- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537673
Aurikulární bodová stimulace plus dexamethason proti nevolnosti a zvracení způsobeným trastuzumabem deruxtecanem (ADTD)
Stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason proti nevolnosti a zvracení způsobeným trastuzumabem deruxtecanem v paliativní léčbě karcinomu prsu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason funguje tak, aby účinně předcházela nebo potlačovala nevolnost a zvracení způsobené trastuzumabem deruxtecanem v paliativní terapii karcinomu prsu. Také se bude zkoumat bezpečnost a vliv na gastrointestinální funkci stimulace aurikulárních bodů plus dexamethasonu.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason účinně předcházet nebo potlačovat nevolnost a zvracení vyvolané trastuzumabem deruxtecanem? Může stimulace aurikulárních bodů plus dexamethason účinně snížit výskyt ztráty chuti k jídlu, oslabené nebo narušené gastrointestinální funkce a dalších nepříjemných stavů způsobených nadměrným užíváním antiemetik?
Účastníci budou: Podstoupí aurikulární akupresuru s fazolovými semínky na specifických bodech jednoho ucha, plus intravenózní injekci dexamethasonu jako preventivní antiemetickou léčbu do půl hodiny před léčbou trastuzumabem deruxtecanem. Počínaje dnem léčby trastuzumabem deruxtecanem (Den 1) až do následujících pěti dnů (Den 1–Den 5) budou denně sami podle protokolu poskytovaného v této studii provádět pravidelnou stimulaci na akupresurních bodech. Zaznamenají svůj stav nevolnosti a zvracení, chuť k jídlu a symptomatické ukazatele související s gastrointestinální funkcí od Dne 1 do Dne 5. Perorální antiemetika jsou také připravena. Pokud je nevolnost a zvracení významné nebo pacient cítí potřebu, mohou být dočasně podána jako doplněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trastuzumab deruxtecan je důležitý terapeutický prostředek v paliativní léčbě pokročilého karcinomu prsu. Používá se jako léčba první volby u HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu u pacientů, kteří dříve podstoupili anti-HER2 léčbu, stejně jako léčba druhé volby nebo pozdější léčba pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prsu. Navíc je to první cílená terapie schválená v Číně pro HER2-nízký pokročilý karcinom prsu. Zatímco zlepšuje míru přežití pacientů, je také spojena s určitými gastrointestinálními nežádoucími účinky, přičemž nauzea a zvracení související s léčbou jsou obzvláště časté, vyskytují se téměř v 80 % případů. Většina těchto příznaků se vyskytuje v den podání a během následujících čtyř dnů. Tento režim je v současné době klasifikován jako léčba s vysokým emetickým rizikem v klinických směrnicích. Doporučená profylaktická antiemetická strategie obvykle zahrnuje čtyřnásobný režim kombinující kortikosteroidy (např. dexamethason), antagonisty receptorů 5-HT3 (např. ondansetron, palonosetron), antagonisty receptorů NK1 (např. fosaprepitant, aprepitant) a antipsychotikum olanzapin. V klinické praxi však mnoho pacientů v důsledku použití vysoce intenzivní antiemetické terapie zažívá gastrointestinální nežádoucí účinky související s léky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem. Studie ukazují, že incidence zácpy u pacientů s chemoterapií léčených palonosetronem se téměř zdvojnásobuje. Agresivní použití antiemetik vážně ovlivňuje gastrointestinální funkce pacientů, kvalitu života a dokonce i jejich adherenci k léčbě. Proto, jak účinně předcházet nauzee a zvracení vyvolanému trastuzumabem deruxtecanem a zároveň minimalizovat vedlejší účinky samotné antiemetické terapie, se stalo praktickým problémem, který zdravotníci naléhavě potřebují řešit.
Aurikulární akupresura je externí terapie tradiční čínské medicíny (TCM). Zahrnuje přesné nalepení semen Vaccaria na odpovídající aurikulární body pomocí lepicích pásek a stimulaci bodů mírným tlakem za účelem regulace tělesných funkcí a léčby onemocnění. Podle teorie TCM je ucho úzce spojeno s vnitřními orgány a meridiány lidského těla a všech dvanáct meridiánů je přímo nebo nepřímo spojeno s uchem. Aurikulární akupresura může uvolnit meridiány a vyvážit jin a jang stimulací odpovídajících aurikulárních bodů, čímž zmírní nauzeu a zvracení související s protinádorovou léčbou a další nežádoucí účinky. Je to ekonomická, neinvazivní a nízkoriziková přírodní terapie. Zároveň může aurikulární akupresura účinně zlepšit gastrointestinální funkce, a tím výrazně snížit gastrointestinální dysfunkci způsobenou chemoterapií a antiemetiky, jako je anorexie, nadýmání, zácpa a průjem.
Náš tým shrnul relevantní data pacientů, kteří se dříve dobrovolně podrobili aurikulární akupresuře proti zvracení. Výsledky ukázaly, že mezi pacientkami s karcinomem prsu, které dostávaly trastuzumab deruxtecan, 100 % těch léčených aurikulární akupresurou plus dexamethasonem nezažilo nauzeu stupně 2 nebo vyššího (včetně stupně 2) a nemělo zvracení v den podání léčiva a během následujících 3 dnů.
Na základě výše popsaného teoretického a praktického základu si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost aurikulární akupresury s fazolemi v kombinaci s dexamethasonem při prevenci a potlačování nauzey a zvracení vyvolaného trastuzumabem deruxtecanem v paliativní léčbě karcinomu prsu. Bude také hodnocena chuť k jídlu, gastrointestinální funkce a další související ukazatele pacientů, přičemž se prozkoumá důležitá role integrovaných intervencí tradiční čínské a západní medicíny při zlepšování kvality života pacientů během protinádorové léčby. Očekává se, že zjištění poskytnou klinické reference pro optimalizaci managementu nežádoucích účinků spojených s trastuzumabem deruxtecanem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonní číslo: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria zařazení do studie:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;
- Pacientky s karcinomem prsu plánované na paliativní léčbu trastuzumabem deruxtecanem;
- Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2;
- Normální hematologická funkce (počet trombocytů > 80×10⁹/L; počet leukocytů > 3×10⁹/L; počet neutrofilů > 1,5×10⁹/L);
- Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a transaminázy ≤ 5násobek ULN;
- Žádný ascites, žádná gastrointestinální obstrukce, normální koagulační funkce a albumin v séru ≥ 30g/L;
- Klasifikace jaterních funkcí Child-Pugh stupeň A;
- Kreatinin v séru < ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 50ml/min.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Lokální zánět nebo infekce boltce;
- Krvácivá tendence nebo poruchy srážlivosti;
- Těžký ascites;
- Gastrointestinální obstrukce;
- Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
- Těžké nekontrolované systémové komplikace jako infekce nebo diabetes mellitus;
- Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění včetně cévní mozkové příhody (do 6 měsíců před zařazením), infarktu myokardu (do 6 měsíců před zařazením), hypertenze, která není dobře kontrolována i přes vhodnou medikaci, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (NYHA třída 2-4) a arytmií vyžadujících léčbu léky;
- Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření svědčící pro onemocnění centrálního nervového systému (např. primární mozkový nádor, epilepsie nekontrolovaná standardní léčbou, jakákoli anamnéza mozkových metastáz nebo cévní mozkové příhody);
- Přecitlivělost na jakékoli léky používané ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Přítomnost jakýchkoli jiných onemocnění, funkčního postižení způsobeného metastatickými ložisky nebo podezřelých poruch zjištěných během fyzikálního vyšetření, které naznačují kontraindikace studijních léků nebo vystavují pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou;
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aurikulární stimulací plus dexamethason
Pro pacientky s karcinomem prsu, které budou dostávat trastuzumab deruxtecan pro paliativní léčbu karcinomu prsu, bude podáváno preventivní antiemetické ošetření sestávající z jednostranné stimulace aurikulárních bodů na specifických akupunkturních bodech a dexamethasonu do 30 minut před chemoterapií.
Aurikulární stimulace akupunkturních bodů se provádí přilepením semen Vaccaria na specifické body lepicí páskou a aplikací mírného tlaku, dokud není vyvolána určitá úroveň bolesti. Semená Vaccaria se ponechávají na uchu od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (den 1) do konce dne 5. |
V den podání trastuzumab deruxtecan (d1): Do půl hodiny před chemoterapií aplikujte aurikulární akupresuru na jedno ucho (stimulace akupunkturních bodů žaludku, kardie a mozkového kmene po dobu 5 minut každý) spolu s nitrožilním podáním 5 mg dexamethasonu.
Od dne chemoterapie (d1) do následujících pěti dnů (d1-d5): Stimulujte každý akupunkturní bod jednou ráno, v poledne a večer, vždy po dobu 5 minut.
Pokud se objeví nevolnost nebo zvracení, okamžitě aplikujte další stimulaci po dobu 5 minut jako dočasné opatření.
Perorální antiemetika by měla být připravena a lze je dočasně použít, pokud jsou nevolnost a zvracení výrazné a pacient pociťuje potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů trpících nevolností hodnocený dle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (Den 1) do konce Dne 5
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby bylo zaznamenáno, zda se vyskytne nevolnost.
Pokud se nevolnost vyskytne, měl by být zaznamenán její stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (Den 1) do konce Dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů trpících zvracením hodnocených podle NIC-CTC AE4.0
Časové okno: od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (Den 1) do konce Dne 5
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby se zaznamenalo, zda dojde ke zvracení.
Pokud dojde ke zvracení, měl by být zaznamenán jeho stupeň podle NIC-CTC AE4.0.
|
od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (Den 1) do konce Dne 5
|
|
Podíl pacientů vyžadujících další antiemetika
Časové okno: od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (1. den) do konce 5. dne
|
od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (1. den) do konce 5. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky spojené s chemoterapií, hodnocené podle CTCAE v4.0
Časové okno: od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (den 1) do konce 5. dne
|
od dne léčby trastuzumabem deruxtecanem (den 1) do konce 5. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární bodová stimulace plus dexamethason
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Electronic Waveform LabZatím nenabírámeChirurgická oprava roztržení rotátorové manžetySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborBolest kloubů | Chronická bolest kolen | Chronická bolest (záda / šíje) | Léčba chronické bolestiSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené chemoterapiíČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborNevolnost a zvracení způsobené chemoterapiíČína
-
Zhejiang Cancer HospitalDokončenoDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Intratekální chemoterapieČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor