- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01496924
Reabilitação da Deglutição de Pacientes Traqueostomizados Disfágicos Sob Ventilação Mecânica em UTI
Reabilitação da Deglutição de Pacientes Disfágicos Traqueostomizados Sob Ventilação Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será realizado em sete unidades de terapia intensiva do hospital público universitário Os critérios de inclusão são: pacientes sob ventilação mecânica e traqueostomia há pelo menos 48 horas, nível de consciência adequado (escala de coma de Glasgow ≥ 11), estabilidade hemodinâmica sem necessidade de vasoativo drogas; parâmetros mínimos da ventilação mecânica caracterizados por: ventilação com pressão de suporte (PSV) ≤ 20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cm H2O, fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 50 e frequência respiratória ≤ 30 inspirações por minuto. Os critérios primários de exclusão são: pacientes submetidos a cirurgia com ressecção de estruturas da cavidade oral, faringe, laringe e/ou esôfago; fratura nasal ou fratura da base do crânio impedindo o exame otorrinolaringológico; possível tratamento cirúrgico após internação na UTI sem tempo razoável para a realização da intervenção planejada; doenças degenerativas caracterizadas por surtos e remissões; história pregressa de disfagia orofaríngea, fonoterapia prévia, quantidade excessiva de secreção traqueal espessa exigindo aspiração traqueal frequente, estágio terminal de doença pulmonar obstrutiva crônica, fístula traqueoesofágica, alergia a corantes e baixa expectativa de sobrevida.
O estudo consiste em três etapas: (1) seleção da amostra com teste da válvula de fala e avaliações iniciais, (2) reabilitação da deglutição e (3) reavaliações pós-tratamento. As avaliações clínicas serão realizadas por fonoaudiólogos e otorrinolaringologistas com pacientes sob ventilação mecânica. Posteriormente, os pacientes com disfagia serão submetidos a um programa de reabilitação com intervenção padronizada, seguida de nova avaliação das anormalidades. A eficácia do tratamento da deglutição será avaliada comparando-se os escores antes e após o tratamento. Será aplicado o teste de Student pareado ou teste de Wilcoxon, de acordo com a distribuição dos dados. As variáveis categóricas serão expressas em número e porcentagem e analisadas por meio do teste de McNemar. Todos os valores de p serão bilaterais e um valor de p < 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024900
- Recrutamento
- Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
-
Contato:
- Katia Alonso, PHD
- Número de telefone: 55 11 92119858
-
Investigador principal:
- Katia Alonso, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação em UTI
- ventilação mecânica e traqueostomia por pelo menos 48 horas
- nível apropriado de consciência (escala de coma de Glasgow ≥ 11)
- estabilidade hemodinâmica sem necessidade de drogas vasoativas
- parâmetros mínimos da ventilação mecânica caracterizados por ventilação com pressão de suporte (PSV) ≤ 20 cm H2O, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 8 cm H2O, fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 50 e frequência respiratória ≤ 30 inspirações por minuto.
Critério de exclusão:
- cirurgia com ressecção de estruturas da cavidade oral, faringe, laringe e/ou esôfago
- fratura nasal ou fratura de base de crânio impedindo exame otorrinolaringológico
- possível tratamento cirúrgico após internação na UTI sem tempo razoável para realizar a intervenção planejada
- doenças degenerativas caracterizadas por surtos e remissões
- história pregressa de disfagia orofaríngea
- fonoaudiologia anterior
- quantidade excessiva de secreção traqueal espessa exigindo aspiração traqueal frequente
- estágio final da doença pulmonar obstrutiva crônica
- fístula traqueoesofágica
- alergia a corantes
- baixa expectativa de sobrevida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: grupo de fonoaudiologia
Todos os pacientes disfágicos serão submetidos a tratamento fonoaudiológico
|
Será utilizada uma única técnica oral-motora em uma série de 10 vezes intercalada com repouso.
As técnicas de treinamento da deglutição compreenderam terapia indireta (deglutição de saliva) e terapia direta (deglutição de alimentos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora da disfagia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas"
|
A avaliação otorrinolaringológica será realizada antes e após o tratamento por meio de exame videoendoscópico da deglutição à beira do leito, e incluiu a avaliação dos seguintes aspectos: mobilidade das pregas vocais, deglutição de saliva e alimentos, tempo de disparo da deglutição, estase alimentar nos recessos faríngeos , penetração laríngea, aspiração traqueal, desobstrução faríngea após a deglutição, sensibilidade laríngea e reflexo de tosse, tanto pelo fonoaudiólogo quanto pelo otorrinolaringologista
|
os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP1802/06
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