- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01496924
Rehabilitace polykacích pacientů s dysfagickou tracheostomií pod mechanickou ventilací na JIP
Polykání rehabilitace dysfagických pacientů s tracheostomií pod mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude provedena na sedmi jednotkách intenzivní péče univerzitní veřejné nemocnice Kritéria pro zařazení jsou: pacienti pod umělou ventilací a tracheostomií po dobu alespoň 48 hodin, odpovídající úroveň vědomí (Glasgow coma scale ≥ 11), hemodynamická stabilita bez potřeby vazoaktivní drogy; minimální parametry mechanické ventilace charakterizované: tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 50 a dechovou frekvencí ≤ 30 inspirací za minutu. Primární vylučovací kritéria jsou: pacienti, kteří podstoupili operaci s resekcí struktur dutiny ústní, hltanu, hrtanu a/nebo jícnu; zlomenina nosu nebo zlomeniny spodiny lebky bránící otorinolaryngologickému vyšetření; možná chirurgická léčba po přijetí na JIP bez přiměřeného času na provedení plánované intervence; degenerativní onemocnění charakterizovaná propuknutím a remisemi; anamnéza orofaryngeální dysfagie, předchozí logopedie, nadměrné množství hustého tracheálního sekretu vyžadující časté tracheální odsávání, konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci, tracheoezofageální píštěl, alergie na barviva a nízká délka přežití.
Studie se skládá ze tří fází: (1) výběr vzorku s testem mluvící chlopně a počáteční hodnocení, (2) rehabilitace polykání a (3) přehodnocení po léčbě. Klinická vyšetření budou provádět logopedi a otorinolaryngologové u pacientů na umělé plicní ventilaci. Následně budou pacienti s dysfagií podrobeni rehabilitačnímu programu se standardizovanou intervencí s následným novým posouzením abnormalit. Účinnost léčby polykáním bude hodnocena porovnáním skóre před a po léčbě. Podle distribuce dat se použije párový Studentův test nebo Wilcoxonův test. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako počet a procenta a analyzovány pomocí McNemarova testu. Všechny p-hodnoty budou oboustranné a p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024900
- Nábor
- Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
-
Kontakt:
- Katia Alonso, PHD
- Telefonní číslo: 55 11 92119858
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katia Alonso, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na JIP
- mechanickou ventilaci a tracheostomii po dobu nejméně 48 hodin
- přiměřená úroveň vědomí (Glasgow coma scale ≥ 11)
- hemodynamická stabilita bez potřeby vazoaktivních léků
- minimální parametry mechanické ventilace charakterizované tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 50 a dechovou frekvencí ≤ 30 inspirací za minutu.
Kritéria vyloučení:
- operace s resekcí struktur dutiny ústní, hltanu, hrtanu a/nebo jícnu
- zlomenina nosu nebo zlomenina spodiny lebeční bránící otorinolaryngologickému vyšetření
- možná chirurgická léčba po přijetí na JIP bez přiměřeného času na provedení plánované intervence
- degenerativní onemocnění charakterizované propuknutím a remisemi
- orofaryngeální dysfagie v anamnéze
- předchozí logopedie
- nadměrné množství hustého tracheálního sekretu vyžadující časté tracheální odsávání
- konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci
- tracheoezofageální píštěl
- alergie na barviva
- nízká délka přežití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: logopedická skupina
Všichni dysfagičtí pacienti budou podrobeni logopedii
|
Jedna orálně-motorická technika bude použita v 10násobné sérii interkalované s odpočinkem.
Techniky nácviku polykání zahrnovaly nepřímou terapii (polykání slin) a přímou terapii (polykání potravy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení dysfagie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny“
|
Otorinolaryngologické vyšetření bude prováděno před a po léčbě pomocí lůžkového video nazálního endoskopického vyšetření polykání a zahrnovalo hodnocení následujících aspektů: pohyblivost hlasivek, polykání slin a potravy, doba spouštění polykání, stagnace potravy v hltanových dutinách laryngeální penetrace, tracheální aspirace, hltanová clearance po polknutí, laryngeální citlivost a kašlací reflex, a to jak řečovým patologem, tak otorinolaryngologem
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katia Alonso, PHD, Federal University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP1802/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie mluvením
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie