- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497613
Ein personalisiertes Erinnerungsinformations- und Sozialmanagementsystem (PRISM)
3. Januar 2019 aktualisiert von: Sara J Czaja, University of Miami
Personalisiertes Erinnerungsinformations- und Sozialmanagementsystem – PRISM
Obwohl Technologie ein großes Potenzial für die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens älterer Erwachsener bietet, sind fundierte Studien erforderlich, um den Wert der Technologie zu quantifizieren und das Verständnis der Forscher für Hindernisse beim Zugang zu Technologie bei älteren Erwachsenen und für Strategien, die diese Barrieren wirksam beseitigen, zu fördern .
In diesem standortübergreifenden, randomisierten Feldversuch wird ein einfach zu verwendendes personalisiertes Erinnerungsinformations- und Sozialmanagementsystem (PRISM) evaluiert, das die soziale Konnektivität, das Gedächtnis, den Kompetenzaufbau und den Ressourcenzugang für ältere Erwachsene unterstützen soll.
Das PRISM-System (PRISM C-Zustand) wird mit einem Notebook-Informationskontrollzustand (PRISM B-Zustand) verglichen.
Die Zielgruppe sind ältere Erwachsene, die alleine zu Hause leben und Gefahr laufen, isoliert zu werden.
Ziel der Studie ist es, systematisch Belege über den Wert von Technologie für ältere Erwachsene zu sammeln und Faktoren zu identifizieren, die sich auf Nutzung und Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Technologieakzeptanz auswirken.
Die Forscher werden auch Längsschnittdaten zu den Vorteilen des Systems sammeln.
Teilnehmer im Alter von 65 bis 85 Jahren (100 pro Standort) werden nach der Basisbewertung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: PRISM C-Bedingung, bei der die Teilnehmer das Technologiesystem erhalten, oder der PRISM B-Bedingung, bei der die Teilnehmer ein Notizbuch erhalten, das ähnliche Informationen enthält wie die in PRISM C bereitgestellten Informationen (z. B. Ressourcenleitfaden).
Die im Notizbuch bereitgestellten Informationskategorien ähneln den im System bereitgestellten Funktionen.
Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen, die keinen Heimcomputer haben und nur über begrenzte Interneterfahrung verfügen.
Der Interventionszeitraum beträgt 12 Monate.
Eine Reihe von Maßnahmen, die demografische Informationen, Einstellungen zur Technologie (einschließlich Computer-Selbstwirksamkeit und Computerkomfort), Technologie, Computer- und Interneterfahrung, funktionale Unabhängigkeit und Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung/Isolation und Lebensqualität umfassen wird zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Randomisierung verabreicht.
Darüber hinaus werden die Forscher die kognitiven Fähigkeiten zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten beurteilen.
Die Ermittler werden auch Daten zur Technologienutzung und zu sozialen Interaktionen über ein kurzes Telefoninterview 18 Monate nach der Randomisierung sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65+ Jahre
- Lebe allein in der Gemeinschaft in einer unabhängigen Residenz
- Minimale Computer- und Internetnutzung in den letzten drei Monaten
- Englisch sprechend
- Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
- Hat ein Telefon
- 20/60 Sehvermögen mit oder ohne Korrektur
- Nicht mehr als 5 Stunden pro Woche beschäftigt oder ehrenamtlich tätig
- Verbringt nicht mehr als 10 Stunden pro Woche in einem Seniorenzentrum oder einer formellen Organisation
- Planen Sie, für die Dauer des Interventionszeitraums in der gleichen Wohnsituation in der Gegend zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Blind oder taub
- Kognitiv beeinträchtigt (MMSE) < 26
- Fuld-Objektgedächtnistest < 20 oder 19
- Unheilbare Krankheit
- Schwere motorische Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PRISM B: Zustand des Notebooks
Telefonische Check-in-Anrufe und ein Notizbuch mit ähnlichen Informationskategorien wie die Funktionen des PRISM C-Computersystems, beispielsweise ein Ressourcenhandbuch; Spiele; Klassenzimmer und Informationen, Kalender.
|
Telefonische Check-in-Anrufe und ein Notizbuch mit Informationen zu Community-Ressourcen und Spielen; Themen, die für Senioren von Interesse sind; einen Kalender und eine Kontaktliste.
|
Experimental: PRISM C: Computerzustand
Ein computergestütztes System zur Unterstützung der Sozialisierung und des Zugangs zu Ressourcen; Wissen und prospektives Gedächtnis.
Das System wird 12 Monate lang in den Häusern derjenigen installiert, die nach dem Zufallsprinzip an dieser Erkrankung leiden.
|
Ein spezialisiertes Computersystem zur Unterstützung der sozialen Konnektivität und des Zugriffs auf Ressourcen; Wissen und prospektives Gedächtnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der sozialen Isolation, gemessen anhand der Freundschaftsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat
|
Misst den Grad der sozialen Isolation vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat.
Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger soziale Isolation.
Bereich (0-24) .
|
Ausgangswert und 6. Monat
|
Änderung des Niveaus der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Skala der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat
|
Misst den Grad der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Unterstützung.
Bereich (6-36).
|
Ausgangswert und 6. Monat
|
Ändern Sie das allgemeine Wohlbefinden, gemessen anhand der SF-36-Subskala „Gesamtwohlbefinden“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat
|
Verwenden Sie die SF-36-Skala, um das allgemeine Wohlbefinden vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im 6. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet friedlicher, glücklicher und ruhiger.
Bereich (0-100)
|
Ausgangswert und 6. Monat
|
Veränderung der sozialen Isolation, gemessen anhand der Freundschaftsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12. Monat
|
Misst den Grad der sozialen Isolation vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat.
Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger soziale Isolation.
Bereich (0-24) .
|
Ausgangswert und 12. Monat
|
Änderung des Niveaus der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Skala der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12. Monat
|
Misst den Grad der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Unterstützung.
Bereich (6-36).
|
Ausgangswert und 12. Monat
|
Ändern Sie das allgemeine Wohlbefinden, gemessen anhand der SF-36-Subskala „Gesamtwohlbefinden“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12. Monat
|
Verwenden Sie den SF-36, um das allgemeine Wohlbefinden vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im 12. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet friedlicher, glücklicher und ruhiger.
Bereich (0-100).
|
Ausgangswert und 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Computerkomforts, gemessen anhand der Computereinstellung – Unterskala „Komfort“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um den Grad des Computerkomforts vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Computerkomfort.
Bereich (5-25).
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderungen der Technologiekompetenz, gemessen anhand der Technologiekompetenzskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Misst den Grad der Technologiekompetenz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat.
Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Computerkenntnisse.
Bereich (6–30)
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Veränderung in der Technologieakzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Messen Sie den Grad der Technologieakzeptanz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Akzeptanz.
Bereich (6-42)
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Änderung des Computerkomforts, gemessen anhand der Computereinstellung – Unterskala „Komfort“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um den Grad des Computerkomforts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im 12. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Computerkomfort.
Bereich (5-25)
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Veränderungen der Technologiekompetenz, gemessen anhand der Technologiekompetenzskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Misst den Grad der Technologiekompetenz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Computerkenntnisse.
Bereich (6–30)
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Veränderung in der Technologieakzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Misst den Grad der Technologieakzeptanz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Akzeptanz.
Bereich (6-42)
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Veränderung des Computerinteresses, gemessen anhand der Computereinstellung – Subskala „Interesse“.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um das Ausmaß des Computerinteresses vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Interesse am Computer.
Bereich (5-25)
|
Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Veränderung des Computerinteresses, gemessen anhand der Computereinstellung – Subskala „Interesse“.
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung im 12. Monat
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um das Ausmaß des Computerinteresses vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im 12. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Interesse am Computer.
Bereich (5-25)
|
Ausgangswert und Nachuntersuchung im 12. Monat
|
Änderung der Computereffizienz, gemessen anhand der Computereinstellung – Unterskala für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um den Grad der Computereffizienz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Effizienz gegenüber dem Computer.
Bereich (5-25)
|
Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Änderung der Computereffizienz, gemessen anhand der Computereinstellung – Unterskala für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung im 12. Monat
|
Verwenden Sie die Computer-Einstellungsskala, um den Grad der Computereffizienz vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 12. Monat zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Effizienz gegenüber dem Computer.
Bereich (5-25)
|
Ausgangswert und Nachuntersuchung im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100482
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soziale Isolation
-
University of California, Los AngelesNoch keine Rekrutierung
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAbgeschlossen
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine Rekrutierung
-
University of PadovaAktiv, nicht rekrutierend
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAbgeschlossenSoziale IsolationVereinigte Staaten
-
Bright Vision HospitalSengkang Community Hospital; Outram Community HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Purdue UniversityAbgeschlossen
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenSoziale IsolationVereinigte Staaten
-
MARIA RUZAFA MARTINEZInstituto de Salud Carlos III; Fundación PoncemarRekrutierungEinsamkeit | Isolation, SozialesSpanien