- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537660
Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason při nevolnosti a zvracení způsobených gemcitabinem plus paclitaxelem (ADGP)
Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason pro nevolnost a zvracení způsobené gemcitabinem v kombinaci s proteinově vázaným paklitaxelem při léčbě karcinomu pankreatu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně předchází nebo potlačuje nevolnost a zvracení způsobené gemcitabinem v kombinaci s nabízeným proteinem paclitaxelu při léčbě rakoviny pankreatu.
Studie se také zaměří na bezpečnost a vliv stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem na funkci gastrointestinálního traktu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Může stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně předcházet nebo potlačovat nevolnost a zvracení vyvolané režimem gemcitabinu plus nabízeného proteinu paclitaxelu? Může stimulace bodů na uchu v kombinaci s dexamethasonem účinně snížit výskyt ztráty chuti k jídlu, oslabení nebo poruchy funkce gastrointestinálního traktu a dalších nepříjemných stavů způsobených nadměrným užíváním antiemetik?
Účastníci budou: Před chemoterapií, do půl hodiny před jejím zahájením, dostávat aurikulární akupresuru s fazolovými semínky na specifických bodech jednoho ucha, spolu s intravenózní injekcí dexamethasonu jako preventivní antiemetické léčby. Od dne chemoterapie (Den 1) do následujících pěti dnů (Den 1–Den 5) budou denně podle protokolu poskytovaného v této studii sami provádět pravidelnou stimulaci na akupresurních bodech. Od Dne 1 do Dne 5 budou zaznamenávat svůj stav nevolnosti a zvracení, chuti k jídlu a příznakové ukazatele související s funkcí gastrointestinálního traktu. Jsou také připravena perorální antiemetika. Pokud bude nevolnost a zvracení významné nebo pacient pocítí potřebu, mohou být tato antiemetika dočasně podána jako doplněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gemcitabin v kombinaci s nabitým paclitaxelem je v současnosti jedním z běžně používaných chemoterapeutických režimů pro pooperační adjuvantní a paliativní léčbu rakoviny slinivky břišní. Zatímco zlepšuje míru přežití pacientů, je také spojen s určitými gastrointestinálními nežádoucími účinky. Nevolnost a zvracení související s chemoterapií jsou relativně časté, s výskytem přibližně 10 %. Většina těchto příznaků se vyskytuje v den podání a během následujících čtyř dnů. Tento režim je v současné době klasifikován jako léčba s nízkým emetickým rizikem v klinických pokynech. Doporučená profylaktická antiemetická strategie obvykle zahrnuje kortikosteroidy (např. dexamethason) a/nebo antagonisty 5-HT3 receptorů (např. ondansetron, palonosetron). V klinické praxi se často nepodaří účinně předcházet opožděné nevolnosti a zvracení monoterapií antiemetiky. V důsledku toho většina lékařů volí dvousložkovou antiemetickou terapii. Nadměrné užívání antiemetik však často vede k léčivem vyvolaným gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem. Studie ukázaly, že výskyt zácpy u pacientů s chemoterapií léčených palonosetronem se téměř zdvojnásobuje. Intenzivní užívání antiemetik vážně ovlivňuje gastrointestinální funkci pacientů, kvalitu života a dokonce i jejich adherenci k léčbě. Proto se stalo praktickým problémem, který zdravotníci naléhavě potřebují řešit, jak účinně předcházet nevolnosti a zvracení vyvolaným chemoterapií a zároveň minimalizovat vedlejší účinky samotné antiemetické terapie.
Pressoterapie aurikulárních bodů je externí terapie tradiční čínské medicíny (TCM). Zahrnuje přesné nalepení semen kokošky pastuší tobolky na odpovídající aurikulární body pomocí lepicích pásek a stimulaci bodů mírným stlačením k regulaci tělesných funkcí a léčbě nemocí. Podle teorie TCM je ucho úzce spojeno s vnitřními orgány a meridiány lidského těla a všech dvanáct meridiánů je přímo nebo nepřímo spojeno s uchem. Pressoterapie aurikulárních bodů může uvolnit meridiány a vyvážit jin a jang stimulací odpovídajících aurikulárních bodů, čímž zmírňuje CINV a další nežádoucí účinky. Je to ekonomická, neinvazivní a s nízkými vedlejšími účinky přírodní terapie. Mezitím může pressoterapie aurikulárních bodů účinně zlepšit gastrointestinální funkci, a tím výrazně snížit gastrointestinální dysfunkci způsobenou chemoterapií a antiemetiky, jako je anorexie, nadýmání břicha, zácpa a průjem.
Náš tým shrnul relevantní data pacientů, kteří dříve dobrovolně podstoupili pressoterapii aurikulárních bodů pro antiemetický účinek. Výsledky ukázaly, že mezi pacienty s rakovinou slinivky břišní, kteří podstoupili gemcitabin v kombinaci s nabitým paclitaxelem pro pooperační adjuvantní nebo paliativní terapii, 100 % těch léčených pressoterapií aurikulárních bodů plus dexamethasonem nezažilo nevolnost stupně 2 nebo vyššího (včetně stupně 2) a nemělo zvracení v den podání léku a během 3 dnů poté.
Na základě výše uvedených teoretických a praktických základů má tato studie v úmyslu vyhodnotit účinnost a bezpečnost pressoterapie aurikulárních bodů v kombinaci s dexamethasonem pro CINV vyvolaný gemcitabinem v kombinaci s nabitým paclitaxelem při léčbě rakoviny slinivky břišní. Současně vyhodnotí související ukazatele, jako je chuť k jídlu a gastrointestinální funkce pacientů, a prozkoumá důležitou roli intervence integrované tradiční čínské a západní medicíny při zlepšování kvality života pacientů během chemoterapie, aby poskytla klinický referenční materiál pro optimalizaci managementu nežádoucích účinků tohoto chemoterapeutického režimu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;
- Pacienti s rakovinou slinivky břišní po radikální resekci nebo s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří vyžadují další chemoterapii režimem gemcitabin plus albuminem vázaný paclitaxel;
- ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2;
- Normální hematologická funkce (počet trombocytů > 80×10⁹/L; počet bílých krvinek > 3×10⁹/L; počet neutrofilů > 1,5×10⁹/L);
- Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a transaminázy ≤ 5násobek ULN;
- Žádný ascites, žádná gastrointestinální obstrukce, normální funkce srážení krve a albumin v séru ≥ 30g/L;
- Child-Pugh klasifikace funkce jater je stupeň A;
- Kreatinin v séru < ULN, nebo vypočítaná clearance kreatininu > 50ml/min.
Vylučovací kritéria: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Lokální zánět nebo infekce boltce, sklon ke krvácení nebo poruchy srážení krve;
- Těžký ascites;
- Gastrointestinální obstrukce;
- Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
- Těžké nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes mellitus;
- Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně cévní mozkové příhody (do 6 měsíců před zařazením), infarktu myokardu (do 6 měsíců před zařazením), hypertenze, která není dobře kontrolována i přes vhodnou medikaci, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2-4) a arytmie vyžadující léčbu léky;
- Anamnestické údaje nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující onemocnění centrálního nervového systému (např. primární nádor mozku, epilepsie nekontrolovaná standardní léčbou, jakákoli anamnéza metastáz do mozku nebo cévní mozkové příhody);
- Přecitlivělost na jakékoli léky použité ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, funkčního postižení způsobeného metastatickými ložisky nebo podezřelých poruch zjištěných během fyzikálního vyšetření, které naznačují kontraindikace k studijním lékům nebo vystavují pacienta vysokému riziku léčebných komplikací;
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aurikulární bodovou stimulací plus dexamethason
U pacientů s rakovinou pankreatu, kteří budou podstupovat adjuvantní chemoterapii po operaci nebo paliativní léčbu pomocí kombinace gemcitabinu a proteinově vázaného paklitaxelu, bude podána preventivní antiemetická léčba sestávající z jednostranné stimulace bodů na ušním boltci na specifických akupunktech a dexamethasonu do 30 minut před chemoterapií.
Stimulace akupunkturních bodů na uchu se provádí přilepením semen kokošky pastuší tobolky na specifické body pomocí lepicí pásky a přiměřeným tlakem, dokud není vyvolána určitá úroveň bolestivosti.
Semena kokošky pastuší tobolky zůstávají na uchu od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5.
|
V den chemoterapie (den 1): Do půl hodiny před chemoterapií aplikujte aurikulární akupresuru na jedno ucho (stimulace akupunkturních bodů žaludku, kardie a mozkového kmene po dobu 5 minut každý) spolu s intravenózním podáním 5 mg dexamethasonu.
Od dne chemoterapie (den 1) do následujících pěti dnů (den 1–den 5): Stimulujte každý akupunkturní bod jednou ráno, v poledne a večer, pokaždé po dobu 5 minut.
Pokud se objeví nevolnost nebo zvracení, okamžitě aplikujte další stimulaci po dobu 5 minut jako dočasné opatření.
Perorální antiemetika by měla být připravena a mohou být dočasně použita, pokud jsou nevolnost a zvracení výrazné a pacient pociťuje potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů pociťujících nevolnost hodnocený podle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který zaznamená, zda se vyskytne nevolnost.
Pokud se nevolnost vyskytne, měl by být zaznamenán její stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne chemoterapie (1. den) do konce 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů trpících zvracením hodnocený dle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby se zaznamenalo, zda se vyskytne zvracení.
Pokud ke zvracení dojde, měl by být zaznamenán jeho stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne chemoterapie (Den 1) do konce Dne 5
|
|
Podíl pacientů vyžadujících další antiemetika
Časové okno: od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
|
od dne chemoterapie (den 1) do dne 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
|
od dne chemoterapie (1. den) do 5. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární stimulace bodů plus dexamethason
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Electronic Waveform LabZatím nenabírámeChirurgická oprava roztržení rotátorové manžetySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborBolest kloubů | Chronická bolest kolen | Chronická bolest (záda / šíje) | Léčba chronické bolestiSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené trastuzumabem deruxtecanemČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené chemoterapiíČína
-
Zhejiang Cancer HospitalDokončenoDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Intratekální chemoterapieČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor