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Reabilitação da Deglutição de Pacientes Traqueostomizados Disfágicos Sob Ventilação Mecânica em UTI

19 de dezembro de 2011 atualizado por: Katia Alonso Rodrigues, Federal University of São Paulo

Reabilitação da Deglutição de Pacientes Disfágicos Traqueostomizados Sob Ventilação Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva

Existe associação entre maior risco de disfagia orofaríngea e ventilação artificial por tubo endotraqueal, seguida de traqueostomia. O objetivo do presente estudo é analisar os resultados de um programa de reabilitação precoce da deglutição de pacientes disfágicos traqueostomizados sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo será realizado em sete unidades de terapia intensiva do hospital público universitário Os critérios de inclusão são: pacientes sob ventilação mecânica e traqueostomia há pelo menos 48 horas, nível de consciência adequado (escala de coma de Glasgow ≥ 11), estabilidade hemodinâmica sem necessidade de vasoativo drogas; parâmetros mínimos da ventilação mecânica caracterizados por: ventilação com pressão de suporte (PSV) ≤ 20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cm H2O, fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 50 e frequência respiratória ≤ 30 inspirações por minuto. Os critérios primários de exclusão são: pacientes submetidos a cirurgia com ressecção de estruturas da cavidade oral, faringe, laringe e/ou esôfago; fratura nasal ou fratura da base do crânio impedindo o exame otorrinolaringológico; possível tratamento cirúrgico após internação na UTI sem tempo razoável para a realização da intervenção planejada; doenças degenerativas caracterizadas por surtos e remissões; história pregressa de disfagia orofaríngea, fonoterapia prévia, quantidade excessiva de secreção traqueal espessa exigindo aspiração traqueal frequente, estágio terminal de doença pulmonar obstrutiva crônica, fístula traqueoesofágica, alergia a corantes e baixa expectativa de sobrevida.

O estudo consiste em três etapas: (1) seleção da amostra com teste da válvula de fala e avaliações iniciais, (2) reabilitação da deglutição e (3) reavaliações pós-tratamento. As avaliações clínicas serão realizadas por fonoaudiólogos e otorrinolaringologistas com pacientes sob ventilação mecânica. Posteriormente, os pacientes com disfagia serão submetidos a um programa de reabilitação com intervenção padronizada, seguida de nova avaliação das anormalidades. A eficácia do tratamento da deglutição será avaliada comparando-se os escores antes e após o tratamento. Será aplicado o teste de Student pareado ou teste de Wilcoxon, de acordo com a distribuição dos dados. As variáveis ​​categóricas serão expressas em número e porcentagem e analisadas por meio do teste de McNemar. Todos os valores de p serão bilaterais e um valor de p < 0,05 considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024900
        • Recrutamento
        • Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
        • Contato:
          • Katia Alonso, PHD
          • Número de telefone: 55 11 92119858
        • Investigador principal:
          • Katia Alonso, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em UTI
  • ventilação mecânica e traqueostomia por pelo menos 48 horas
  • nível apropriado de consciência (escala de coma de Glasgow ≥ 11)
  • estabilidade hemodinâmica sem necessidade de drogas vasoativas
  • parâmetros mínimos da ventilação mecânica caracterizados por ventilação com pressão de suporte (PSV) ≤ 20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cm H2O, fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 50 e frequência respiratória ≤ 30 inspirações por minuto.

Critério de exclusão:

  • cirurgia com ressecção de estruturas da cavidade oral, faringe, laringe e/ou esôfago
  • fratura nasal ou fratura de base de crânio impedindo exame otorrinolaringológico
  • possível tratamento cirúrgico após internação na UTI sem tempo razoável para realizar a intervenção planejada
  • doenças degenerativas caracterizadas por surtos e remissões
  • história pregressa de disfagia orofaríngea
  • fonoaudiologia anterior
  • quantidade excessiva de secreção traqueal espessa exigindo aspiração traqueal frequente
  • estágio final da doença pulmonar obstrutiva crônica
  • fístula traqueoesofágica
  • alergia a corantes
  • baixa expectativa de sobrevida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: grupo de fonoaudiologia
Todos os pacientes disfágicos serão submetidos a tratamento fonoaudiológico
Será utilizada uma única técnica oral-motora em uma série de 10 vezes intercalada com repouso. As técnicas de treinamento da deglutição compreenderam terapia indireta (deglutição de saliva) e terapia direta (deglutição de alimentos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da disfagia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas"
A avaliação otorrinolaringológica será realizada antes e após o tratamento por meio de exame videoendoscópico da deglutição à beira do leito, e incluiu a avaliação dos seguintes aspectos: mobilidade das pregas vocais, deglutição de saliva e alimentos, tempo de disparo da deglutição, estase alimentar nos recessos faríngeos , penetração laríngea, aspiração traqueal, desobstrução faríngea após a deglutição, sensibilidade laríngea e reflexo de tosse, tanto pelo fonoaudiólogo quanto pelo otorrinolaringologista
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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