Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja połykania pacjentów z dysfagią po tracheostomii pod wentylacją mechaniczną na OIT

19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Katia Alonso Rodrigues, Federal University of São Paulo

Rehabilitacja połykania u pacjentów z dysfagią po tracheostomii pod wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii

Istnieje związek między zwiększonym ryzykiem dysfagii jamy ustnej i gardła a sztuczną wentylacją przez rurkę dotchawiczą, po której następuje tracheostomia. Celem pracy jest analiza wyników programu wczesnej rehabilitacji połykania u pacjentów z dysfagią po tracheostomii, wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na siedmiu oddziałach intensywnej terapii Uniwersyteckiego Szpitala Publicznego Kryteriami włączenia są: pacjenci wentylowani mechanicznie i tracheostomią przez co najmniej 48 godzin, odpowiedni poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow ≥ 11), stabilność hemodynamiczna bez konieczności podawania leków wazoaktywnych narkotyki; minimalne parametry wentylacji mechanicznej charakteryzujące się: wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) ≤ 20 cm H2O, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 50 i częstością oddechów ≤ 30 wdechów na minutę. Pierwszorzędowymi kryteriami wykluczenia są: pacjenci po operacji usunięcia struktur jamy ustnej, gardła, krtani i/lub przełyku; złamanie nosa lub podstawy czaszki uniemożliwiające badanie otorynolaryngologiczne; możliwe leczenie operacyjne po przyjęciu na OIT bez rozsądnego czasu na przeprowadzenie planowanej interwencji; choroby zwyrodnieniowe charakteryzujące się wybuchami i remisjami; przebyta dysfagia ustno-gardłowa, przebyta terapia logopedyczna, nadmierna ilość gęstej wydzieliny tchawiczej wymagającej częstego odsysania tchawicy, schyłkowa faza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przetoka tchawiczo-przełykowa, alergia na barwniki, niska oczekiwana przeżywalność.

Badanie składa się z trzech etapów: (1) dobór próby wraz z badaniem zastawki głosowej i wstępną oceną, (2) rehabilitacja połykania oraz (3) ponowne oceny po leczeniu. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez logopedów i otorynolaryngologów z pacjentami wentylowanymi mechanicznie. Następnie pacjenci z dysfagią zostaną poddani programowi rehabilitacji ze standardową interwencją, po czym nastąpi nowa ocena nieprawidłowości. Skuteczność leczenia połykaniem zostanie oceniona przez porównanie wyników przed i po leczeniu. Stosowany będzie test sparowanego Studenta lub test Wilcoxona, zgodnie z dystrybucją danych. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone liczbowo i procentowo i przeanalizowane za pomocą testu McNemara. Wszystkie wartości p będą dwustronne, a wartość p < 0,05 uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024900
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Katia Alonso, PHD
          • Numer telefonu: 55 11 92119858
        • Główny śledczy:
          • Katia Alonso, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie na OIOM
  • wentylacja mechaniczna i tracheostomia przez co najmniej 48 godzin
  • odpowiedni poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow ≥ 11)
  • stabilność hemodynamiczną bez konieczności stosowania leków wazoaktywnych
  • minimalne parametry wentylacji mechanicznej charakteryzujące się wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV) ≤ 20 cm H2O, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8 cm H2O, frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 50 i częstością oddechów ≤ 30 wdechów na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja z resekcją struktur jamy ustnej, gardła, krtani i/lub przełyku
  • złamanie nosa lub podstawy czaszki uniemożliwiające badanie otorynolaryngologiczne
  • ewentualnego leczenia operacyjnego po przyjęciu na OIT bez rozsądnego czasu na przeprowadzenie planowanej interwencji
  • choroby zwyrodnieniowe charakteryzujące się wybuchami i remisjami
  • przebyta historia dysfagii ustno-gardłowej
  • poprzednia terapia logopedyczna
  • nadmierna ilość gęstej wydzieliny tchawiczej wymagająca częstego odsysania tchawicy
  • końcowym stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • przetoka tchawiczo-przełykowa
  • alergia na barwniki
  • niska oczekiwana przeżywalność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: grupa logopedyczna
Wszyscy pacjenci z dysfagią zostaną poddani terapii logopedycznej
Pojedyncza technika ustno-motoryczna zostanie zastosowana w 10-krotnej serii interkalowanej z odpoczynkiem. Techniki treningu połykania obejmowały terapię pośrednią (połykanie śliny) i terapię bezpośrednią (połykanie pokarmu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa dysfagii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 tygodnie”
Ocena otorynolaryngologiczna zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu za pomocą przyłóżkowego wideo endoskopowego badania nosowego połykania i obejmowała ocenę następujących aspektów: ruchomości fałdów głosowych, połykania śliny i pokarmu, czasu wyzwalania połykania, zastoju pokarmu w zakamarkach gardła penetracja krtani, aspiracja tchawicy, oczyszczanie gardła po przełknięciu, wrażliwość krtani i odruch kaszlowy, zarówno przez logopedę, jak i otorynolaryngologa
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 2 tygodnie”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia logopedyczna

3
Subskrybuj