- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01497886
Účinek intervence na zlepšení rozpoznávání mrtvice
Randomizovaný kontrolovaný zkušební účinek nové intervence ke zlepšení rozpoznání příznaků mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného dlouhodobého postižení dospělých v USA a třetí nejčastější příčinou úmrtí a má 2krát vyšší výskyt u černochů ve srovnání s většinou Američanů. Trombolytická revaskularizační léčba podaná maximálně do 3 hodin od nástupu příznaků snižuje morbiditu, mortalitu a náklady, avšak pouze 3 % pacientů dorazí do nemocnice do 3 hodin,4 většinou kvůli nedostatku znalostí veřejnosti o příznacích cévní mozkové příhody a odpovídající reakci, když jsou rozpoznáni, což znamená zavolat 911. Vyšetřovatelé navrhují snížit tato zpoždění pomocí nové behaviorální intervence ke zlepšení rozpoznání symptomů a reakce u vysoce rizikové, menšinové, ekonomicky znevýhodněné populace. Navzdory velkému množství dostupných edukačních materiálů o cévní mozkové příhodě studie nadále odhalují vážné nedostatky v gramotnosti iktu (znalost příznaků, naléhavá opatření a preventivní opatření). Nákladné masmédiové osvětové kampaně proti mozkové mrtvici nejsou pro tento účel udržitelné, zejména u ekonomicky znevýhodněných skupin obyvatelstva. Místo toho vyšetřovatelé navrhují intervenovat ve školních třídách s dětmi ve věku 9 až 11 let, naučit pět hlavních příznaků cévní mozkové příhody, správný postup, když k nim dojde, a upozornit na potenciální terapeutický přínos včasného příjezdu do nemocnice se záměrem že děti pak budou vzdělávat své rodiče. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé vyvinuli program nazvaný Hip Hop Stroke (HHS), který se skládá z rapových písní a dvou animovaných hudebních karikatur, které zahrnují znalost mrtvice.
Zřídka a sporadicky se v různých obsahových oblastech zkoušelo zacílit na děti, aby intervenovaly se svými rodiči, ale intervence využívaly tradiční vyučovací metody, které děti nezapojují, a byl hlášen jen malý úspěch. Naproti tomu intervence HHS byla navržena ve spolupráci s dětmi školního věku, televizními/mediálními odborníky na vzdělávání dětí, stejně jako s odborníky na veřejné zdraví, řediteli škol a neurology. V důsledku toho je nejen zacílení na děti za tímto účelem důležitou inovací, ale také pečlivý vývoj materiálů navržených tak, aby je oslovily. Kromě toho vyšetřovatelé poznamenávají, že využití dětí jako „přenosového vektoru“ pro provádění intervencí zaměřených na jejich rodiče má potenciál sloužit jako základ pro intervenci v mnoha dalších oblastech, například dodržování léků, zdravé stravování a hubnutí. , léčba diabetu a tak dále. Význam navrhované studie se tedy zabývá problémem veřejného zdraví v rámci studie identifikace příznaků mrtvice a reakce na ně, jakož i vývojem a zdokonalením obecnějšího modelu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 4.-6. ročníku a jejich rodiče ve vybraných základních veřejných školách ve stejném geografickém regionu/komunitě s podobným socioekonomickým postavením (SES) a etnickým složením.
Kritéria vyloučení:
- Škola lokalizovaná v Harlemu, New York.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program Hip Hop Stroke
Hip Hop Stroke je školní vzdělávací program, který zahrnuje vzdělávací hip-hopovou hudbu a dva kreslené filmy, které dětem sdělují znalosti o mrtvici.
|
Tři jednohodinové sezení, vedené ve třech po sobě jdoucích dnech
|
|
Komparátor placeba: Výživový vzdělávací program
Vyšetřovatelé použijí to, co budou označovat jako kontrolu „obvyklé péče“.
Za tímto účelem výzkumníci vybrali výživu, fyzickou aktivitu a výchovu k obezitě.
Kontrolní program v aule školy povede vyškolený facilitátor.
Vyšetřovatelé použijí tuto kontrolní metodu ke kontrole „pozornosti“, tj. nechají facilitátora přicházet do třídy na stejnou dobu jako při intervenci, tedy 1-hodinové sezení ve třech po sobě jdoucích dnech.
Moderátor poskytne cílené přednášky na relevantní témata a promítne dva krátké čtyřminutové animované filmy o výživě a fyzické aktivitě.
Vyšetřovatel provede na dětech paralelní předběžné a následné testy (stejné jako sekvence intervenčního testování).
|
Vyšetřovatelé použijí to, co budou označovat jako kontrolu „obvyklé péče“.
Za tímto účelem výzkumníci vybrali výživu, fyzickou aktivitu a výchovu k obezitě.
Kontrolní program v aule školy povede vyškolený facilitátor.
Vyšetřovatelé použijí tuto kontrolní metodu ke kontrole „pozornosti“, tj. nechají facilitátora přicházet do třídy na stejnou dobu jako při intervenci, tedy 1-hodinové sezení ve třech po sobě jdoucích dnech.
Moderátor poskytne cílené přednášky na relevantní témata a promítne dva krátké čtyřminutové animované filmy o výživě a fyzické aktivitě.
Vyšetřovatel provede na dětech paralelní předběžné a následné testy (stejné jako sekvence intervenčního testování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení znalostí příznaků a odezvy mrtvice (student)
Časové okno: Až 3 dny od výchozího stavu
|
Znalost preventivních opatření proti mozkové mrtvici bude hodnocena 8 otázkami ANO/NE: 5 skutečných a 3 rušiči: jíst hodně ovoce a zeleniny, každý den cvičit, vždy užívat léky předepsané lékařem na vysoký krevní tlak/diabetes/vysoký cholesterol, vyhýbání se kouření nebo odvykání, vyhýbání se zneužívání drog, cvičení jednou týdně, konzumace velkého množství červeného masa, přidávání soli do jídel.
|
Až 3 dny od výchozího stavu
|
|
Posouzení komunikace dítěte s rodičem ohledně příznaků cévní mozkové příhody.
Časové okno: Až 7 dní od výchozího stavu
|
Toto opatření posuzuje, zda dítě mluvilo s jedním z dospělých v domácnosti o tom, co se dítě naučilo ve škole jak v HHS, tak v kontrolních ramenech ohledně příznaků mrtvice a správné reakce.
|
Až 7 dní od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení událostí, latence do příjezdu na ZZS.
Časové okno: 12 měsíců od dokončení a poté každých 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé požádají zúčastněné rodiče, aby po 12 měsících nahlásili jakoukoli diagnózu mrtvice, kterou obdrželi, a to po celou dobu trvání finančního období.
Pokud rodič ohlásí cévní mozkovou příhodu, vyšetřovatelé požádají o povolení provést revizi tabulky k potvrzení diagnózy cévní mozkové příhody a poskytnuté léčby (zejména pokud jde o trombolytickou terapii.
Vyšetřovatelé se také zeptají pacienta (nebo člena rodiny, pokud je pacient neverbální), kdo rozpoznal příznaky (sebe nebo někdo jiný nebo dítě) a kdo zavolal 911.
|
12 měsíců od dokončení a poté každých 12 měsíců
|
|
Hodnocení příznaků a odezvy podélného mrtvice (student)
Časové okno: 3 měsíce po účasti
|
Znalost preventivních opatření proti mozkové mrtvici bude hodnocena 8 otázkami ANO/NE: 5 skutečných a 3 rušiči: jíst hodně ovoce a zeleniny, každý den cvičit, vždy užívat léky předepsané lékařem na vysoký krevní tlak/diabetes/vysoký cholesterol, vyhýbání se kouření nebo odvykání, vyhýbání se zneužívání drog, cvičení jednou týdně, konzumace velkého množství červeného masa, přidávání soli do jídel.
|
3 měsíce po účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .