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ICU机械通气下气管切开吞咽困难患者的吞咽康复

2011年12月19日 更新者:Katia Alonso Rodrigues、Federal University of São Paulo

重症监护病房机械通气下气管切开吞咽困难患者的吞咽康复

口咽部吞咽困难的风险增加与通过气管插管进行人工通气,然后进行气管切开术之间存在关联。 本研究的目的是分析重症监护病房机械通气下吞咽困难气管切开患者早期吞咽康复计划的结果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项前瞻性研究将在大学公立医院的七个重症监护病房进行 纳入标准是:患者接受机械通气和气管切开术至少 48 小时,意识水平适当(格拉斯哥昏迷量表≥11),血流动力学稳定,无需血管活性药物毒品;最小机械通气参数特征为:压力支持通气 (PSV) ≤ 20 cm H2O,呼气末正压 (PEEP) ≤ 8 cm H2O,吸入氧分率 (FiO2) ≤ 50 且呼吸频率 ≤ 30 次/分钟。 主要排除标准是: 接受过口腔、咽、喉和/或食道结构切除手术的患者;鼻骨骨折或颅底骨折预防耳鼻喉科检查;入住 ICU 后可能进行手术治疗,但没有合理的时间进行计划的干预;以爆发和缓解为特征的退行性疾病;既往口咽部吞咽困难病史、既往语言治疗史、气管分泌物过多需要频繁气管吸痰、慢性阻塞性肺疾病末期、气管食管瘘、对染料过敏、预期生存率低。

该研究包括三个阶段:(1) 样本选择以及说话瓣膜测试和初步评估,(2) 吞咽康复和 (3) 治疗后重新评估。 临床评估将由言语病理学家和耳鼻喉科医生对机械通气患者进行。 随后,吞咽困难患者将接受标准化干预的康复计划,然后对异常情况进行新的评估。 通过比较治疗前后的评分来评估吞咽治疗的疗效。 根据数据分布,将应用配对学生测试或 Wilcoxon 测试。 分类变量将以数量和百分比表示,并通过 McNemar 检验进行分析。 所有 p 值都是双侧的,p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04024900
        • 招聘中
        • Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
        • 接触:
          • Katia Alonso, PHD
          • 电话号码:55 11 92119858
        • 首席研究员:
          • Katia Alonso, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入重症监护病房
  • 机械通气和气管切开至少 48 小时
  • 适当的意识水平(格拉斯哥昏迷量表≥11)
  • 血流动力学稳定,无需血管活性药物
  • 最小机械通气参数的特征是压力支持通气 (PSV) ≤ 20 cm H2O、呼气末正压 (PEEP) ≤ 8 cm H2O、吸入氧分率 (FiO2) ≤ 50 且呼吸频率 ≤ 30 次/分钟。

排除标准:

  • 切除口腔、咽、喉和/或食道结构的手术
  • 鼻骨骨折或颅底骨折预防耳鼻喉科检查
  • 入住 ICU 后没有合理时间进行计划干预的可能手术治疗
  • 以发作和缓解为特征的退行性疾病
  • 既往有口咽部吞咽困难史
  • 先前的言语治疗
  • 气管分泌物过多,需要频繁气管抽吸
  • 慢性阻塞性肺疾病终末期
  • 气管食管瘘
  • 对染料过敏
  • 生存预期低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:言语治疗组
所有吞咽困难患者都将接受言语治疗
将在 10 次系列中使用单一的口腔运动技术,中间插入休息。 吞咽训练技术包括间接疗法(吞咽唾液)和直接疗法(吞咽食物)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难改善
大体时间:参与者将在 ICU 停留期间接受随访,预计平均为 2 周”
耳鼻喉科评估将在治疗前后通过吞咽的床边视频鼻内窥镜检查进行,包括以下方面的评估:声带活动度、唾液和食物吞咽、吞咽触发时间、咽隐窝食物淤滞, 喉部穿透力, 气管抽吸, 吞咽后的咽部清除率, 喉部敏感性和咳嗽反射, 由语言病理学家和耳鼻喉科医师共同完成
参与者将在 ICU 停留期间接受随访,预计平均为 2 周”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katia Alonso, PHD、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月19日

首次发布 (估计)

2011年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月19日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

言语治疗的临床试验

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