- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497613
Ett personligt system för påminnelseinformation och socialt ledningssystem (PRISM)
3 januari 2019 uppdaterad av: Sara J Czaja, University of Miami
Personlig påminnelseinformation och socialt ledningssystem - PRISM
Även om teknik erbjuder stor potential för att förbättra hälsa och välbefinnande för äldre vuxna, behövs robusta studier för att kvantifiera värdet av teknik och främja utredarnas förståelse av hinder för tekniktillgång bland äldre vuxna och strategier som är effektiva för att avlägsna dessa hinder .
Detta randomiserade fältförsök på flera ställen kommer att utvärdera ett enkelt att använda Personalized Reminder Information and Social Management System (PRISM) utformat för att stödja social anslutning, minne, kompetensutveckling och tillgång till resurser för äldre vuxna.
PRISM-systemet (PRISM C-tillstånd) kommer att jämföras med ett notebook-informationskontrolltillstånd (PRISM B-tillstånd).
Målgruppen är äldre vuxna som bor ensamma hemma och riskerar att bli isolerade.
Målet med studien är att samla systematisk evidens om värdet av teknik för äldre vuxna och att identifiera faktorer som påverkar användning och användbarhet, acceptans och teknikantagande.
Utredarna kommer också att samla in longitudinella data om fördelarna med systemet.
Deltagare i åldrarna 65 - 85 år (100 per plats) kommer att slumpmässigt tilldelas efter baslinjebedömning till ett av två villkor: PRISM C-tillstånd där deltagarna får tekniksystemet eller PRISM B-villkoret endast kontrollerar var deltagarna får en anteckningsbok som innehåller information som liknar det som finns i PRISM C (t.ex. resursguide).
Informationskategorierna i notebook-datorn liknar funktionerna i systemet.
Deltagare kommer att inkludera män och kvinnor som inte har en hemdator och som har begränsad interneterfarenhet.
Insatsperioden är 12 månader.
Ett batteri av mått som inkluderar demografisk information, attityder till teknik (inklusive dators själveffektivitet och datorkomfort), teknik, dator- och internetupplevelse, funktionellt oberoende och välbefinnande, känslomässigt välbefinnande socialt stöd/isolering och livskvalitet kommer att administreras vid baslinjen och 6 och 12 månader efter randomisering.
Dessutom kommer utredarna att bedöma kognitiva förmågor vid baslinjen och tolv månader.
Utredarna kommer också att samla in data om teknikanvändning och sociala interaktioner via en kort telefonintervju 18 månader efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65+ år
- Bor ensam i samhället i ett fristående boende
- Minsta dator- och internetanvändning under de senaste tre månaderna
- engelsktalande
- Kan läsa engelska på årskurs 6
- Har en telefon
- 20/60 Vision med eller utan korrigering
- Inte anställd eller volontär mer än 5 timmar/vecka
- Tillbringar inte mer än 10 timmar/vecka på ett seniorcenter eller en formell organisation
- Planerar att stanna kvar i området i samma boendearrangemang under insatsperiodens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Blind eller döv
- Kognitivt nedsatt (MMSE) < 26
- Fullt objektminnestest < 20 eller 19
- Dödlig sjukdom
- Svår motorisk funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRISM B: Notebook skick
Telefonsamtal för incheckning och en anteckningsbok som innehåller liknande kategorier av information som funktionerna i PRISM C-datorsystemet, såsom en resursguide; spel; klassrum och information, kalender.
|
Telefonsamtal för incheckning och en anteckningsbok som innehåller information om gemenskapsresurser, spel; ämnen av intresse för seniorer; en kalender och kontaktlista.
|
|
Experimentell: PRISM C: Datorskick
Ett datorbaserat system utformat för att stödja socialisering och tillgång till resurser; kunskap och framtida minne.
Systemet är placerat i hemmen av de randomiserade till tillståndet i 12 månader.
|
Ett specialiserat datorsystem utformat för att stödja social anslutning och tillgång till resurser; kunskap och framtida minne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i social isolering mätt med vänskapsskala
Tidsram: Baslinje och 6:e månaden
|
Mäter nivån av social isolering från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Lägre poäng betyder mindre social isolering.
Räckvidd (0-24) .
|
Baslinje och 6:e månaden
|
|
Förändring i nivå på socialt stöd mätt med skala för socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 6:e månaden
|
Mäter nivån på socialt stöd från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer socialt stöd.
Räckvidd (6-36).
|
Baslinje och 6:e månaden
|
|
Ändra övergripande välbefinnande mätt med SF-36 Övergripande välbefinnande Subscale
Tidsram: Baslinje och 6:e månaden
|
Använd SF-36-skalan för att mäta det övergripande välbefinnandet från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng indikerar mer fridfull, glad och lugn.
Område (0-100)
|
Baslinje och 6:e månaden
|
|
Förändring i social isolering mätt med vänskapsskala
Tidsram: Baslinje och 12:e månaden
|
Mäter nivån av social isolering från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Lägre poäng betyder mindre social isolering.
Räckvidd (0-24) .
|
Baslinje och 12:e månaden
|
|
Förändring i nivå på socialt stöd mätt med skala för socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 12:e månaden
|
Mäter nivån på socialt stöd från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer socialt stöd.
Räckvidd (6-36).
|
Baslinje och 12:e månaden
|
|
Ändra övergripande välbefinnande mätt med SF-36 Övergripande välbefinnande Subscale
Tidsram: Baslinje och 12:e månaden
|
Använd SF-36 för att mäta det övergripande välbefinnandet från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer fridfull, glad och lugn.
Räckvidd (0-100).
|
Baslinje och 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i datorkomfort mätt med datorattityd - komfortsubskala.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån av datorkomfort från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer datorkomfort.
Räckvidd (5-25).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i teknologisk kompetens mätt med teknologisk kompetensskala
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Mäter nivån på teknologisk kompetens från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder bättre datorvana.
Räckvidd (6-30)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i teknikadoption mätt med teknikacceptans frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Mät nivån av teknikanvändning från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer acceptans.
Räckvidd (6-42)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i datorkomfort mätt med datorattityd - komfortsubskala.
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån av datorkomfort från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer datorkomfort.
Räckvidd (5-25)
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändringar i teknologisk kompetens mätt med teknologisk kompetensskala
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Mäter nivån på teknologisk kompetens från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
En högre poäng betyder mer datorvana.
Räckvidd (6-30)
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i teknikadoption mätt med teknikacceptans frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Mäter graden av teknikanvändning från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer acceptans.
Räckvidd (6-42)
|
baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i datorintresse mätt med datorattityd - intresseunderskala
Tidsram: Baslinje och 6:e månadsuppföljning
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån av datorintresse från baslinjen till 6:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer intresse för dator.
Räckvidd (5-25)
|
Baslinje och 6:e månadsuppföljning
|
|
Förändring i datorintresse mätt med datorattityd - intresseunderskala
Tidsram: Baslinje och 12:e månadsuppföljning
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån av datorintresse från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer intresse för dator.
Räckvidd (5-25)
|
Baslinje och 12:e månadsuppföljning
|
|
Förändring i datoreffektivitet mätt med datorattityd - Effektivitetsunderskala
Tidsram: Baslinje och 6:e månadsuppföljning
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån på datorns effektivitet från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer effektivitet mot dator.
Räckvidd (5-25)
|
Baslinje och 6:e månadsuppföljning
|
|
Förändring i datoreffektivitet mätt med datorattityd - Effektivitetsunderskala
Tidsram: Baslinje och 12:e månadsuppföljning
|
Använd datorattitydskalan för att mäta nivån på datorns effektivitet från baslinjen till 12:e månadsuppföljningen.
Högre poäng betyder mer effektivitet mot dator.
Räckvidd (5-25)
|
Baslinje och 12:e månadsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20100482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .