Intraoperační autonomní neurální blokáda (ANB)

Zde popsaná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená RCT zahrnující pacienty podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) na Clínica Portoazul a Clínica Iberoamérica v Barranquilla, Kolumbie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří paralelních skupin: ANB používající 5% bupivakain plus dexamethason, 5% bupivakain plus dexamethason a koloid a 5% bupivakain plus klonidin.

Pacienti Všichni dospělí pacienti plánovaní na LSG v každé zúčastněné instituci budou způsobilí pro screening pro zařazení do studie a udělení souhlasu s účastí ve studii. Vylučovacími kritérii bude nemožnost provedení ANB z důvodu anatomických potíží, potřeba revizní operace, potřeba souběžných chirurgických výkonů mimo reparaci hiátové kýly, přechod na otevřené chirurgické výkony, alergie na lokální anestetika a intraoperační komplikace (např. viscerální nebo vaskulární perforace nebo komplikace související s anestezií vyžadující přijetí do intenzivní péče).

Velikost vzorku Odhadovaná velikost vzorku v každé skupině byla 50 pacientů (celkový počet 150 pacientů), za předpokladu, že pro vyváženou jednocestnou ANOVA by použití velikosti vzorku 120 (každá skupina: 40) poskytlo statistickou sílu 0,9, s významnou úrovní 0,01 a směrodatnou odchylkou 3.

ANB Autonomní neurální blokáda se provádí jehlou 25 gauge připojenou k prodloužení žilního katétru zavedeným levým 12mm portem. Jehla se při jejím zavádění zavíčkuje a pomocí chapadla se v břišní dutině sejme a udržuje se pod přímým dohledem. Infiltrace 20 ml neředěného 0,5% bupivakainu plus dexametazonu 8 mg, bupivakainu plus dexamethasonu 8 mg plus koloidu 10 ml (Gelofusin, B. Braun Medical SA) nebo bupivakainu 5 % plus klonidin (0,150 mg) s pečlivým odsáváním předcházejícím infiltraci tekutiny. Po zvednutí žaludku pomocí chapadla v nejproximálnější části menšího zakřivení a vytvoření dvou oken na každé straně vertikalizované levé žaludeční tepny se provedou dvě z infiltrací na bázi levé žaludeční tepny (obr. 2). . V dráze bloudivých nervů a větví jsou infiltrovány čtyři oblasti. ANB je posílena v závěrečné fázi postupu. Když se počáteční odhalení trupu celiakie ukázalo jako obtížné, zvednutí rukávu může usnadnit postup. Postup je rychlý, reprodukovatelný a bezpečný v předchozí RCT. Má však křivku učení. Podrobnosti o postupu jsou k dispozici.

Sběr dat Nezávislý výzkumný pracovník bude odpovědný za sběr a záznam dat studie. Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti pacientů, současná medikace a lékařská a chirurgická anamnéza budou prospektivně zaznamenány s informovaným souhlasem při jejich návštěvě na předoperační klinice v době zařazení do studie. Podrobnosti o výkonu budou zaslány v chirurgickém záznamu. Analogový průzkum škály bolesti provádí vyšetřující osoba zaslepená skupinám pacientů osobně v jednu hodinu (na zotavovací místnosti), osm hodin po operaci následující ráno a telefonicky ve 36 hodin. Výzkumník zaznamenal potřebu analgetik a přítomnost nevolnosti, zvracení a dalších symptomů ve stejných obdobích.

Statistická analýza Spojité výstupní proměnné budou porovnány s dvouvýběrovými t-testy. Kategorické a binární výsledné proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů.

Analgetický protokol Všichni pacienti dostávali inhibitory protonové pumpy, konvenční antiemetika a plánovaná výchozí analgetika, jako je acetaminofen (1 g intravenózně každých šest hodin) nebo dipyron (1 g intravenózně každých šest hodin). Nesteroidní protizánětlivé léčivo, jako je diklofenak a hyoscin butylbromid (0,2 mg intravenózně) se podává nealergickým pacientům 12 14 hodin po operaci a v případě potřeby následující ráno. Záchranným analgetikem byl oxykodon (3 mg každých 6 hodin). Oxykodon byl jediným použitým opioidním derivátem. Po operaci byla odpoledne nabídnuta nanuk a následující den byly zahájeny čiré tekutiny. Pacienti jsou propouštěni z nemocnice odpoledne následující den po operaci, pokud jsou hemodynamicky v normálních mezích, tolerují čiré tekutiny a mají kontrolovanou bolest.