intervenční studie se sběrem výchozích a koncových údajů
|
změna kognitivní funkce (měřená Ravenovým testem) u dětí od výchozího do koncového bodu, kdy děti dostávaly 6 měsíců potravinovou tyčinku, 5 dní v týdnu
|
6měsíční intervenční studie se sběrem výchozích a koncových údajů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VietnamSchoolBar_2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .