- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01496924
Nyelési rehabilitáció dysphagiás tracheostomizált betegek mechanikai lélegeztetés alatt az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív vizsgálatot az egyetemi közkórház hét intenzív osztályán fogják elvégezni. A felvételi kritériumok a következők: gépi lélegeztetés és tracheostomia alatt álló betegek legalább 48 órán keresztül, megfelelő tudatszint (Glasgow kóma skála ≥ 11), hemodinamikai stabilitás vazoaktív kezelés nélkül. drogok; minimális mechanikus lélegeztetési paraméterek, amelyeket a következők jellemeznek: nyomástámogató lélegeztetés (PSV) ≤ 20 cm H2O, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤ 8 cm H2O, belélegzett oxigén aránya (FiO2) ≤ 50 és légzésszám ≤ 30 belégzés percenként. Az elsődleges kizárási kritériumok a következők: szájüreg, garat, gége és/vagy nyelőcső szerkezetének reszekciójával műtéten átesett betegek; orr- vagy koponyaalaptörés, amely megakadályozza a fül-orr-gégészeti vizsgálatot; lehetséges sebészeti kezelés az intenzív osztályra kerülést követően, ésszerű idő hiányában a tervezett beavatkozás elvégzésére; degeneratív betegségek, amelyeket járványok és remisszió jellemeznek; oropharyngealis dysphagia a múltban, korábbi logopédia, túlzott mennyiségű vastag légcsőváladék, amely gyakori légcsőszívást igényel, krónikus obstruktív tüdőbetegség végstádiuma, tracheoesophagealis sipoly, festékallergia és alacsony túlélési idő.
A vizsgálat három szakaszból áll: (1) minta kiválasztása a beszédbillentyű tesztjével és kezdeti értékelésekkel, (2) nyelési rehabilitáció és (3) a kezelés utáni újraértékelés. A klinikai vizsgálatokat beszédpatológusok és fül-orr-gégészek végzik gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél. Ezt követően a dysphagiában szenvedő betegeket rehabilitációs programnak vetik alá szabványos beavatkozással, majd a rendellenességek új értékelésével. A nyelési kezelés hatékonyságát a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlításával értékelik. A páros Student-féle teszt vagy Wilcoxon-teszt kerül alkalmazásra, az adatok eloszlásától függően. A kategorikus változókat számban és százalékban fejezzük ki, és McNemar teszttel elemezzük. Minden p-érték kétoldalú, és a p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04024900
- Toborzás
- Intensive Care Unit - Hospital Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Katia Alonso, PHD
- Telefonszám: 55 11 92119858
-
Kutatásvezető:
- Katia Alonso, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvétel az intenzív osztályra
- gépi lélegeztetés és tracheostomia legalább 48 órán keresztül
- megfelelő tudatszint (glasgow-i kóma skála ≥ 11)
- hemodinamikai stabilitás vazoaktív gyógyszerek alkalmazása nélkül
- minimális mechanikus lélegeztetési paraméterek, amelyekre jellemző a nyomástámogató lélegeztetés (PSV) ≤ 20 cm H2O, a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≤ 8 cm H2O, a belélegzett oxigén aránya (FiO2) ≤ 50 és a légzésszám ≤ 30 belégzés percenként.
Kizárási kritériumok:
- műtét a szájüreg, a garat, a gége és/vagy a nyelőcső szerkezetének reszekciójával
- orr- vagy koponyaalapi törés, amely megakadályozza a fül-orr-gégészeti vizsgálatot
- lehetséges sebészeti kezelés az intenzív osztályra kerülést követően anélkül, hogy a tervezett beavatkozás elvégzésére elegendő idő lenne
- degeneratív betegségek, amelyeket járványok és remisszió jellemeznek
- oropharyngealis dysphagia a múltban
- korábbi logopédia
- túlzott mennyiségű vastag légcsőváladék, amely gyakori légcsőszívást igényel
- krónikus obstruktív tüdőbetegség végstádiuma
- tracheoesophagealis fisztula
- allergia a festékekre
- alacsony túlélési várakozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: logopédiai csoport
Minden dysphagiás beteget logopédiai kezelésnek vetnek alá
|
Egyetlen orális-motoros technikát alkalmaznak majd egy 10-szeres sorozatban, pihenéssel összekapcsolva.
A nyelési képzési technikák közvetett terápiát (nyálnyelés) és direkt terápiát (ételnyelés) tartalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
dysphagia javulása
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig.
|
A kezelés előtt és után fül-orr-gégészeti vizsgálatra kerül sor a nyelés ágy melletti orr endoszkópos videovizsgálatával, amely a következő szempontok értékelését tartalmazza: hangredők mobilitása, nyál- és tápláléklenyelés, nyelési triggeridő, táplálékpangás a garat mélyedéseiben. , gége penetráció, légcső aspiráció, garatürítés lenyelés után, gégeérzékenység és köhögési reflex, mind a beszédnyelv-patológus, mind a fül-orr-gégész által
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katia Alonso, PHD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP1802/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a beszédterápia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
iTherapy, LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveAutizmus spektrum zavar | A beszéd apraxiájaEgyesült Államok
-
Louisiana State University and A&M CollegeMég nincs toborzásStroke | BeszédzavarEgyesült Államok
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasBefejezve
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Toborzás
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktív, nem toborzó
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka