- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497613
Et personlig påminnelsesinformasjon og sosialt styringssystem (PRISM)
3. januar 2019 oppdatert av: Sara J Czaja, University of Miami
Personlig påminnelsesinformasjon og sosialt styringssystem - PRISM
Selv om teknologi tilbyr et stort potensial for å forbedre helsen og velværet til eldre voksne, er det nødvendig med robuste studier for å kvantifisere verdien av teknologi og fremme etterforskernes forståelse av barrierer for teknologitilgang blant eldre voksne og av strategier som er effektive for å fjerne disse barrierene .
Denne randomiserte feltforsøket på tvers av nettsteder vil evaluere et brukervennlig Personalized Reminder Information and Social Management System (PRISM) designet for å støtte sosial tilkobling, minne, ferdighetsbygging og ressurstilgang for eldre voksne.
PRISM-systemet (PRISM C-tilstand) vil bli sammenlignet med en informasjonskontrolltilstand for en bærbar PC (PRISM B-tilstand).
Målgruppen er eldre voksne som bor alene hjemme og er i faresonen for isolasjon.
Målet med studien er å samle systematisk bevis om verdien av teknologi for eldre voksne og å identifisere faktorer som påvirker bruk og brukervennlighet, aksept og teknologiadopsjon.
Etterforskerne vil også samle longitudinelle data om fordelene med systemet.
Deltakere i alderen 65 - 85 år (100 per sted) vil bli tilfeldig tildelt etter baselinevurdering til en av to betingelser: PRISM C-tilstand hvor deltakerne mottar teknologisystemet eller PRISM B-tilstanden kontrollerer kun hvor deltakerne mottar en notatbok som inneholder informasjon som ligner på det gitt i PRISM C (f.eks. ressursveiledning).
Informasjonskategoriene i den bærbare datamaskinen ligner på funksjonene på systemet.
Deltakerne vil inkludere menn og kvinner som ikke har en hjemmedatamaskin og som har begrenset Internett-erfaring.
Intervensjonsperioden er 12 måneder.
Et batteri av tiltak som inkluderer demografisk informasjon, holdninger til teknologi (inkludert datamaskinens egeneffektivitet og datamaskinkomfort), teknologi, datamaskin- og internettopplevelse, funksjonell uavhengighet og velvære, følelsesmessig velvære sosial støtte/isolasjon og livskvalitet vil bli administrert ved baseline, og 6 og 12 måneder etter randomisering.
I tillegg vil etterforskerne vurdere kognitive evner ved baseline og tolv måneder.
Etterforskerne vil også samle inn data om teknologibruk og sosiale interaksjoner via et kort telefonintervju 18 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65+ år
- Bo alene i samfunnet i en selvstendig bolig
- Minimum bruk av datamaskin og Internett de siste tre månedene
- engelsktalende
- Kunne lese engelsk på 6. trinn
- Har telefon
- 20/60 Visjon med eller uten korreksjon
- Ikke ansatt eller frivillig mer enn 5 timer/uke
- Bruker ikke mer enn 10 timer i uken på et seniorsenter eller formell organisasjon
- Planlegger å forbli i området i samme boform for varigheten av tiltaksperioden
Ekskluderingskriterier:
- Blind eller døv
- Kognitivt svekket (MMSE) < 26
- Full objektminnetest < 20 eller 19
- Dødelig sykdom
- Alvorlig motorisk svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRISME B: Notebook-tilstand
Telefonsamtaler for innsjekking og en notatbok som inneholder lignende kategorier av informasjon som funksjonene på PRISM C-datasystemet, for eksempel en ressursguide; spill; klasserom og informasjon, kalender.
|
Telefonsamtaler for innsjekking og en notatbok som inneholder informasjon om fellesskapsressurser, spill; emner av interesse for seniorer; en kalender og kontaktliste.
|
|
Eksperimentell: PRISM C: Datamaskinens tilstand
Et datamaskinbasert system designet for å støtte sosialisering og tilgang til ressurser; kunnskap og fremtidig hukommelse.
Systemet er plassert i hjemmene til de som er randomisert til tilstanden i 12 måneder.
|
Et spesialisert datasystem designet for å støtte sosial tilkobling og tilgang til ressurser; kunnskap og fremtidig hukommelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial isolasjon målt etter vennskapsskala
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Måler nivået av sosial isolasjon fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Lavere score betyr mindre sosial isolasjon.
Rekkevidde (0-24) .
|
Baseline og 6. måned
|
|
Endring i nivå av sosial støtte målt etter skala for sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Måler nivået på sosial støtte fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer sosial støtte.
Rekkevidde (6-36).
|
Baseline og 6. måned
|
|
Endre samlet velvære målt med SF-36 underskala for samlet velvære
Tidsramme: Baseline og 6. måned
|
Bruk SF-36-skalaen for å måle det generelle velværet fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum indikerer mer fredelig, glad og rolig.
Område (0-100)
|
Baseline og 6. måned
|
|
Endring i sosial isolasjon målt etter vennskapsskala
Tidsramme: Grunnlinje og 12. måned
|
Måler nivået av sosial isolasjon fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Lavere score betyr mindre sosial isolasjon.
Rekkevidde (0-24) .
|
Grunnlinje og 12. måned
|
|
Endring i nivå av sosial støtte målt etter skala for sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje og 12. måned
|
Måler nivået på sosial støtte fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer sosial støtte.
Rekkevidde (6-36).
|
Grunnlinje og 12. måned
|
|
Endre samlet velvære målt med SF-36 underskala for samlet velvære
Tidsramme: Grunnlinje og 12. måned
|
Bruk SF-36 for å måle det generelle velværet fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer fredelig, glad og rolig.
Område (0-100).
|
Grunnlinje og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i datamaskinkomfort målt ved datamaskinholdning - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Bruk datamaskinens holdningsskala for å måle nivået av datamaskinkomfort fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer datamaskinkomfort.
Rekkevidde (5-25).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i teknologiferdighet målt etter teknologiferdighetsskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Måler nivået på teknologikompetanse fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer datakunnskaper.
Område (6–30)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i teknologiadopsjon målt ved spørreskjema om teknologiaksept
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Mål nivået på teknologiadopsjon fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer aksept.
Rekkevidde (6–42)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i datamaskinkomfort målt ved datamaskinholdning - komfortunderskala.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Bruk datamaskinens holdningsskala for å måle nivået av datamaskinkomfort fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer datamaskinkomfort.
Område (5–25)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endringer i teknologiferdighet målt etter teknologiferdighetsskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Måler nivået på teknologikompetanse fra baseline til 12. måneds oppfølging.
En høyere poengsum betyr mer datakunnskaper.
Område (6–30)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i teknologiadopsjon målt ved spørreskjema om teknologiaksept
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Måler nivået på teknologiadopsjon fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer aksept.
Rekkevidde (6–42)
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i datamaskininteresse målt etter datamaskinholdning - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 6. måneds oppfølging
|
Bruk datamaskinens holdningsskala for å måle nivået av datamaskininteresse fra baseline til 6. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer interesse for datamaskinen.
Område (5–25)
|
Baseline og 6. måneds oppfølging
|
|
Endring i datamaskininteresse målt etter datamaskinholdning - interesseunderskala
Tidsramme: Baseline og 12. måneds oppfølging
|
Bruk datamaskinens holdningsskala til å måle nivået av datamaskininteresse fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer interesse for datamaskinen.
Område (5–25)
|
Baseline og 12. måneds oppfølging
|
|
Endring i datamaskineffektivitet målt etter datamaskinholdning – underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 6. måneds oppfølging
|
Bruk datamaskinens holdningsskala for å måle nivået av datamaskinens effektivitet fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer effektivitet mot datamaskinen.
Område (5–25)
|
Baseline og 6. måneds oppfølging
|
|
Endring i datamaskineffektivitet målt etter datamaskinholdning – underskala for effektivitet
Tidsramme: Baseline og 12. måneds oppfølging
|
Bruk datamaskinens holdningsskala for å måle nivået av datamaskinens effektivitet fra baseline til 12. måneds oppfølging.
Høyere poengsum betyr mer effektivitet mot datamaskinen.
Område (5–25)
|
Baseline og 12. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20100482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .