- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497613
Et personligt påmindelsesinformation og socialt ledelsessystem (PRISM)
3. januar 2019 opdateret af: Sara J Czaja, University of Miami
Personlig påmindelse Information og Social Management System - PRISM
Selvom teknologi tilbyder et stort potentiale for at forbedre ældre voksnes sundhed og velvære, er der brug for robuste undersøgelser for at kvantificere værdien af teknologi og fremme efterforskernes forståelse af barrierer for teknologiadgang blandt ældre voksne og af strategier, der er effektive til at fjerne disse barrierer .
Dette randomiserede feltforsøg på tværs af websteder vil evaluere et brugervenligt Personalized Reminder Information and Social Management System (PRISM) designet til at understøtte social forbindelse, hukommelse, færdighedsopbygning og ressourceadgang for ældre voksne.
PRISM-systemet (PRISM C-tilstand) vil blive sammenlignet med en notebook-informationskontroltilstand (PRISM B-tilstand).
Målgruppen er ældre voksne, der bor alene hjemme og er i risiko for isolation.
Målet med undersøgelsen er at indsamle systematisk evidens om værdien af teknologi for ældre voksne og at identificere faktorer, der påvirker brug og anvendelighed, accept og teknologiadoption.
Efterforskerne vil også indsamle longitudinelle data om fordelene ved systemet.
Deltagere i alderen 65 - 85 år (100 pr. sted) vil blive tilfældigt tildelt efter baseline-vurdering til en af to betingelser: PRISM C-tilstand, hvor deltagerne modtager teknologisystemet, eller PRISM B-tilstanden kontrollerer kun, hvor deltagerne modtager en notesbog, der indeholder oplysninger svarende til det, der er angivet i PRISM C (f.eks. ressourcevejledning).
Oplysningskategorierne i den bærbare computer svarer til funktionerne på systemet.
Deltagerne vil omfatte mænd og kvinder, der ikke har en hjemmecomputer, og som har begrænset interneterfaring.
Interventionsperioden er 12 måneder.
Et batteri af foranstaltninger, der inkluderer demografisk information, holdninger til teknologi (herunder computer-selveffektivitet og computerkomfort), teknologi, computer- og internetoplevelse, funktionel uafhængighed og velvære, følelsesmæssigt velvære social støtte/isolation og livskvalitet vil blive administreret ved baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering.
Derudover vil efterforskerne vurdere kognitive evner ved baseline og tolv måneder.
Efterforskerne vil også indsamle data vedrørende teknologibrug og sociale interaktioner via et kort telefoninterview 18 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65+ år
- Bor alene i samfundet i en selvstændig bolig
- Minimum brug af computer og internet inden for de seneste tre måneder
- engelsktalende
- Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
- Har en telefon
- 20/60 Syn med eller uden korrektion
- Ikke ansat eller frivilligt mere end 5 timer om ugen
- Bruger ikke mere end 10 timer om ugen på et seniorcenter eller en formel organisation
- Planlægger at forblive i området i samme boligforhold i varigheden af interventionsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Blind eller døv
- Kognitivt svækket (MMSE) < 26
- Fuld Object Memory Test < 20 eller 19
- Dødelig sygdom
- Svær motorisk svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PRISM B: Notebook-tilstand
Telefonopkald til check-in og en notesbog, der indeholder lignende kategorier af information som funktionerne på PRISM C computersystemet, såsom en ressourcevejledning; spil; klasseværelse og information, kalender.
|
Telefonopkald til check-in og en notesbog, der indeholder oplysninger om fællesskabsressourcer, spil; emner af interesse for seniorer; en kalender og kontaktliste.
|
Eksperimentel: PRISM C: Computertilstand
Et computerbaseret system designet til at understøtte socialisering og adgang til ressourcer; viden og fremtidig hukommelse.
Systemet placeres i hjemmene hos dem, der er randomiseret til tilstanden i 12 måneder.
|
Et specialiseret computersystem designet til at understøtte social forbindelse og adgang til ressourcer; viden og fremtidig hukommelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i social isolation målt på venskabsskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Måler niveauet af social isolation fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Lavere score betyder mindre social isolation.
Rækkevidde (0-24) .
|
Baseline og 6. måned
|
Ændring i niveau af social støtte målt efter social støtteskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Måler niveauet af social støtte fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere social støtte.
Rækkevidde (6-36).
|
Baseline og 6. måned
|
Skift overordnet velvære målt ved SF-36 overordnet velvære underskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Brug SF-36-skalaen til at måle det generelle velbefindende fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score indikerer mere fredelig, glad og rolig.
Interval (0-100)
|
Baseline og 6. måned
|
Ændring i social isolation målt på venskabsskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
|
Måler niveauet af social isolation fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Lavere score betyder mindre social isolation.
Rækkevidde (0-24) .
|
Baseline og 12. måned
|
Ændring i niveau af social støtte målt efter social støtteskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
|
Måler niveauet af social støtte fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere social støtte.
Rækkevidde (6-36).
|
Baseline og 12. måned
|
Skift overordnet velvære målt ved SF-36 overordnet velvære underskala
Tidsramme: Baseline og 12. måned
|
Brug SF-36 til at måle det generelle velbefindende fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere fredfyldt, glad og rolig.
Rækkevidde (0-100).
|
Baseline og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i computerkomfort målt ved computerattitude - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerkomfort fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere computerkomfort.
Rækkevidde (5-25).
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i teknologisk færdighed målt efter teknologisk færdighedsskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Måler niveauet af teknologifærdigheder fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere computerfærdighed.
Rækkevidde (6-30)
|
baseline og 6 måneder
|
Ændring i teknologiadoption målt ved teknologiacceptspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Mål niveauet af teknologiovertagelse fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere accept.
Rækkevidde (6-42)
|
baseline og 6 måneder
|
Ændring i computerkomfort målt ved computerattitude - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerkomfort fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere computerkomfort.
Område (5-25)
|
baseline og 12 måneder
|
Ændringer i teknologisk færdighed målt efter teknologisk færdighedsskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Måler niveauet af teknologifærdigheder fra baseline til 12. måneds opfølgning.
En højere score betyder mere computerfærdighed.
Rækkevidde (6-30)
|
baseline og 12 måneder
|
Ændring i teknologiadoption målt ved teknologiacceptspørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Måler niveauet af teknologiovertagelse fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere accept.
Rækkevidde (6-42)
|
baseline og 12 måneder
|
Ændring i computerinteresse målt ved computerattitude - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 6. måneds opfølgning
|
Brug computerattitudeskalaen til at måle niveauet af computerinteresse fra baseline til 6. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere interesse for computer.
Område (5-25)
|
Baseline og 6. måneds opfølgning
|
Ændring i computerinteresse målt ved computerattitude - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 12. måneds opfølgning
|
Brug computerattitudeskalaen til at måle niveauet af computerinteresse fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere interesse for computer.
Område (5-25)
|
Baseline og 12. måneds opfølgning
|
Ændring i computereffektivitet målt ved computerattitude - underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 6. måneds opfølgning
|
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerens effektivitet fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere effektivitet i forhold til computer.
Område (5-25)
|
Baseline og 6. måneds opfølgning
|
Ændring i computereffektivitet målt ved computerattitude - underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 12. måneds opfølgning
|
Brug computerens holdningsskala til at måle niveauet af computerens effektivitet fra baseline til 12. måneds opfølgning.
Højere score betyder mere effektivitet i forhold til computer.
Område (5-25)
|
Baseline og 12. måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100482
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social isolation
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAfsluttet
-
Bright Vision HospitalSengkang Community Hospital; Outram Community HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterAfsluttetSocial isolationForenede Stater