Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason při nevolnosti a zvracení způsobených gemcitabinem plus paclitaxelem (ADGP)

Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason pro nevolnost a zvracení způsobené gemcitabinem v kombinaci s proteinově vázaným paklitaxelem při léčbě karcinomu pankreatu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně předchází nebo potlačuje nevolnost a zvracení způsobené gemcitabinem v kombinaci s nabízeným proteinem paclitaxelu při léčbě rakoviny pankreatu.

Studie se také zaměří na bezpečnost a vliv stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem na funkci gastrointestinálního traktu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Může stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně předcházet nebo potlačovat nevolnost a zvracení vyvolané režimem gemcitabinu plus nabízeného proteinu paclitaxelu? Může stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně snížit výskyt ztráty chuti k jídlu, oslabení nebo poruchy funkce gastrointestinálního traktu a dalších nepříjemných stavů způsobených nadměrným užíváním antiemetik?

Účastníci budou: Před chemoterapií, do půl hodiny před jejím zahájením, dostávat aurikulární akupresuru s fazolovými semínky na specifických bodech jednoho ucha, spolu s intravenózní injekcí dexamethasonu jako preventivní antiemetické léčby. Od dne chemoterapie (Den 1) do následujících pěti dnů (Den 1–Den 5) budou denně podle protokolu poskytovaného v této studii sami provádět pravidelnou stimulaci na akupresurních bodech. Od Dne 1 do Dne 5 budou zaznamenávat svůj stav nevolnosti a zvracení, chuti k jídlu a příznakové ukazatele související s funkcí gastrointestinálního traktu. Jsou také připravena perorální antiemetika. Pokud bude nevolnost a zvracení významné nebo pacient pocítí potřebu, mohou být tato antiemetika dočasně podána jako doplněk.

Přehled studie

Detailní popis

Gemcitabin v kombinaci s nabitým paclitaxelem je v současnosti jedním z běžně používaných chemoterapeutických režimů pro pooperační adjuvantní a paliativní léčbu rakoviny slinivky břišní. Zatímco zlepšuje míru přežití pacientů, je také spojen s určitými gastrointestinálními nežádoucími účinky. Nevolnost a zvracení související s chemoterapií jsou relativně časté, s výskytem přibližně 10 %. Většina těchto příznaků se vyskytuje v den podání a během následujících čtyř dnů. Tento režim je v současné době klasifikován jako léčba s nízkým emetickým rizikem v klinických pokynech. Doporučená profylaktická antiemetická strategie obvykle zahrnuje kortikosteroidy (např. dexamethason) a/nebo antagonisty 5-HT3 receptorů (např. ondansetron, palonosetron). V klinické praxi se často nepodaří účinně předcházet opožděné nevolnosti a zvracení monoterapií antiemetiky. V důsledku toho většina lékařů volí dvousložkovou antiemetickou terapii. Nadměrné užívání antiemetik však často vede k léčivem vyvolaným gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem. Studie ukázaly, že výskyt zácpy u pacientů s chemoterapií léčených palonosetronem se téměř zdvojnásobuje. Intenzivní užívání antiemetik vážně ovlivňuje gastrointestinální funkci pacientů, kvalitu života a dokonce i jejich adherenci k léčbě. Proto se stalo praktickým problémem, který zdravotníci naléhavě potřebují řešit, jak účinně předcházet nevolnosti a zvracení vyvolaným chemoterapií a zároveň minimalizovat vedlejší účinky samotné antiemetické terapie.

Pressoterapie aurikulárních bodů je externí terapie tradiční čínské medicíny (TCM). Zahrnuje přesné nalepení semen kokošky pastuší tobolky na odpovídající aurikulární body pomocí lepicích pásek a stimulaci bodů mírným stlačením k regulaci tělesných funkcí a léčbě nemocí. Podle teorie TCM je ucho úzce spojeno s vnitřními orgány a meridiány lidského těla a všech dvanáct meridiánů je přímo nebo nepřímo spojeno s uchem. Pressoterapie aurikulárních bodů může uvolnit meridiány a vyvážit jin a jang stimulací odpovídajících aurikulárních bodů, čímž zmírňuje CINV a další nežádoucí účinky. Je to ekonomická, neinvazivní a s nízkými vedlejšími účinky přírodní terapie. Mezitím může pressoterapie aurikulárních bodů účinně zlepšit gastrointestinální funkci, a tím výrazně snížit gastrointestinální dysfunkci způsobenou chemoterapií a antiemetiky, jako je anorexie, nadýmání břicha, zácpa a průjem.

Náš tým shrnul relevantní data pacientů, kteří dříve dobrovolně podstoupili pressoterapii aurikulárních bodů pro antiemetický účinek. Výsledky ukázaly, že mezi pacienty s rakovinou slinivky břišní, kteří podstoupili gemcitabin v kombinaci s nabitým paclitaxelem pro pooperační adjuvantní nebo paliativní terapii, 100 % těch léčených pressoterapií aurikulárních bodů plus dexamethasonem nezažilo nevolnost stupně 2 nebo vyššího (včetně stupně 2) a nemělo zvracení v den podání léku a během 3 dnů poté.

Na základě výše uvedených teoretických a praktických základů má tato studie v úmyslu vyhodnotit účinnost a bezpečnost pressoterapie aurikulárních bodů v kombinaci s dexamethasonem pro CINV vyvolaný gemcitabinem v kombinaci s nabitým paclitaxelem při léčbě rakoviny slinivky břišní. Současně vyhodnotí související ukazatele, jako je chuť k jídlu a gastrointestinální funkce pacientů, a prozkoumá důležitou roli intervence integrované tradiční čínské a západní medicíny při zlepšování kvality života pacientů během chemoterapie, aby poskytla klinický referenční materiál pro optimalizaci managementu nežádoucích účinků tohoto chemoterapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;
  • Pacienti s rakovinou slinivky břišní po radikální resekci nebo s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří vyžadují další chemoterapii režimem gemcitabin plus albuminem vázaný paclitaxel;
  • ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2;
  • Normální hematologická funkce (počet trombocytů > 80×10⁹/L; počet bílých krvinek > 3×10⁹/L; počet neutrofilů > 1,5×10⁹/L);
  • Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a transaminázy ≤ 5násobek ULN;
  • Žádný ascites, žádná gastrointestinální obstrukce, normální funkce srážení krve a albumin v séru ≥ 30g/L;
  • Child-Pugh klasifikace funkce jater je stupeň A;
  • Kreatinin v séru < ULN, nebo vypočítaná clearance kreatininu > 50ml/min.

Vylučovací kritéria: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Lokální zánět nebo infekce boltce, sklon ke krvácení nebo poruchy srážení krve;
  • Těžký ascites;
  • Gastrointestinální obstrukce;
  • Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  • Těžké nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes mellitus;
  • Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně cévní mozkové příhody (do 6 měsíců před zařazením), infarktu myokardu (do 6 měsíců před zařazením), hypertenze, která není dobře kontrolována i přes vhodnou medikaci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2-4) a arytmie vyžadující léčbu léky;
  • Anamnestické údaje nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující onemocnění centrálního nervového systému (např. primární nádor mozku, epilepsie nekontrolovaná standardní léčbou, jakákoli anamnéza metastáz do mozku nebo cévní mozkové příhody);
  • Přecitlivělost na jakékoli léky použité ve studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, funkčního postižení způsobeného metastatickými ložisky nebo podezřelých poruch zjištěných během fyzikálního vyšetření, které naznačují kontraindikace k studijním lékům nebo vystavují pacienta vysokému riziku léčebných komplikací;
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s aurikulární bodovou stimulací plus dexamethason
U pacientů s rakovinou pankreatu, kteří budou podstupovat adjuvantní chemoterapii po operaci nebo paliativní léčbu pomocí kombinace gemcitabinu a proteinově vázaného paklitaxelu, bude podána preventivní antiemetická léčba sestávající z jednostranné stimulace bodů na ušním boltci na specifických akupunktech a dexamethasonu do 30 minut před chemoterapií. Stimulace akupunkturních bodů na uchu se provádí přilepením semen kokošky pastuší tobolky na specifické body pomocí lepicí pásky a přiměřeným tlakem, dokud není vyvolána určitá úroveň bolestivosti. Semena kokošky pastuší tobolky zůstávají na uchu od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5.
V den chemoterapie (den 1): Do půl hodiny před chemoterapií aplikujte aurikulární akupresuru na jedno ucho (stimulace akupunkturních bodů žaludku, kardie a mozkového kmene po dobu 5 minut každý) spolu s intravenózním podáním 5 mg dexamethasonu. Od dne chemoterapie (den 1) do následujících pěti dnů (den 1–den 5): Stimulujte každý akupunkturní bod jednou ráno, v poledne a večer, pokaždé po dobu 5 minut. Pokud se objeví nevolnost nebo zvracení, okamžitě aplikujte další stimulaci po dobu 5 minut jako dočasné opatření. Perorální antiemetika by měla být připravena a mohou být dočasně použita, pokud jsou nevolnost a zvracení výrazné a pacient pociťuje potřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů pociťujících nevolnost hodnocený podle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který zaznamená, zda se vyskytne nevolnost. Pokud se nevolnost vyskytne, měl by být zaznamenán její stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů trpících zvracením hodnocený dle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby se zaznamenalo, zda se vyskytne zvracení. Pokud ke zvracení dojde, měl by být zaznamenán jeho stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
Podíl pacientů vyžadujících další antiemetika
Časové okno: od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
od dne chemoterapie (den 1) do dne 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason

Předplatit