Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10003 PRO Current Products (10003)

19. dubna 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Multi-center, Non-comparative Study of Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) Functional Performance

This post-marketing investigation will evaluate the functional knee performance of Subjects who have undergone primary total knee arthroplasty (TKA). Data from Subjects who receive one of four contemporary knee configurations from different manufacturers will be pooled to establish a contemporary dataset.

The primary objective of this study is to evaluate the functional performance as measured by the activities of daily living (ADL) sub-score of the Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) patient-reported outcome (PRO) questionnaire of primary TKA at minimum one year post-operation. This will be carried out for all four implant configurations. The final endpoint is a 2-year evaluation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is designed as a prospective, single arm stratified, multi-center investigation.

Approximately 20 study sites, worldwide, will enroll 840 patients (840 knees). Each study site is expected to enroll approximately 42 patients (42 knees). Cohort reallocation is permitted. There will be no control group. Eight hundred forty (840) Subjects will be stratified into 4 subgroups of 210: fixed bearing cruciate retaining (FB CR), fixed bearing posterior stabilized (FB PS), rotating platform cruciate retaining (RP CR), and rotating platform posterior stabilized (RP PS).

Treatment assignment in this study is not randomized. Each site will only enroll patients in one of the four knee configuration sub-groups most commonly used as their standard of care.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

842

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Wakefield Orthopedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Ascot Hospital
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Spojené království, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Spojené království, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22307-9804
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5330
        • Swedish Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male and female Subjects with Non-inflammatory Degenerative Joint Disease (NIDJD) who require primary TKA with one of several designated knee systems currently on the market and are aged 22 to 80 years, inclusive.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female and between the ages of 22 and 80 years, inclusive.
  • Subject was diagnosed with NIDJD.
  • Subject is a suitable candidate for cemented primary TKA using the devices described in this CIP with either a resurfaced or non-resurfaced patellae.
  • Subject's TKA device was one of the total knee prostheses described under Interventions.
  • Subject is currently not bedridden.
  • Subject has given voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation, is willing and able to perform all study procedures and follow-up visits and has authorized the transfer of his/her information to DePuy.
  • Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  • Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in English.
  • The devices specified in this CIP were implanted.

Exclusion Criteria:

  • The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  • Contralateral knee has already been enrolled in this study.
  • Subject had a contralateral amputation.
  • Previous partial knee replacement (unicompartmental, bicompartmental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or primary TKA in affected knee.
  • Subject is currently experiencing radicular pain from the spine.
  • Subject has participated in an IDE/IND clinical investigation with an investigational product in the last three months.
  • Subject is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims.
  • Subject is a known drug or alcohol abuser or has a psychological disorder that could affect their ability to complete patient reported questionnaires.
  • Subject was diagnosed with fibromyalgia that is currently being treated with prescription medication.
  • Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, Charcot disease).
  • Subject is suffering from inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.).
  • Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  • Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CR FB
Subjects receiving a Cruciate Retaining Fixed Bearing implant configuration
Přístroj: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
PS FB
Subjects Receiving a Posterior Stabilized Fixed Bearing implant configuration
Přístroj: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
CR RP
Subjects receiving a Cruciate Retaining Rotating Platform implant configuration
Přístroj: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
PS RP
Subjects receiving a Posterior Stabilized Rotating Platform implant configuration
Přístroj: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) activities of daily living (ADL) sub-score
Časové okno: up to one year
The primary endpoint will be measuerd before surgery and out to a minimum of 1 year after surgery. The KOOS is a patient self-administered questionnaire that consists of 42 questions. The KOOS consists of 5 subscales; pain, other symptoms, activities of daily living (ADL), sport and recreational function and knee-related quality of life. Each question has 5 Likert-like response options. A normalized score (100 indicating no symptoms and 0 indicating extreme symptoms) is calculated for each subscale.
up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the psychometric properties of PKIP
Časové okno: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
The Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) questionnaire is a patient self-administered questionnaire that consists of 25 questions relating to the patient's awareness of their knee. Questions include the patient's self-confidence about the current status of their knee performance, stability, and overall satisfaction. Each question has a 5, 6 or 10 Likert- like response option.
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate the longitudinal functional performance of primary TKA
Časové okno: < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
< 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate Incidence of Anterior Knee Pain
Časové okno: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate incidence of asymptomatic and symptomatic crepitus
Časové okno: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate patients functional performance for PS knees, CR knees, FB knees, and RP knees
Časové okno: < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
< 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad S. Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Total Knee Replacement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit