Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10003 PRO Current Products (10003)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Multi-center, Non-comparative Study of Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) Functional Performance

This post-marketing investigation will evaluate the functional knee performance of Subjects who have undergone primary total knee arthroplasty (TKA). Data from Subjects who receive one of four contemporary knee configurations from different manufacturers will be pooled to establish a contemporary dataset.

The primary objective of this study is to evaluate the functional performance as measured by the activities of daily living (ADL) sub-score of the Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) patient-reported outcome (PRO) questionnaire of primary TKA at minimum one year post-operation. This will be carried out for all four implant configurations. The final endpoint is a 2-year evaluation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is designed as a prospective, single arm stratified, multi-center investigation.

Approximately 20 study sites, worldwide, will enroll 840 patients (840 knees). Each study site is expected to enroll approximately 42 patients (42 knees). Cohort reallocation is permitted. There will be no control group. Eight hundred forty (840) Subjects will be stratified into 4 subgroups of 210: fixed bearing cruciate retaining (FB CR), fixed bearing posterior stabilized (FB PS), rotating platform cruciate retaining (RP CR), and rotating platform posterior stabilized (RP PS).

Treatment assignment in this study is not randomized. Each site will only enroll patients in one of the four knee configuration sub-groups most commonly used as their standard of care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Wakefield Orthopedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Ascot Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22307-9804
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5330
        • Swedish Orthopedic Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male and female Subjects with Non-inflammatory Degenerative Joint Disease (NIDJD) who require primary TKA with one of several designated knee systems currently on the market and are aged 22 to 80 years, inclusive.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female and between the ages of 22 and 80 years, inclusive.
  • Subject was diagnosed with NIDJD.
  • Subject is a suitable candidate for cemented primary TKA using the devices described in this CIP with either a resurfaced or non-resurfaced patellae.
  • Subject's TKA device was one of the total knee prostheses described under Interventions.
  • Subject is currently not bedridden.
  • Subject has given voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation, is willing and able to perform all study procedures and follow-up visits and has authorized the transfer of his/her information to DePuy.
  • Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  • Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in English.
  • The devices specified in this CIP were implanted.

Exclusion Criteria:

  • The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  • Contralateral knee has already been enrolled in this study.
  • Subject had a contralateral amputation.
  • Previous partial knee replacement (unicompartmental, bicompartmental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or primary TKA in affected knee.
  • Subject is currently experiencing radicular pain from the spine.
  • Subject has participated in an IDE/IND clinical investigation with an investigational product in the last three months.
  • Subject is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims.
  • Subject is a known drug or alcohol abuser or has a psychological disorder that could affect their ability to complete patient reported questionnaires.
  • Subject was diagnosed with fibromyalgia that is currently being treated with prescription medication.
  • Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, Charcot disease).
  • Subject is suffering from inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.).
  • Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  • Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CR FB
Subjects receiving a Cruciate Retaining Fixed Bearing implant configuration
Urządzenie: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
PS FB
Subjects Receiving a Posterior Stabilized Fixed Bearing implant configuration
Urządzenie: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
CR RP
Subjects receiving a Cruciate Retaining Rotating Platform implant configuration
Urządzenie: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.
PS RP
Subjects receiving a Posterior Stabilized Rotating Platform implant configuration
Urządzenie: Total Knee Replacement

Subjects will receive one of the following total knee implants:

PFC Sigma Fixed Bearing (FB) cruciate retaining (CR), posterior stabilized (PS) or Rotating Platform CR or PS devices. LCS Rotating platform or PS devices. Triathlon CR, PS or mobile bearing devices. NexGen CR, LPS, LPS Flex FB PS, LPS Flex Mobile bearing, or LPS Mobile bearing devices.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) activities of daily living (ADL) sub-score
Ramy czasowe: up to one year
The primary endpoint will be measuerd before surgery and out to a minimum of 1 year after surgery. The KOOS is a patient self-administered questionnaire that consists of 42 questions. The KOOS consists of 5 subscales; pain, other symptoms, activities of daily living (ADL), sport and recreational function and knee-related quality of life. Each question has 5 Likert-like response options. A normalized score (100 indicating no symptoms and 0 indicating extreme symptoms) is calculated for each subscale.
up to one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the psychometric properties of PKIP
Ramy czasowe: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
The Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) questionnaire is a patient self-administered questionnaire that consists of 25 questions relating to the patient's awareness of their knee. Questions include the patient's self-confidence about the current status of their knee performance, stability, and overall satisfaction. Each question has a 5, 6 or 10 Likert- like response option.
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate the longitudinal functional performance of primary TKA
Ramy czasowe: < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
< 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate Incidence of Anterior Knee Pain
Ramy czasowe: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate incidence of asymptomatic and symptomatic crepitus
Ramy czasowe: Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Pre-op (-90 to -1 days before surgery), < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
Evaluate patients functional performance for PS knees, CR knees, FB knees, and RP knees
Ramy czasowe: < 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)
< 1 year (1 to 303 days), minimum 1 year (304 to 668 days), minimum 2 year (669 to 1763 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad S. Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Total Knee Replacement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj