- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01497613
Personalizovaný informační a sociální systém pro připomenutí (PRISM)
3. ledna 2019 aktualizováno: Sara J Czaja, University of Miami
Personalizovaný systém připomenutí informací a sociálního managementu - PRISM
Přestože technologie nabízí velký potenciál pro zlepšení zdraví a duševní pohody starších dospělých, jsou zapotřebí rozsáhlé studie, aby se kvantifikovala hodnota technologie a aby výzkumníci lépe porozuměli překážkám v přístupu k technologiím mezi staršími dospělými a strategiím, které jsou účinné při odstraňování těchto překážek. .
Tato randomizovaná terénní studie napříč lokalitami vyhodnotí snadno použitelný systém personalizovaného upomínkového informačního a sociálního managementu (PRISM) navržený pro podporu sociální konektivity, paměti, budování dovedností a přístupu ke zdrojům pro starší dospělé.
Systém PRISM (podmínka PRISM C) bude porovnán s podmínkou řízení informací notebooku (podmínka PRISM B).
Cílovou populací jsou starší dospělí, kteří žijí sami doma a jsou ohroženi izolací.
Cílem studie je shromáždit systematické důkazy o hodnotě technologie pro starší dospělé a identifikovat faktory, které ovlivňují použití a použitelnost, přijetí a přijetí technologie.
Vyšetřovatelé také shromáždí dlouhodobé údaje o výhodách systému.
Účastníci ve věku 65 - 85 let (100 na místo) budou náhodně přiřazeni po základním hodnocení jedné ze dvou podmínek: PRISM C podmínka, kdy účastníci obdrží technologický systém, nebo podmínka PRISM B pouze kontrola, kdy účastníci obdrží notebook, který obsahuje informace podobné které jsou poskytovány v PRISM C (např. příručka zdrojů).
Kategorie informací poskytovaných v notebooku jsou podobné funkcím poskytovaným v systému.
Mezi účastníky budou muži a ženy, kteří nemají domácí počítač a mají omezené zkušenosti s internetem.
Intervenční doba je 12 měsíců.
Soubor měřítek, které zahrnují demografické informace, postoje k technologiím (včetně počítačového self-efficicacy a počítačového komfortu), technologie, zkušenosti s počítačem a internetem, funkční nezávislost a pohodu, emoční pohodu, sociální podporu/izolaci a kvalitu života budou podávány na začátku a 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí kognitivní schopnosti na začátku a po dvanácti měsících.
Vyšetřovatelé také shromáždí údaje týkající se používání technologií a sociálních interakcí prostřednictvím krátkého telefonického rozhovoru 18 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65+ let
- Žijte sami v komunitě v nezávislém bytě
- Minimální používání počítače a internetu za poslední tři měsíce
- anglicky mluvící
- Umí číst anglicky na úrovni 6. ročníku
- Má telefon
- 20/60 Vision s nebo bez korekce
- Nezaměstnaný nebo dobrovolník déle než 5 hodin/týden
- Netráví více než 10 hodin/týden v Senior Centru nebo Formální organizaci
- Plánování zůstat v oblasti ve stejných životních podmínkách po dobu trvání intervence
Kritéria vyloučení:
- Slepý nebo hluchý
- Kognitivně postižené (MMSE) < 26
- Test plné paměti objektů < 20 nebo 19
- Smrtelná choroba
- Těžké motorické postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PRISM B: Stav notebooku
Telefonické odbavovací hovory a notebook obsahující podobné kategorie informací jako funkce počítačového systému PRISM C, jako je průvodce zdroji; hry; učebna a informace, kalendář.
|
Telefonické odbavovací hovory a zápisník, který obsahuje informace o komunitních zdrojích, hrách; témata, která zajímají seniory; kalendář a seznam kontaktů.
|
Experimentální: PRISM C: Stav počítače
Počítačový systém určený k podpoře socializace a přístupu ke zdrojům; znalosti a budoucí paměť.
Systém je umístěn v domácnostech osob randomizovaných do stavu po dobu 12 měsíců.
|
Specializovaný počítačový systém určený k podpoře sociální konektivity a přístupu ke zdrojům; znalosti a budoucí paměť
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sociální izolace měřená stupnicí přátelství
Časové okno: Základní a 6. měsíc
|
Měří úroveň sociální izolace od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Nižší skóre znamená menší sociální izolaci.
Rozsah (0-24) .
|
Základní a 6. měsíc
|
Změna úrovně sociální podpory měřená stupnicí sociální podpory
Časové okno: Základní a 6. měsíc
|
Měří míru sociální opory od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Rozsah (6-36).
|
Základní a 6. měsíc
|
Změna celkové pohody měřeno subškálou SF-36 Celková pohoda
Časové okno: Základní a 6. měsíc
|
Pomocí stupnice SF-36 změřte celkovou pohodu od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená mírumilovnější, šťastnější a klidnější.
Rozsah (0–100)
|
Základní a 6. měsíc
|
Změna sociální izolace měřená stupnicí přátelství
Časové okno: Výchozí stav a 12. měsíc
|
Měří úroveň sociální izolace od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Nižší skóre znamená menší sociální izolaci.
Rozsah (0-24) .
|
Výchozí stav a 12. měsíc
|
Změna úrovně sociální podpory měřená stupnicí sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a 12. měsíc
|
Měří úroveň sociální opory od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Rozsah (6-36).
|
Výchozí stav a 12. měsíc
|
Změna celkové pohody měřeno subškálou SF-36 Celková pohoda
Časové okno: Výchozí stav a 12. měsíc
|
Pomocí SF-36 změřte celkovou pohodu od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená klidnější, šťastnější a klidnější.
Rozsah (0-100).
|
Výchozí stav a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v komfortu počítače měřená podškálou Attitude - Comfort .
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačového pohodlí od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší pohodlí počítače.
Rozsah (5-25).
|
základní a 6 měsíců
|
Změny v technologické způsobilosti měřené pomocí technologické stupnice
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Měří úroveň technologické odbornosti od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená více počítačových znalostí.
Rozsah (6–30)
|
základní a 6 měsíců
|
Změna v přijímání technologií měřená dotazníkem o přijetí technologie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změřte úroveň přijetí technologie od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší přijetí.
Rozsah (6–42)
|
základní a 6 měsíců
|
Změna v komfortu počítače měřená podškálou Attitude - Comfort .
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačového pohodlí od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší pohodlí počítače.
Rozsah (5–25)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny v technologické způsobilosti měřené pomocí technologické stupnice
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Měří úroveň technologické odbornosti od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená lepší počítačovou zdatnost.
Rozsah (6–30)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v přijímání technologií měřená dotazníkem o přijetí technologie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Měří úroveň přijetí technologie od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší přijetí.
Rozsah (6–42)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna zájmu o počítač měřená postojem počítače – subškála zájmu
Časové okno: Základní a 6. měsíc sledování
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačového zájmu od výchozího stavu do 6. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší zájem o počítač.
Rozsah (5–25)
|
Základní a 6. měsíc sledování
|
Změna zájmu o počítač měřená postojem počítače – subškála zájmu
Časové okno: Výchozí stav a sledování ve 12. měsíci
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačového zájmu od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená větší zájem o počítač.
Rozsah (5–25)
|
Výchozí stav a sledování ve 12. měsíci
|
Změna v účinnosti počítače měřená postojem počítače - Subškála účinnosti
Časové okno: Základní a 6. měsíc sledování
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačové účinnosti od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená vyšší účinnost vůči počítači.
Rozsah (5–25)
|
Základní a 6. měsíc sledování
|
Změna v účinnosti počítače měřená postojem počítače - Subškála účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a sledování ve 12. měsíci
|
Použijte počítačovou stupnici postoje k měření úrovně počítačové účinnosti od výchozího stavu do 12. měsíce sledování.
Vyšší skóre znamená vyšší účinnost vůči počítači.
Rozsah (5–25)
|
Výchozí stav a sledování ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20100482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .