- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01497613
Személyre szabott emlékeztető információs és szociális menedzsment rendszer (PRISM)
2019. január 3. frissítette: Sara J Czaja, University of Miami
Személyre szabott emlékeztető információs és szociális menedzsment rendszer - PRISM
Bár a technológia nagy lehetőségeket rejt magában az idősebb felnőttek egészségének és jólétének javítására, alapos tanulmányokra van szükség a technológia értékének számszerűsítéséhez, valamint ahhoz, hogy a kutatók jobban megértsék az idősek technológiához való hozzáférése előtt álló akadályokat, valamint azokat a stratégiákat, amelyek hatékonyan eltávolítják ezeket az akadályokat. .
Ez a több helyszínre kiterjedő, randomizált tereppróba egy egyszerűen használható, személyre szabott emlékeztető információs és szociális menedzsment rendszert (PRISM) értékel, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az idősebb felnőttek szociális kapcsolódását, memóriáját, képességfejlesztését és az erőforrásokhoz való hozzáférést.
A PRISM rendszert (PRISM C állapot) egy notebook információs vezérlési feltétellel (PRISM B feltétel) fogják összehasonlítani.
A célpopuláció az idősebb felnőttek, akik egyedül élnek otthon, és az elszigeteltség veszélyének vannak kitéve.
A tanulmány célja, hogy szisztematikus bizonyítékokat gyűjtsön a technológia értékéről az idősebb felnőttek számára, és azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a használatot és a használhatóságot, az elfogadást és a technológia átvételét.
A nyomozók longitudinális adatokat is gyűjtenek a rendszer előnyeiről.
A 65 és 85 év közötti résztvevőket (telephelyenként 100) véletlenszerűen besorolják az alapfelmérést követően két feltétel egyikéhez: PRISM C feltétel, ahol a résztvevők megkapják a technológiai rendszert, vagy a PRISM B feltétel csak az az ellenőrzés, hogy a résztvevők olyan notebookot kapnak, amely hasonló információkat tartalmaz amit a PRISM C tartalmaz (pl. erőforrás-útmutató).
A notebook információs kategóriái hasonlóak a rendszeren található szolgáltatásokhoz.
A résztvevők között lesznek olyan férfiak és nők is, akik nem rendelkeznek otthoni számítógéppel, és korlátozott internetes tapasztalattal rendelkeznek.
A beavatkozás időtartama 12 hónap.
Egy sor intézkedés, amely magában foglalja a demográfiai információkat, a technológiához való hozzáállást (beleértve a számítógépes önhatékonyságot és a számítógép kényelmét), a technológiát, a számítógépes és internetes élményt, a funkcionális függetlenséget és jóllétet, az érzelmi jólétet, a szociális támogatást/elszigetelődést és az életminőséget a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónappal a randomizálás után kerül beadásra.
Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik a kognitív képességeket az alapállapotban és tizenkét hónapban.
A kutatók adatokat gyűjtenek a technológiahasználatról és a társadalmi interakciókról egy rövid telefoninterjún keresztül, 18 hónappal a randomizálást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65+ év
- Élj egyedül a közösségben, önálló lakóhelyen
- Minimális számítógép- és internethasználat az elmúlt három hónapban
- Angol nyelvű
- Tud angolul olvasni 6. osztályos szinten
- Telefonnal rendelkezik
- 20/60 Látás korrekcióval vagy anélkül
- Heti 5 óránál többet nem foglalkoztatott vagy önkéntes
- Nem tölt heti 10 óránál többet Senior Centerben vagy formális szervezetben
- Tervezik, hogy a beavatkozási időszak alatt a területen maradjanak azonos életkörülmények között
Kizárási kritériumok:
- Vak vagy süket
- Kognitívan csökkent (MMSE) < 26
- Teljes objektummemória teszt < 20 vagy 19
- Végső betegség
- Súlyos motoros károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRISM B: Notebook állapot
Telefonos bejelentkezési hívások és a PRISM C számítógépes rendszer funkcióihoz hasonló kategóriájú információkat tartalmazó notebook, mint például az erőforrás-kalauz; játékok; tanterem és információ, naptár.
|
Telefonos bejelentkezési hívások és egy notebook, amely információkat tartalmaz a közösségi forrásokról, játékokról; az időseket érdeklő témák; naptár és névjegyzék.
|
|
Kísérleti: PRISM C: Számítógép állapota
Számítógép-alapú rendszer, amelyet a szocializáció és az erőforrásokhoz való hozzáférés támogatására terveztek; tudás és leendő memória.
A rendszert 12 hónapra a véletlenszerűen kiválasztottak otthonában helyezik el.
|
Speciális számítógépes rendszer, amelyet a közösségi kapcsolatok és az erőforrásokhoz való hozzáférés támogatására terveztek; tudás és leendő memória
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társadalmi elszigeteltségben a barátság skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A társadalmi elszigeteltség szintjét méri az alapvonaltól a 6. hónapos követésig.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb társadalmi elszigeteltséget jelent.
Tartomány (0-24) .
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A szociális támogatás szintjének változása a szociális támogatási skálával mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A szociális támogatás szintjét méri az alapvonaltól a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
Tartomány (6-36).
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az általános jólét változása Az SF-36 általános jólét alskálával mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Használja az SF-36 skálát az általános jólét mérésére az alapvonaltól a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszám békésebb, boldogabb és nyugodtabb.
Tartomány (0-100)
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás a társadalmi elszigeteltségben a barátság skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A társadalmi elszigeteltség szintjét méri az alapvonaltól a 12. hónapos követésig.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb társadalmi elszigeteltséget jelent.
Tartomány (0-24) .
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A szociális támogatás szintjének változása a szociális támogatási skálával mérve
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A szociális támogatás szintjét méri az alapvonaltól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb társadalmi támogatottságot jelent.
Tartomány (6-36).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Az általános jólét változása Az SF-36 általános jólét alskálával mérve
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Használja az SF-36-ot az általános jólét mérésére az alapvonaltól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám békésebb, boldogabb és nyugodtabb.
Tartomány (0-100).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a számítógépes kényelemben a számítógépes attitűd-komfort alskálával mérve.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Használja a számítógépes attitűdskálát a számítógépes kényelem szintjének mérésére a kiindulási állapottól a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb számítógépes kényelmet jelent.
Tartomány (5-25).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A technológiai jártasság változásai technológiai jártassági skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A technológiai jártasság szintjét méri az alapvonaltól a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszámok nagyobb számítógépes jártasságot jelentenek.
Tartomány (6-30)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Technológia elfogadási kérdőívvel mért változás a technológiai átvételben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Mérje meg a technológia átvételének szintjét az alaphelyzettől a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb elfogadást jelent.
Tartomány (6-42)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a számítógépes kényelemben a számítógépes attitűd-komfort alskálával mérve.
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Használja a számítógépes attitűdskálát a számítógépes kényelem szintjének mérésére a kiindulási állapottól a 12. havi követésig.
A magasabb pontszám nagyobb számítógépes kényelmet jelent.
Tartomány (5-25)
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A technológiai jártasság változásai technológiai jártassági skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Méri a technológiai jártasság szintjét az alapvonaltól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb számítógépes jártasságot jelent.
Tartomány (6-30)
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Technológia elfogadási kérdőívvel mért változás a technológiai átvételben
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A technológia átvételének szintjét méri az alapvonaltól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb elfogadást jelent.
Tartomány (6-42)
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Számítógépes attitűddel mért számítógépes érdeklődés változása – Érdeklődési alskála
Időkeret: Kiindulási és 6. havi követés
|
Használja a számítógépes attitűdskálát a számítógép iránti érdeklődés szintjének mérésére a kiindulási állapottól a 6. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb érdeklődést jelent a számítógép iránt.
Tartomány (5-25)
|
Kiindulási és 6. havi követés
|
|
Számítógépes attitűddel mért számítógépes érdeklődés változása – Érdeklődési alskála
Időkeret: Kiindulási és 12. havi követés
|
Használja a számítógépes attitűd skálát a számítógép iránti érdeklődés szintjének mérésére a kiindulási állapottól a 12. havi követésig.
A magasabb pontszám nagyobb érdeklődést jelent a számítógép iránt.
Tartomány (5-25)
|
Kiindulási és 12. havi követés
|
|
Számítógépes attitűddel mért számítógépes hatékonyság változása – Hatékonysági alskála
Időkeret: Kiindulási és 6. havi követés
|
Használja a számítógépes attitűdskálát a számítógép hatékonyságának mérésére a kiindulási állapottól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb hatékonyságot jelent a számítógéppel szemben.
Tartomány (5-25)
|
Kiindulási és 6. havi követés
|
|
Számítógépes attitűddel mért számítógépes hatékonyság változása – Hatékonysági alskála
Időkeret: Kiindulási és 12. havi követés
|
Használja a számítógépes attitűdskálát a számítógép hatékonyságának mérésére a kiindulási állapottól a 12. hónapos követésig.
A magasabb pontszám nagyobb hatékonyságot jelent a számítógéppel szemben.
Tartomány (5-25)
|
Kiindulási és 12. havi követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .