- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537699
Aurikulární stimulace plus dexamethason proti nevolnosti a zvracení způsobeným docetaxelem a cyklofosfamidem (ADDC)
Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason pro nevolnost a zvracení způsobené docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem v adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně předchází nebo potlačuje nevolnost a zvracení způsobené docetaxelem kombinovaným s cyklofosfamidem při adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu. Studie také zkoumá bezpečnost a vliv stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem na gastrointestinální funkce.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Může stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně předcházet nebo potlačovat nevolnost a zvracení vyvolané režimem docetaxelu a cyklofosfamidu? Může stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně snížit výskyt ztráty chuti k jídlu, oslabených nebo narušených gastrointestinálních funkcí a dalších nepříjemných stavů způsobených nadměrným užíváním antiemetik?
Účastníci budou:
Před chemoterapií, do půl hodiny před jejím zahájením, podstoupí ušní akupresuru s fazolovými semínky na specifických bodech jednoho ucha a současně dostanou intravenózní injekci dexamethasonu jako preventivní antiemetickou léčbu. Od dne chemoterapie (Den 1) do následujících pěti dnů (Den 1–Den 5) budou denně podle protokolu poskytnutého v této studii sami pravidelně stimulovat akupresurní body. Od Dne 1 do Dne 5 budou zaznamenávat svůj stav nevolnosti a zvracení, chuť k jídlu a symptomatické ukazatele související s gastrointestinálními funkcemi. Perorální antiemetika jsou také připravena. Pokud bude nevolnost a zvracení výrazné nebo pacient pocítí potřebu, mohou být dočasně podána jako doplňková léčba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Docetaxel v kombinaci s cyklofosfamidem patří k nejčastěji používaným chemoterapeutickým režimům pro pooperační adjuvantní léčbu karcinomu prsu. Zatímco zlepšuje přežití pacientů, je provázen určitými gastrointestinálními nežádoucími účinky, mezi nimiž je chemoterapií vyvolaná nevolnost a zvracení (CINV) relativně častá, s incidencí v rozmezí od 16 % do 54 %. Drtivá většina případů nastává v den podání léku a do 4 dnů poté. Tento režim je v současných klinických doporučeních definován jako chemoterapeutický režim s nízkým až středním emetogenním rizikem. Doporučená preventivní antiemetická strategie obvykle spočívá v glukokortikoidech (např. dexamethason) v kombinaci s antagonisty receptoru 5-HT3 (např. ondansetron, palonosetron atd.). V závislosti na klinických okolnostech ji lze posílit antagonisty receptoru NK1 (např. fosaprepitant, aprepitant) a antipsychotikem olanzapinem. V klinické praxi však mnoho pacientů v důsledku vysokointenzivní antiemetické terapie zažívá léky související gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem. Studie ukázaly, že incidence zácpy u pacientů léčených chemoterapií s palonosetronem se přibližně zdvojnásobuje. Vysokointenzivní použití antiemetik vážně narušuje gastrointestinální funkci a kvalitu života pacientů a dokonce ovlivňuje jejich adherenci k léčbě. Proto se otázka, jak účinně předcházet CINV a zároveň minimalizovat vedlejší účinky způsobené samotnou antiemetickou terapií, stala praktickým problémem, kterému musí zdravotnický personál neodkladně věnovat pozornost.
Pressoterapie aurikulárních bodů je vnější terapie tradiční čínské medicíny (TCM). Spočívá v přesném nalepení semen svlačce (Vaccaria) na odpovídající aurikulární body pomocí lepicích pásek a stimulaci bodů mírným tlakem za účelem regulace tělesných funkcí a léčby onemocnění. Podle teorie TCM je ucho úzce spojeno s vnitřními orgány a meridiány lidského těla a všech dvanáct meridiánů je přímo nebo nepřímo spojeno s uchem. Pressoterapie aurikulárních bodů může stimulací odpovídajících aurikulárních bodů uvolnit meridiány a vyrovnat jin a jang, čímž zmírňuje CINV a další nežádoucí účinky. Jedná se o ekonomickou, neinvazivní a s nízkými vedlejšími účinky přírodní terapii. Zároveň může pressoterapie aurikulárních bodů účinně zlepšit gastrointestinální funkci, a tím významně snížit gastrointestinální dysfunkci způsobenou chemoterapií a antiemetiky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem.
Náš tým shrnul relevantní data pacientů, kteří se dříve dobrovolně podrobili pressoterapii aurikulárních bodů pro antiemezi. Výsledky ukázaly, že mezi pacientkami s karcinomem prsu, které podstoupily pooperační adjuvantní chemoterapii docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem, 100 % těch léčených pressoterapií aurikulárních bodů plus dexamethasonem nezažilo nevolnost stupně 2 nebo vyššího (včetně stupně 2) a nemělo zvracení v den podání léku a do 3 dnů poté.
Na základě výše uvedeného teoretického a praktického základu si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost pressoterapie aurikulárních bodů v kombinaci s dexamethasonem pro CINV vyvolanou docetaxelem plus cyklofosfamidem v pooperační adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu. Současně posoudí související ukazatele, jako je chuť k jídlu a gastrointestinální funkce pacientů, a prozkoumá důležitou roli integrovaného zásahu tradiční čínské a západní medicíny při zlepšování kvality života pacientů během chemoterapie, aby poskytla klinický referenční materiál pro optimalizaci managementu nežádoucích účinků tohoto chemoterapeutického režimu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let
- Po radikální mastektomii je vyžadována další pooperační adjuvantní chemoterapie režimem docetaxelu kombinovaného s cyklofosfamidem.
- Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2.
- Normální hematologická funkce (počet krevních destiček > 80×10⁹/L; počet bílých krvinek > 3×10⁹/L; počet neutrofilů > 1,5×10⁹/L).
- Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a transaminázy ≤ 5násobek ULN.
- Žádný ascites, žádná gastrointestinální obstrukce, normální funkce srážení krve a albumin v séru ≥ 30g/L.
- Klasifikace funkce jater Child-Pugh je stupeň A.
- Kreatinin v séru < ULN, nebo vypočtená clearance kreatininu > 50ml/min.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Lokální zánět nebo infekce boltce
- Krvácivá tendence nebo poruchy srážení krve
- Těžký ascites
- Gastrointestinální obstrukce
- Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Těžké nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes mellitus
- Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně cévní mozkové příhody (do 6 měsíců před zařazením), infarktu myokardu (do 6 měsíců před zařazením), hypertenze, která není dobře kontrolována i přes vhodnou medikaci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2-4) a srdeční arytmie vyžadující léčbu léky
- Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující onemocnění centrálního nervového systému (např. primární nádor mozku, epilepsie nekontrolovaná standardní léčbou, jakákoli anamnéza metastáz do mozku nebo mozkové mrtvice)
- Přecitlivělost na jakékoli léky používané ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění, funkčního postižení způsobeného metastatickými ložisky nebo podezřelých poruch zjištěných během fyzikálního vyšetření, které naznačují kontraindikace studijních léků nebo pacienta vystavují vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason
U pacientů s rakovinou prsu, kteří budou podstupovat adjuvantní chemoterapii po operaci s docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem, bude provedena preventivní antiemetická léčba spočívající v jednostranné stimulaci aurikulárních bodů na specifických akupunkturních bodech a podání dexamethasonu do 30 minut před chemoterapií.
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů se provádí přilepením semen Vaccaria na specifické body pomocí lepicí pásky a mírným tlakem, dokud není vyvolána určitá úroveň bolestivosti. Semena Vaccaria zůstávají na uchu od dne chemoterapie (den 1) do konce 5. dne. |
V den chemoterapie (den 1): Do půl hodiny před chemoterapií aplikujte aurikulární akupresuru na jedno ucho (stimulace akupresurních bodů žaludku, kardie a mozkového kmene po dobu 5 minut na každý bod) spolu s intravenózním podáním 5 mg dexamethasonu. Od dne chemoterapie (den 1) do následujících pěti dnů (den 1–den 5): Stimulujte každý akupresurní bod jednou ráno, v poledne a večer, vždy po dobu 5 minut. Pokud se objeví nevolnost nebo zvracení, okamžitě aplikujte další stimulaci po dobu 5 minut jako dočasné opatření. Perorální antiemetika by měla být připravena a mohou být dočasně použita, pokud jsou nevolnost a zvracení výrazné a pacient cítí potřebu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů pociťujících nevolnost hodnocený podle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který zaznamená, zda se vyskytne nevolnost.
Pokud se nevolnost vyskytne, měl by být zaznamenán její stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů trpících zvracením hodnocený dle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby se zaznamenalo, zda se vyskytne zvracení.
Pokud ke zvracení dojde, měl by být zaznamenán jeho stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
|
|
Podíl pacientů vyžadujících další antiemetika
Časové okno: od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
|
od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
|
od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární bodová stimulace plus dexamethason
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Electronic Waveform LabZatím nenabírámeChirurgická oprava roztržení rotátorové manžetySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborBolest kloubů | Chronická bolest kolen | Chronická bolest (záda / šíje) | Léčba chronické bolestiSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené trastuzumabem deruxtecanemČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené chemoterapiíČína
-
Zhejiang Cancer HospitalDokončenoDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Intratekální chemoterapieČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor