- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01496924
Rehabilitacja połykania pacjentów z dysfagią po tracheostomii pod wentylacją mechaniczną na OIT
Rehabilitacja połykania u pacjentów z dysfagią po tracheostomii pod wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na siedmiu oddziałach intensywnej terapii Uniwersyteckiego Szpitala Publicznego Kryteriami włączenia są: pacjenci wentylowani mechanicznie i tracheostomią przez co najmniej 48 godzin, odpowiedni poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow ≥ 11), stabilność hemodynamiczna bez konieczności podawania leków wazoaktywnych narkotyki; minimalne parametry wentylacji mechanicznej charakteryzujące się: wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) ≤ 20 cm H2O, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 50 i częstością oddechów ≤ 30 wdechów na minutę. Pierwszorzędowymi kryteriami wykluczenia są: pacjenci po operacji usunięcia struktur jamy ustnej, gardła, krtani i/lub przełyku; złamanie nosa lub podstawy czaszki uniemożliwiające badanie otorynolaryngologiczne; możliwe leczenie operacyjne po przyjęciu na OIT bez rozsądnego czasu na przeprowadzenie planowanej interwencji; choroby zwyrodnieniowe charakteryzujące się wybuchami i remisjami; przebyta dysfagia ustno-gardłowa, przebyta terapia logopedyczna, nadmierna ilość gęstej wydzieliny tchawiczej wymagającej częstego odsysania tchawicy, schyłkowa faza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przetoka tchawiczo-przełykowa, alergia na barwniki, niska oczekiwana przeżywalność.
Badanie składa się z trzech etapów: (1) dobór próby wraz z badaniem zastawki głosowej i wstępną oceną, (2) rehabilitacja połykania oraz (3) ponowne oceny po leczeniu. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedów i otorynolaryngologów z pacjentami wentylowanymi mechanicznie. Następnie pacjenci z dysfagią zostaną poddani programowi rehabilitacji ze standardową interwencją, po czym nastąpi nowa ocena nieprawidłowości. Skuteczność leczenia połykaniem zostanie oceniona przez porównanie wyników przed i po leczeniu. Stosowany będzie test sparowanego Studenta lub test Wilcoxona, zgodnie z dystrybucją danych. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone liczbowo i procentowo i przeanalizowane za pomocą testu McNemara. Wszystkie wartości p będą dwustronne, a wartość p < 0,05 uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024900
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
-
Kontakt:
- Katia Alonso, PHD
- Numer telefonu: 55 11 92119858
-
Główny śledczy:
- Katia Alonso, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie na OIOM
- wentylacja mechaniczna i tracheostomia przez co najmniej 48 godzin
- odpowiedni poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow ≥ 11)
- stabilność hemodynamiczną bez konieczności stosowania leków wazoaktywnych
- minimalne parametry wentylacji mechanicznej charakteryzujące się wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV) ≤ 20 cm H2O, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 50 i częstością oddechów ≤ 30 wdechów na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- operacja z resekcją struktur jamy ustnej, gardła, krtani i/lub przełyku
- złamanie nosa lub podstawy czaszki uniemożliwiające badanie otorynolaryngologiczne
- ewentualnego leczenia operacyjnego po przyjęciu na OIT bez rozsądnego czasu na przeprowadzenie planowanej interwencji
- choroby zwyrodnieniowe charakteryzujące się wybuchami i remisjami
- przebyta historia dysfagii ustno-gardłowej
- poprzednia terapia logopedyczna
- nadmierna ilość gęstej wydzieliny tchawiczej wymagająca częstego odsysania tchawicy
- końcowym stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- przetoka tchawiczo-przełykowa
- alergia na barwniki
- niska oczekiwana przeżywalność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: grupa logopedyczna
Wszyscy pacjenci z dysfagią zostaną poddani terapii logopedycznej
|
Pojedyncza technika ustno-motoryczna zostanie zastosowana w 10-krotnej serii interkalowanej z odpoczynkiem.
Techniki treningu połykania obejmowały terapię pośrednią (połykanie śliny) i terapię bezpośrednią (połykanie pokarmu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa dysfagii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 tygodnie”
|
Ocena otorynolaryngologiczna zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu za pomocą przyłóżkowego wideo endoskopowego badania nosowego połykania i obejmowała ocenę następujących aspektów: ruchomości fałdów głosowych, połykania śliny i pokarmu, czasu wyzwalania połykania, zastoju pokarmu w zakamarkach gardła penetracja krtani, aspiracja tchawicy, oczyszczanie gardła po przełknięciu, wrażliwość krtani i odruch kaszlowy, zarówno przez logopedę, jak i otorynolaryngologa
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 tygodnie”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP1802/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia logopedyczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo