Mekaanisen ilmanvaihdon alaisena nielemisen kuntoutus teho-osastolla dysfagisista trakeostomiapotilaista
Mekaanisen ilmanvaihdon alaisena nielemisen kuntoutus tehohoitoyksikössä dysfagisista trakeostomiapotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään seitsemässä yliopistollisen julkisen sairaalan tehohoidon osastossa. Osallistumiskriteerit ovat: potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja trakeostomia vähintään 48 tuntia, asianmukainen tajunnan taso (Glasgow'n kooman asteikko ≥ 11), hemodynaaminen stabiilius ilman vasoaktiivisen hoidon tarvetta. huumeet; mekaanisen ilmanvaihdon vähimmäisparametrit, joille on tunnusomaista: painetukiventilaatio (PSV) ≤ 20 cm H2O, positiivinen loppupaine (PEEP) ≤ 8 cm H2O, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 50 ja hengitysnopeus ≤ 30 sisäänhengitystä minuutissa. Ensisijaiset poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, joille tehtiin suuontelon, nielun, kurkunpään ja/tai ruokatorven rakenteiden resektio; nenämurtuma tai kallonpohjamurtuma, joka estää otorinolaryngologisen tutkimuksen; mahdollinen kirurginen hoito teho-osastolle saapumisen jälkeen ilman kohtuullista aikaa suunnitellun toimenpiteen suorittamiseen; rappeuttavat sairaudet, joille ovat ominaisia taudinpurkaukset ja remissiot; aiempi orofaryngeaalinen dysfagia, aiempi puheterapia, liiallinen tiheä henkitorven eritys, joka vaatii toistuvaa henkitorven imua, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden loppuvaihe, henkitorven fisteli, allergia väriaineille ja alhainen eloonjäämisodote.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: (1) näytteen valinta puheläppätestillä ja alkuarvioinneilla, (2) nielemisen kuntoutus ja (3) hoidon jälkeiset uudelleenarvioinnit. Kliiniset arvioinnit tekevät puhepatologit ja otorinolaryngologit potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio. Myöhemmin nielemishäiriöistä kärsiville potilaille suoritetaan kuntoutusohjelma standardoidulla interventiolla, jota seuraa uusi poikkeavuuksien arviointi. Nielemishoidon tehokkuus arvioidaan vertaamalla pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Parillinen Studentin testi tai Wilcoxon-testi sovelletaan tietojen jakautumisen mukaan. Kategoriset muuttujat ilmaistaan lukuina ja prosentteina ja analysoidaan McNemar-testillä. Kaikki p-arvot ovat kaksipuolisia ja p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04024900
- Rekrytointi
- Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Katia Alonso, PHD
- Puhelinnumero: 55 11 92119858
-
Päätutkija:
- Katia Alonso, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastaanotto teho-osastolle
- koneellinen ventilaatio ja trakeostomia vähintään 48 tunnin ajan
- sopiva tajunnantaso (Glasgow'n kooman asteikko ≥ 11)
- hemodynaaminen vakaus ilman vasoaktiivisten lääkkeiden tarvetta
- mekaanisen ilmanvaihdon vähimmäisparametrit, joille on tunnusomaista painetukiventilaatio (PSV) ≤ 20 cm H2O, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 8 cm H2O, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 50 ja hengitysnopeus ≤ 30 sisäänhengitystä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaus, johon liittyy suuontelon, nielun, kurkunpään ja/tai ruokatorven rakenteiden resektio
- nenämurtuma tai kallonpohjamurtuma, joka estää otorinolaryngologisen tutkimuksen
- mahdollinen kirurginen hoito teho-osastolle saapumisen jälkeen ilman kohtuullista aikaa suunnitellun toimenpiteen suorittamiseen
- rappeuttavat sairaudet, joille on ominaista taudinpurkaukset ja remissiot
- aiempi orofaryngeaalinen dysfagia
- aikaisempi puheterapia
- liiallinen paksu henkitorven erite, joka vaatii toistuvaa henkitorven imua
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden loppuvaiheessa
- trakeoesofageaalinen fisteli
- allergia väriaineille
- alhainen selviytymisodote.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: puheterapiaryhmä
Kaikki dysfagiat potilaat ohjataan puheterapiaan
|
Yksittäistä oraalimotorista tekniikkaa käytetään 10-kertaisessa sarjassa, joka on interkaloitu lepoon.
Nielemisharjoitustekniikat käsittivät epäsuoran terapian (syljen nieleminen) ja suoran terapian (ruoan nieleminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagian paraneminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 2 viikkoa"
|
Otorinolaryngologinen arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon nielemisen potilasvideon nenän endoskopiatutkimuksella, ja siihen sisältyi seuraavien näkökohtien arviointi: äänihuuttojen liikkuvuus, syljen ja ruuan nieleminen, nielemisen laukaisuaika, ruoan pysähtyminen nielun syvennyksissä , kurkunpään tunkeutuminen, henkitorven aspiraatio, nielun puhdistuma nielemisen jälkeen, kurkunpään herkkyys ja yskärefleksi, sekä puhekielen patologin että otorinolaryngologin toimesta
|
osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 2 viikkoa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP1802/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset puheterapia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
Louisiana State University and A&M CollegeEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasValmis
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi