Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelési rehabilitáció dysphagiás tracheostomizált betegek mechanikai lélegeztetés alatt az intenzív osztályon

2011. december 19. frissítette: Katia Alonso Rodrigues, Federal University of São Paulo
Összefüggés van az oropharyngealis dysphagia fokozott kockázata és az endotracheális tubuson keresztül történő mesterséges lélegeztetés, majd a tracheostomia között. Jelen tanulmány célja az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés alatt álló, nyelési zavaros tracheosztomizált betegek korai nyelési rehabilitációs programjának eredményeinek elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot az egyetemi közkórház hét intenzív osztályán fogják elvégezni. A felvételi kritériumok a következők: gépi lélegeztetés és tracheostomia alatt álló betegek legalább 48 órán keresztül, megfelelő tudatszint (Glasgow kóma skála ≥ 11), hemodinamikai stabilitás vazoaktív kezelés nélkül. drogok; minimális mechanikus lélegeztetési paraméterek, amelyeket a következők jellemeznek: nyomástámogató lélegeztetés (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤ 8 cm H2O, belélegzett oxigén aránya (FiO2) ≤ 50 és légzésszám ≤ 30 belégzés percenként. Az elsődleges kizárási kritériumok a következők: szájüreg, garat, gége és/vagy nyelőcső szerkezetének reszekciójával műtéten átesett betegek; orr- vagy koponyaalaptörés, amely megakadályozza a fül-orr-gégészeti vizsgálatot; lehetséges sebészeti kezelés az intenzív osztályra kerülést követően, ésszerű idő hiányában a tervezett beavatkozás elvégzésére; degeneratív betegségek, amelyeket járványok és remisszió jellemeznek; oropharyngealis dysphagia a múltban, korábbi logopédia, túlzott mennyiségű vastag légcsőváladék, amely gyakori légcsőszívást igényel, krónikus obstruktív tüdőbetegség végstádiuma, tracheoesophagealis sipoly, festékallergia és alacsony túlélési idő.

A vizsgálat három szakaszból áll: (1) minta kiválasztása a beszédbillentyű tesztjével és kezdeti értékelésekkel, (2) nyelési rehabilitáció és (3) a kezelés utáni újraértékelés. A klinikai vizsgálatokat beszédpatológusok és fül-orr-gégészek végzik gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél. Ezt követően a dysphagiában szenvedő betegeket rehabilitációs programnak vetik alá szabványos beavatkozással, majd a rendellenességek új értékelésével. A nyelési kezelés hatékonyságát a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlításával értékelik. A páros Student-féle teszt vagy Wilcoxon-teszt kerül alkalmazásra, az adatok eloszlásától függően. A kategorikus változókat számban és százalékban fejezzük ki, és McNemar teszttel elemezzük. Minden p-érték kétoldalú, és a p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04024900
        • Toborzás
        • Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katia Alonso, PHD
          • Telefonszám: 55 11 92119858
        • Kutatásvezető:
          • Katia Alonso, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felvétel az intenzív osztályra
  • gépi lélegeztetés és tracheostomia legalább 48 órán keresztül
  • megfelelő tudatszint (glasgow-i kóma skála ≥ 11)
  • hemodinamikai stabilitás vazoaktív gyógyszerek alkalmazása nélkül
  • minimális mechanikus lélegeztetési paraméterek, amelyekre jellemző a nyomástámogató lélegeztetés (PSV) ≤ 20 cm H2O, a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 8 cm H2O, a belélegzett oxigén aránya (FiO2) ≤ 50 és a légzésszám ≤ 30 belégzés percenként.

Kizárási kritériumok:

  • műtét a szájüreg, a garat, a gége és/vagy a nyelőcső szerkezetének reszekciójával
  • orr- vagy koponyaalapi törés, amely megakadályozza a fül-orr-gégészeti vizsgálatot
  • lehetséges sebészeti kezelés az intenzív osztályra kerülést követően anélkül, hogy a tervezett beavatkozás elvégzésére elegendő idő lenne
  • degeneratív betegségek, amelyeket járványok és remisszió jellemeznek
  • oropharyngealis dysphagia a múltban
  • korábbi logopédia
  • túlzott mennyiségű vastag légcsőváladék, amely gyakori légcsőszívást igényel
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség végstádiuma
  • tracheoesophagealis fisztula
  • allergia a festékekre
  • alacsony túlélési várakozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: logopédiai csoport
Minden dysphagiás beteget logopédiai kezelésnek vetnek alá
Egyetlen orális-motoros technikát alkalmaznak majd egy 10-szeres sorozatban, pihenéssel összekapcsolva. A nyelési képzési technikák közvetett terápiát (nyálnyelés) és direkt terápiát (ételnyelés) tartalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dysphagia javulása
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig.
A kezelés előtt és után fül-orr-gégészeti vizsgálatra kerül sor a nyelés ágy melletti orr endoszkópos videovizsgálatával, amely a következő szempontok értékelését tartalmazza: hangredők mobilitása, nyál- és tápláléklenyelés, nyelési triggeridő, táplálékpangás a garat mélyedéseiben. , gége penetráció, légcső aspiráció, garatürítés lenyelés után, gégeérzékenység és köhögési reflex, mind a beszédnyelv-patológus, mind a fül-orr-gégész által
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a beszédterápia

3
Iratkozz fel