Efficacia di una barretta ricca di sostanze nutritive a base di latte sullo stato nutrizionale e sulle prestazioni cognitive dei bambini in età scolare in Vietnam
20 novembre 2012 aggiornato da: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della barretta ricca di nutrienti a base di latte, in particolare l'effetto della sua fortificazione con zinco, iodio, vitamine A e D e calcio sullo stato nutrizionale dei bambini in età scolare, concentrandosi sulla vitamina A e, stato di zinco, iodio, calcio e ferro e sulle loro prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio di controllo randomizzato in doppio cieco Luogo: tre scuole nel Vietnam del Sud, distretto di Can Tho, Vietnam del Sud Soggetti: Scolari dai 6 ai 10 anni, dalla prima alla terza elementare di 3 scuole primarie.
Durata dell'intervento: 6 mesi (consumo di Goody o "barra di controllo")
Gruppi di studio: 2 gruppi:
Gruppo 1: i bambini riceveranno una barretta al latte arricchita con micronutrienti. Gruppo 2: i bambini riceveranno lo stesso alimento a base di latte ad eccezione della fortificazione con micronutrienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Can Tho
-
Can Do, Can Tho, Vietnam
- Can Do primary school
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- alunno in una delle 2 scuole selezionate, in grado 1 - 3
- peso per altezza > -3 z-score
- concentrazione di emoglobina > 70 g/L
Criteri di esclusione:
- peso per altezza < -3 z-score
- concentrazione di emoglobina <= 70 g/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: barretta arricchita di micronutrienti
barretta arricchita con micronutrienti
|
Barretta alimentare a base di latte arricchita con micronutrienti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: braccio di controllo
barra normale
|
Barretta alimentare a base di latte arricchita con micronutrienti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Studio di intervento di 6 mesi con raccolta di dati al basale e all'endpoint
|
cambiamento dello stato dei micronutrienti (emoglobina e concentrazioni sieriche di vitamina D, calio, zinco) dal basale alla fine dell'intervento quando i bambini hanno ricevuto la barretta alimentare per 6 mesi, 5 giorni/settimana.
|
Studio di intervento di 6 mesi con raccolta di dati al basale e all'endpoint
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione cognitiva
Lasso di tempo: Studio di intervento di 6 mesi con raccolta di dati al basale e all'endpoint
|
cambiamento della funzione cognitiva (misurata dal test di Raven) nei bambini dal basale al punto finale, quando i bambini hanno ricevuto 6 mesi di barrette alimentari, 5 giorni/settimana
|
Studio di intervento di 6 mesi con raccolta di dati al basale e all'endpoint
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VietnamSchoolBar_2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .