Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární stimulace plus dexamethason proti nevolnosti a zvracení způsobeným docetaxelem a cyklofosfamidem (ADDC)

Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason pro nevolnost a zvracení způsobené docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem v adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně předchází nebo potlačuje nevolnost a zvracení způsobené docetaxelem kombinovaným s cyklofosfamidem při adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu. Studie také zkoumá bezpečnost a vliv stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem na gastrointestinální funkce.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Může stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně předcházet nebo potlačovat nevolnost a zvracení vyvolané režimem docetaxelu a cyklofosfamidu? Může stimulace ušních bodů v kombinaci s dexamethasonem účinně snížit výskyt ztráty chuti k jídlu, oslabených nebo narušených gastrointestinálních funkcí a dalších nepříjemných stavů způsobených nadměrným užíváním antiemetik?

Účastníci budou:

Před chemoterapií, do půl hodiny před jejím zahájením, podstoupí ušní akupresuru s fazolovými semínky na specifických bodech jednoho ucha a současně dostanou intravenózní injekci dexamethasonu jako preventivní antiemetickou léčbu. Od dne chemoterapie (Den 1) do následujících pěti dnů (Den 1–Den 5) budou denně podle protokolu poskytnutého v této studii sami pravidelně stimulovat akupresurní body. Od Dne 1 do Dne 5 budou zaznamenávat svůj stav nevolnosti a zvracení, chuť k jídlu a symptomatické ukazatele související s gastrointestinálními funkcemi. Perorální antiemetika jsou také připravena. Pokud bude nevolnost a zvracení výrazné nebo pacient pocítí potřebu, mohou být dočasně podána jako doplňková léčba.

Přehled studie

Detailní popis

Docetaxel v kombinaci s cyklofosfamidem patří k nejčastěji používaným chemoterapeutickým režimům pro pooperační adjuvantní léčbu karcinomu prsu. Zatímco zlepšuje přežití pacientů, je provázen určitými gastrointestinálními nežádoucími účinky, mezi nimiž je chemoterapií vyvolaná nevolnost a zvracení (CINV) relativně častá, s incidencí v rozmezí od 16 % do 54 %. Drtivá většina případů nastává v den podání léku a do 4 dnů poté. Tento režim je v současných klinických doporučeních definován jako chemoterapeutický režim s nízkým až středním emetogenním rizikem. Doporučená preventivní antiemetická strategie obvykle spočívá v glukokortikoidech (např. dexamethason) v kombinaci s antagonisty receptoru 5-HT3 (např. ondansetron, palonosetron atd.). V závislosti na klinických okolnostech ji lze posílit antagonisty receptoru NK1 (např. fosaprepitant, aprepitant) a antipsychotikem olanzapinem. V klinické praxi však mnoho pacientů v důsledku vysokointenzivní antiemetické terapie zažívá léky související gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem. Studie ukázaly, že incidence zácpy u pacientů léčených chemoterapií s palonosetronem se přibližně zdvojnásobuje. Vysokointenzivní použití antiemetik vážně narušuje gastrointestinální funkci a kvalitu života pacientů a dokonce ovlivňuje jejich adherenci k léčbě. Proto se otázka, jak účinně předcházet CINV a zároveň minimalizovat vedlejší účinky způsobené samotnou antiemetickou terapií, stala praktickým problémem, kterému musí zdravotnický personál neodkladně věnovat pozornost.

Pressoterapie aurikulárních bodů je vnější terapie tradiční čínské medicíny (TCM). Spočívá v přesném nalepení semen svlačce (Vaccaria) na odpovídající aurikulární body pomocí lepicích pásek a stimulaci bodů mírným tlakem za účelem regulace tělesných funkcí a léčby onemocnění. Podle teorie TCM je ucho úzce spojeno s vnitřními orgány a meridiány lidského těla a všech dvanáct meridiánů je přímo nebo nepřímo spojeno s uchem. Pressoterapie aurikulárních bodů může stimulací odpovídajících aurikulárních bodů uvolnit meridiány a vyrovnat jin a jang, čímž zmírňuje CINV a další nežádoucí účinky. Jedná se o ekonomickou, neinvazivní a s nízkými vedlejšími účinky přírodní terapii. Zároveň může pressoterapie aurikulárních bodů účinně zlepšit gastrointestinální funkci, a tím významně snížit gastrointestinální dysfunkci způsobenou chemoterapií a antiemetiky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem.

Náš tým shrnul relevantní data pacientů, kteří se dříve dobrovolně podrobili pressoterapii aurikulárních bodů pro antiemezi. Výsledky ukázaly, že mezi pacientkami s karcinomem prsu, které podstoupily pooperační adjuvantní chemoterapii docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem, 100 % těch léčených pressoterapií aurikulárních bodů plus dexamethasonem nezažilo nevolnost stupně 2 nebo vyššího (včetně stupně 2) a nemělo zvracení v den podání léku a do 3 dnů poté.

Na základě výše uvedeného teoretického a praktického základu si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost pressoterapie aurikulárních bodů v kombinaci s dexamethasonem pro CINV vyvolanou docetaxelem plus cyklofosfamidem v pooperační adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu. Současně posoudí související ukazatele, jako je chuť k jídlu a gastrointestinální funkce pacientů, a prozkoumá důležitou roli integrovaného zásahu tradiční čínské a západní medicíny při zlepšování kvality života pacientů během chemoterapie, aby poskytla klinický referenční materiál pro optimalizaci managementu nežádoucích účinků tohoto chemoterapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let
  • Po radikální mastektomii je vyžadována další pooperační adjuvantní chemoterapie režimem docetaxelu kombinovaného s cyklofosfamidem.
  • Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2.
  • Normální hematologická funkce (počet krevních destiček > 80×10⁹/L; počet bílých krvinek > 3×10⁹/L; počet neutrofilů > 1,5×10⁹/L).
  • Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a transaminázy ≤ 5násobek ULN.
  • Žádný ascites, žádná gastrointestinální obstrukce, normální funkce srážení krve a albumin v séru ≥ 30g/L.
  • Klasifikace funkce jater Child-Pugh je stupeň A.
  • Kreatinin v séru < ULN, nebo vypočtená clearance kreatininu > 50ml/min.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Lokální zánět nebo infekce boltce
  • Krvácivá tendence nebo poruchy srážení krve
  • Těžký ascites
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Těžké nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes mellitus
  • Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně cévní mozkové příhody (do 6 měsíců před zařazením), infarktu myokardu (do 6 měsíců před zařazením), hypertenze, která není dobře kontrolována i přes vhodnou medikaci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2-4) a srdeční arytmie vyžadující léčbu léky
  • Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující onemocnění centrálního nervového systému (např. primární nádor mozku, epilepsie nekontrolovaná standardní léčbou, jakákoli anamnéza metastáz do mozku nebo mozkové mrtvice)
  • Přecitlivělost na jakékoli léky používané ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění, funkčního postižení způsobeného metastatickými ložisky nebo podezřelých poruch zjištěných během fyzikálního vyšetření, které naznačují kontraindikace studijních léků nebo pacienta vystavují vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason
U pacientů s rakovinou prsu, kteří budou podstupovat adjuvantní chemoterapii po operaci s docetaxelem v kombinaci s cyklofosfamidem, bude provedena preventivní antiemetická léčba spočívající v jednostranné stimulaci aurikulárních bodů na specifických akupunkturních bodech a podání dexamethasonu do 30 minut před chemoterapií.
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů se provádí přilepením semen Vaccaria na specifické body pomocí lepicí pásky a mírným tlakem, dokud není vyvolána určitá úroveň bolestivosti.
Semena Vaccaria zůstávají na uchu od dne chemoterapie (den 1) do konce 5. dne.

V den chemoterapie (den 1): Do půl hodiny před chemoterapií aplikujte aurikulární akupresuru na jedno ucho (stimulace akupresurních bodů žaludku, kardie a mozkového kmene po dobu 5 minut na každý bod) spolu s intravenózním podáním 5 mg dexamethasonu.

Od dne chemoterapie (den 1) do následujících pěti dnů (den 1–den 5): Stimulujte každý akupresurní bod jednou ráno, v poledne a večer, vždy po dobu 5 minut. Pokud se objeví nevolnost nebo zvracení, okamžitě aplikujte další stimulaci po dobu 5 minut jako dočasné opatření. Perorální antiemetika by měla být připravena a mohou být dočasně použita, pokud jsou nevolnost a zvracení výrazné a pacient cítí potřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů pociťujících nevolnost hodnocený podle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který zaznamená, zda se vyskytne nevolnost. Pokud se nevolnost vyskytne, měl by být zaznamenán její stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů trpících zvracením hodnocený dle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby se zaznamenalo, zda se vyskytne zvracení. Pokud ke zvracení dojde, měl by být zaznamenán jeho stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
Podíl pacientů vyžadujících další antiemetika
Časové okno: od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
od dne chemoterapie (den 1) do dne 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární bodová stimulace plus dexamethason

Předplatit