Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, funkčnost a kvalitu života pacientů, kteří dostávají systém Freedom Total Knee ®

26. března 2020 aktualizováno: Maxx Orthopedics Inc

Prospektivní, multicentrická studie adaptivního designu s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, funkčnosti a kvality života pacientů, kteří dostávají systém Freedom Total Knee ®

Posuďte bezpečnost a funkčnost systému Freedom Knee® prostřednictvím multicentrické klinické studie. Cílové body studie zahrnují srovnání údajů před operací a po operaci pro:

  1. Rozsah pohybu
  2. Měření kvality života pomocí Knee Society Scale (KSS)
  3. Přežití podle definice „žádná revize“ základního implantátu
  4. Měření kvality života pomocí skóre WOMAC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude zahrnovat řadu hodnocení provedených vaším chirurgem. Tato vyšetření jsou v souladu s běžnou péčí chirurga v rámci operace totální náhrady kolene. Cílem studie je posoudit bezpečnost, funkčnost a přežití systému Freedom Knee System prostřednictvím multicentrické klinické studie. Cílové body studie zahrnují srovnání předoperačních (základních) a pooperačních údajů pro rozsah pohybu a flexe, kvalitu života (KSS) a přežití (definované jako „žádné revize“). Strukturální integrita bude navíc hodnocena na základě rentgenového snímku provedeného 36 měsíců po náhradě kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Maxx Ortho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 40-80 let
  • Pacienti vyžadující protézu kolena a byli vyhodnoceni jako vhodní kandidáti pro aTKA svým ortopedem
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržet pooperační plánovanou klinickou a předepsanou rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká náhrada kolenního kloubu postiženého kolenního kloubu
  • Jiné významné invalidizující problémy ze svalově-kosterního systému než u kolen (tj. svalová dystrofie, dětská obrna, nueropatické klouby)
  • Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI > 35)
  • Pacienti, u kterých jejich lékař zjistí, že nevyhovují
  • Pacienti s nebo mající; malignita - aktivní malignita, aktivní nebo suspektní infekce, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, imunologicky potlačená, srpkovitá anémie a systémový lupus erythmatodes.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
  • Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Pacienti, kteří jsou mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
  • Varózní nebo valgózní deformita > 20 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální náhrada kolena Freedom
Freedom Total Knee
Přístroj: Freedom Total Knee
Systém Freedom Total Knee System se implantuje subjektům vhodným pro totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Freedom Total Knee System
Přístroj: Totální náhrada kolena
totální náhrada kolenního implantátu
Ostatní jména:
  • Koleno svobody
Přístroj: Freedom Total Knee System
Totální náhrada kolenního implantátu
Ostatní jména:
  • Koleno svobody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a funkčnost systému Freedom Knee® prostřednictvím multicentrické klinické studie
Časové okno: 3 roky
Studie doufá, že posoudí bezpečnost implantátu pohledem na případy revizí implantátu po operaci až do 3 let včetně
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxx Orthopedics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO-U-101A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolenního kloubu

Klinické studie na Freedom Total Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit