- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01497613
Персонализированная система напоминаний и социального управления (PRISM)
3 января 2019 г. обновлено: Sara J Czaja, University of Miami
Персонализированная система напоминаний и социального управления - PRISM
Хотя технологии предлагают большой потенциал для улучшения здоровья и благополучия пожилых людей, необходимы надежные исследования для количественной оценки ценности технологий и дальнейшего понимания исследователями барьеров для доступа к технологиям среди пожилых людей и стратегий, которые эффективны для устранения этих барьеров. .
В этом межсайтовом рандомизированном полевом испытании будет оцениваться простая в использовании персонализированная система напоминаний, информации и социального управления (PRISM), предназначенная для поддержки социальных связей, памяти, развития навыков и доступа к ресурсам для пожилых людей.
Система PRISM (состояние PRISM C) будет сравниваться с состоянием контроля информации ноутбука (состояние PRISM B).
Целевой группой являются пожилые люди, живущие дома одни и подверженные риску изоляции.
Цель исследования — собрать систематические данные о ценности технологий для пожилых людей и выявить факторы, влияющие на использование и удобство использования, принятие и внедрение технологий.
Исследователи также соберут лонгитюдные данные о преимуществах системы.
Участники в возрасте от 65 до 85 лет (по 100 на объект) после базовой оценки будут случайным образом распределены по одному из двух условий: состояние PRISM C, при котором участники получают технологическую систему, или состояние PRISM B, при котором участники получают блокнот с информацией, аналогичной то, что предусмотрено в PRISM C (например, руководство по ресурсам).
Категории информации, представленные в записной книжке, аналогичны функциям, предоставляемым в системе.
Среди участников будут мужчины и женщины, у которых нет домашнего компьютера и ограниченный опыт работы в Интернете.
Период вмешательства составляет 12 месяцев.
Набор показателей, который включает демографическую информацию, отношение к технологиям (включая самоэффективность компьютера и удобство использования компьютера), технологии, опыт работы с компьютером и Интернетом, функциональную независимость и благополучие, эмоциональное благополучие, социальную поддержку/изоляцию и качество жизни. будет вводиться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Кроме того, исследователи будут оценивать когнитивные способности на исходном уровне и через двенадцать месяцев.
Исследователи также соберут данные об использовании технологий и социальных взаимодействиях с помощью краткого телефонного интервью через 18 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65+ лет
- Живите в одиночестве в сообществе в независимой резиденции
- Минимальное использование компьютера и Интернета за последние три месяца
- англоговорящий
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Есть телефон
- Зрение 20/60 с коррекцией или без нее
- Не работает или не занимается волонтерством более 5 часов в неделю
- Не проводит более 10 часов в неделю в центре для пожилых людей или официальной организации.
- Планирование остаться в этом районе в тех же жилищных условиях в течение периода вмешательства
Критерий исключения:
- Слепой или глухой
- Когнитивные нарушения (MMSE) < 26
- Полный тест памяти объекта < 20 или 19
- Неизлечимой болезни
- Тяжелые двигательные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRISM B: Состояние ноутбука
Звонки для регистрации по телефону и записная книжка, содержащая те же категории информации, что и функции компьютерной системы PRISM C, такие как руководство по ресурсам; игры; класс и информация, календарь.
|
Звонки для регистрации по телефону и блокнот с информацией о ресурсах сообщества, играх; темы, интересующие пожилых людей; календарь и список контактов.
|
|
Экспериментальный: PRISM C: Состояние компьютера
Компьютерная система, предназначенная для поддержки социализации и доступа к ресурсам; знаний и проспективной памяти.
Систему размещают в домах рандомизированных по состоянию на 12 месяцев.
|
Специализированная компьютерная система, предназначенная для поддержки социальных связей и доступа к ресурсам; знания и проспективная память
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной изоляции по шкале дружбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Измеряет уровень социальной изоляции от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более низкий балл означает меньшую социальную изоляцию.
Диапазон (0-24) .
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение уровня социальной поддержки, измеряемое шкалой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Измеряет уровень социальной поддержки от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более высокий балл означает большую социальную поддержку.
Диапазон (6-36).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение общего благополучия, измеренное по подшкале общего благополучия SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Используйте шкалу SF-36 для измерения общего самочувствия от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более высокий балл указывает на более умиротворенный, счастливый и спокойный человек.
Диапазон (0-100)
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение социальной изоляции по шкале дружбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Измеряет уровень социальной изоляции от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более низкий балл означает меньшую социальную изоляцию.
Диапазон (0-24) .
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение уровня социальной поддержки, измеряемое шкалой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Измеряет уровень социальной поддержки от исходного уровня до 12-го месяца наблюдения.
Более высокий балл означает большую социальную поддержку.
Диапазон (6-36).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение общего благополучия, измеренное по подшкале общего благополучия SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Используйте SF-36 для измерения общего самочувствия от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает более миролюбивый, счастливый и спокойный.
Диапазон (0-100).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в комфорте работы с компьютером, измеренное отношением к компьютеру — подшкала комфорта.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень комфорта компьютера от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более высокий балл означает больший комфорт при работе с компьютером.
Диапазон (5-25).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в уровне владения технологиями, измеряемые шкалой владения технологиями
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Измеряет уровень владения технологиями от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более высокие баллы означают более высокий уровень владения компьютером.
Диапазон (6-30)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменения в освоении технологий, измеренные с помощью вопросника о принятии технологий
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Измерьте уровень внедрения технологии от исходного уровня до 6-го месяца последующего наблюдения.
Более высокий балл означает большее признание.
Диапазон (6-42)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение в комфорте работы с компьютером, измеренное отношением к компьютеру — подшкала комфорта.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень комфорта при работе с компьютером от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает больший комфорт при работе с компьютером.
Диапазон (5-25)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения в уровне владения технологиями, измеряемые шкалой владения технологиями
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Измеряет уровень владения технологиями от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает более высокий уровень владения компьютером.
Диапазон (6-30)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения в освоении технологий, измеренные с помощью вопросника о принятии технологий
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Измеряет уровень внедрения технологии от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает большее признание.
Диапазон (6-42)
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение интереса к компьютеру, измеренное отношением к компьютеру — подшкала интереса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень интереса к компьютеру от исходного уровня до 6-го месяца наблюдения.
Более высокий балл означает больший интерес к компьютеру.
Диапазон (5-25)
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение интереса к компьютеру, измеренное отношением к компьютеру — подшкала интереса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень интереса к компьютеру от исходного уровня до 12-го месяца наблюдения.
Более высокий балл означает больший интерес к компьютеру.
Диапазон (5-25)
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности работы с компьютером, измеряемое отношением к компьютеру — подшкала эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень эффективности компьютера от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает большую эффективность по отношению к компьютеру.
Диапазон (5-25)
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение эффективности работы с компьютером, измеряемое отношением к компьютеру — подшкала эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Используйте шкалу отношения к компьютеру, чтобы измерить уровень эффективности компьютера от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Более высокий балл означает большую эффективность по отношению к компьютеру.
Диапазон (5-25)
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara J. Czaja, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J, Rogers WA, Fisk AD, Mitzner T, Lee CC, Nair S. Computer proficiency questionnaire: assessing low and high computer proficient seniors. Gerontologist. 2015 Jun;55(3):404-11. doi: 10.1093/geront/gnt117. Epub 2013 Oct 9.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, A Rogers W, Sharit J, Fisk AD, Lee CC, Nair SN. The personalized reminder information and social management system (PRISM) trial: rationale, methods and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:35-46. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.004. Epub 2014 Nov 8.
- Yoon JS, Charness N, Boot WR, Czaja SJ, Rogers WA. Depressive Symptoms as a Predictor of Memory Complaints in the PRISM Sample. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):254-263. doi: 10.1093/geronb/gbx070.
- Mitzner TL, Rogers WA, Fisk AD, Boot WR, Charness N, Czaja SJ, Sharit J. Predicting Older Adults' Perceptions about a Computer System Designed for Seniors. Univers Access Inf Soc. 2016 Jun;15(2):271-280. doi: 10.1007/s10209-014-0383-y. Epub 2014 Sep 7.
- Czaja SJ, Boot WR, Charness N, Rogers WA, Sharit J. Improving Social Support for Older Adults Through Technology: Findings From the PRISM Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):467-477. doi: 10.1093/geront/gnw249.
- Mitzner TL, Savla J, Boot WR, Sharit J, Charness N, Czaja SJ, Rogers WA. Technology Adoption by Older Adults: Findings From the PRISM Trial. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):34-44. doi: 10.1093/geront/gny113.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20100482
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .