Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace polykacích pacientů s dysfagickou tracheostomií pod mechanickou ventilací na JIP

19. prosince 2011 aktualizováno: Katia Alonso Rodrigues, Federal University of São Paulo

Polykání rehabilitace dysfagických pacientů s tracheostomií pod mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče

Existuje souvislost mezi zvýšeným rizikem orofaryngeální dysfagie a umělou ventilací endotracheální trubicí s následnou tracheostomií. Cílem této studie je analyzovat výsledky rehabilitačního programu časného polykání u dysfagických tracheostomizovaných pacientů pod umělou ventilací na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude provedena na sedmi jednotkách intenzivní péče univerzitní veřejné nemocnice Kritéria pro zařazení jsou: pacienti pod umělou ventilací a tracheostomií po dobu alespoň 48 hodin, odpovídající úroveň vědomí (Glasgow coma scale ≥ 11), hemodynamická stabilita bez potřeby vazoaktivní drogy; minimální parametry mechanické ventilace charakterizované: tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 50 a dechovou frekvencí ≤ 30 inspirací za minutu. Primární vylučovací kritéria jsou: pacienti, kteří podstoupili operaci s resekcí struktur dutiny ústní, hltanu, hrtanu a/nebo jícnu; zlomenina nosu nebo zlomeniny spodiny lebky bránící otorinolaryngologickému vyšetření; možná chirurgická léčba po přijetí na JIP bez přiměřeného času na provedení plánované intervence; degenerativní onemocnění charakterizovaná propuknutím a remisemi; anamnéza orofaryngeální dysfagie, předchozí logopedie, nadměrné množství hustého tracheálního sekretu vyžadující časté tracheální odsávání, konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci, tracheoezofageální píštěl, alergie na barviva a nízká délka přežití.

Studie se skládá ze tří fází: (1) výběr vzorku s testem mluvící chlopně a počáteční hodnocení, (2) rehabilitace polykání a (3) přehodnocení po léčbě. Klinická vyšetření budou provádět logopedi a otorinolaryngologové u pacientů na umělé plicní ventilaci. Následně budou pacienti s dysfagií podrobeni rehabilitačnímu programu se standardizovanou intervencí s následným novým posouzením abnormalit. Účinnost léčby polykáním bude hodnocena porovnáním skóre před a po léčbě. Podle distribuce dat se použije párový Studentův test nebo Wilcoxonův test. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako počet a procenta a analyzovány pomocí McNemarova testu. Všechny p-hodnoty budou oboustranné a p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024900
        • Nábor
        • Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Katia Alonso, PHD
          • Telefonní číslo: 55 11 92119858
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Alonso, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na JIP
  • mechanickou ventilaci a tracheostomii po dobu nejméně 48 hodin
  • přiměřená úroveň vědomí (Glasgow coma scale ≥ 11)
  • hemodynamická stabilita bez potřeby vazoaktivních léků
  • minimální parametry mechanické ventilace charakterizované tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 50 a dechovou frekvencí ≤ 30 inspirací za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • operace s resekcí struktur dutiny ústní, hltanu, hrtanu a/nebo jícnu
  • zlomenina nosu nebo zlomenina spodiny lebeční bránící otorinolaryngologickému vyšetření
  • možná chirurgická léčba po přijetí na JIP bez přiměřeného času na provedení plánované intervence
  • degenerativní onemocnění charakterizované propuknutím a remisemi
  • orofaryngeální dysfagie v anamnéze
  • předchozí logopedie
  • nadměrné množství hustého tracheálního sekretu vyžadující časté tracheální odsávání
  • konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci
  • tracheoezofageální píštěl
  • alergie na barviva
  • nízká délka přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: logopedická skupina
Všichni dysfagičtí pacienti budou podrobeni logopedii
Jedna orálně-motorická technika bude použita v 10násobné sérii interkalované s odpočinkem. Techniky nácviku polykání zahrnovaly nepřímou terapii (polykání slin) a přímou terapii (polykání potravy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení dysfagie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny“
Otorinolaryngologické vyšetření bude prováděno před a po léčbě pomocí lůžkového video nazálního endoskopického vyšetření polykání a zahrnovalo hodnocení následujících aspektů: pohyblivost hlasivek, polykání slin a potravy, doba spouštění polykání, stagnace potravy v hltanových dutinách laryngeální penetrace, tracheální aspirace, hltanová clearance po polknutí, laryngeální citlivost a kašlací reflex, a to jak řečovým patologem, tak otorinolaryngologem
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katia Alonso, PHD, Federal University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie mluvením

3
Předplatit