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Effetto dell'intervento per migliorare il riconoscimento dell'ictus

13 luglio 2020 aggiornato da: Olajide Williams, Columbia University

Effetto della prova controllata randomizzata del nuovo intervento per migliorare il riconoscimento dei sintomi dell'ictus

Nonostante l'abbondanza di materiali educativi sull'ictus disponibili, gli studi continuano a rivelare gravi carenze nell'alfabetizzazione sull'ictus (conoscenza dei sintomi, azione urgente e misure di prevenzione). Le costose campagne di educazione all'ictus sui mass media non sono sostenibili per questo scopo, in particolare nelle popolazioni economicamente svantaggiate. Invece, gli investigatori propongono di intervenire nelle aule scolastiche con bambini di età compresa tra 9 e 11 anni, per insegnare i cinque sintomi cardinali dell'ictus, il corretto corso d'azione quando si verificano e per evidenziare il potenziale beneficio terapeutico dell'arrivo precoce in ospedale, con l'intento che i bambini poi istruiranno i loro genitori. Per aiutare a raggiungere questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato un programma chiamato Hip Hop Stroke (HHS), che comprende canzoni rap e due cartoni animati musicali che incorporano la conoscenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di grave disabilità adulta a lungo termine negli Stati Uniti e la terza causa di morte e ha un'incidenza 2 volte maggiore nei neri rispetto alla maggioranza degli americani. Il trattamento di rivascolarizzazione trombolitica somministrato entro un massimo di 3 ore dall'insorgenza dei sintomi riduce morbilità, mortalità e costi; tuttavia, solo il 3% dei pazienti arriva in ospedale entro 3 ore4, principalmente a causa della scarsa conoscenza da parte del pubblico dei sintomi dell'ictus e della risposta appropriata quando vengono riconosciuti, ovvero chiamare il 911. I ricercatori propongono di ridurre questi ritardi utilizzando un nuovo intervento comportamentale per migliorare il riconoscimento e la risposta dei sintomi in una popolazione ad alto rischio, minoritaria ed economicamente svantaggiata. Nonostante l'abbondanza di materiali educativi sull'ictus disponibili, gli studi continuano a rivelare gravi carenze nell'alfabetizzazione sull'ictus (conoscenza dei sintomi, azione urgente e misure di prevenzione). Le costose campagne di educazione all'ictus sui mass media non sono sostenibili per questo scopo, in particolare nelle popolazioni economicamente svantaggiate. Invece, gli investigatori propongono di intervenire nelle aule scolastiche con bambini di età compresa tra 9 e 11 anni, per insegnare i cinque sintomi cardinali dell'ictus, il corretto corso d'azione quando si verificano e per evidenziare il potenziale beneficio terapeutico dell'arrivo precoce in ospedale, con l'intento che i bambini poi istruiranno i loro genitori. Per aiutare a raggiungere questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato un programma chiamato Hip Hop Stroke (HHS), che comprende canzoni rap e due cartoni animati musicali che incorporano la conoscenza dell'ictus.

Raramente e sporadicamente si è tentato di indirizzare i bambini a intervenire con i loro genitori in varie aree di contenuto, ma gli interventi hanno utilizzato metodi di insegnamento tradizionali che non coinvolgono i bambini e sono stati riportati scarsi risultati. Al contrario, l'intervento HHS è stato progettato in collaborazione con bambini in età scolare, esperti di televisione/media nell'educazione dei bambini, nonché esperti di salute pubblica, presidi scolastici e neurologi. Di conseguenza, non solo l'attenzione ai bambini per questo scopo è un'importante innovazione, ma lo è anche l'attento sviluppo di materiali progettati per attrarli. Inoltre, i ricercatori osservano che l'utilizzo dei bambini come "vettore di trasmissione" per la realizzazione di interventi rivolti ai loro genitori ha il potenziale per servire come base per l'intervento in qualsiasi numero di altre aree, ad esempio, aderenza ai farmaci, alimentazione sana e perdita di peso , trattamento del diabete e così via. Pertanto, il significato della sperimentazione proposta affronta il problema di salute pubblica nell'ambito dello studio dell'identificazione e della risposta dei sintomi dell'ictus, nonché dello sviluppo e del perfezionamento di un modello di intervento più generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 4a-6a elementare e i loro genitori in scuole pubbliche elementari selezionate nella stessa regione/comunità geografica con status socioeconomico (SES) e composizione etnica simili.

Criteri di esclusione:

  • Scuola situata ad Harlem, New York.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma educativo Hip Hop Stroke
Hip Hop Stroke è un programma educativo scolastico che incorpora musica hip hop educativa e due cartoni animati per comunicare ai bambini la conoscenza dell'ictus.
Tre sessioni di un'ora, svolte in tre giorni consecutivi
Comparatore placebo: Programma di educazione alimentare
Gli investigatori useranno quello che chiameranno un controllo "abituale". A tale scopo i ricercatori hanno selezionato l'alimentazione, l'attività fisica e l'educazione all'obesità. Un facilitatore qualificato condurrà il programma di controllo nell'auditorium della scuola. Gli investigatori useranno questo metodo di controllo per controllare l '"attenzione", cioè avere un facilitatore che viene in classe per la stessa quantità di tempo dell'intervento, cioè sessioni di 1 ora per tre giorni consecutivi. Il facilitatore fornirà lezioni mirate su argomenti rilevanti e mostrerà due brevi film animati di 4 minuti sull'alimentazione e l'attività fisica. L'investigatore condurrà pre-test e post-test paralleli sui bambini (come la sequenza dei test di intervento).
Gli investigatori useranno quello che chiameranno un controllo "abituale". A tale scopo i ricercatori hanno selezionato l'alimentazione, l'attività fisica e l'educazione all'obesità. Un facilitatore qualificato condurrà il programma di controllo nell'auditorium della scuola. Gli investigatori useranno questo metodo di controllo per controllare l '"attenzione", cioè avere un facilitatore che viene in classe per la stessa quantità di tempo dell'intervento, cioè sessioni di 1 ora per tre giorni consecutivi. Il facilitatore fornirà lezioni mirate su argomenti rilevanti e mostrerà due brevi film animati di 4 minuti sull'alimentazione e l'attività fisica. L'investigatore condurrà pre-test e post-test paralleli sui bambini (come la sequenza dei test di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conoscenza dei sintomi e delle risposte all'ictus (studente)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dal basale
La conoscenza delle misure di prevenzione dell'ictus sarà valutata da 8 domande SI/NO: 5 reali e 3 distrattori: mangiare molta frutta e verdura, fare esercizio tutti i giorni, assumere sempre farmaci prescritti dal medico per pressione alta/diabete/colesterolo alto, evitare il fumo o cessazione, evitare l'abuso di droghe, fare esercizio una volta alla settimana, mangiare molta carne rossa, aggiungere sale ai pasti.
Fino a 3 giorni dal basale
Valutazione della comunicazione del bambino al genitore in merito ai sintomi dell'ictus.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dal basale
Questa misura valuta se il bambino ha parlato con uno degli adulti della famiglia di ciò che il bambino ha appreso a scuola sia nel HHS che nel braccio di controllo riguardo ai sintomi dell'ictus e alla risposta corretta.
Fino a 7 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi, latenza all'arrivo in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 12 mesi dal completamento e successivamente ogni 12 mesi
Gli investigatori chiederanno ai genitori partecipanti di segnalare qualsiasi diagnosi di ictus ricevuto, a 12 mesi, continuando per tutta la durata del periodo di finanziamento. Se il genitore segnala un ictus, gli investigatori chiederanno il permesso di condurre una revisione della cartella clinica per confermare la diagnosi di ictus e il trattamento somministrato (in particolare per quanto riguarda la terapia trombolitica. Gli investigatori chiederanno anche al paziente (o al familiare se il paziente non è verbale), chi ha riconosciuto i sintomi (sé o altro o bambino) e chi ha chiamato i servizi di emergenza sanitaria.
12 mesi dal completamento e successivamente ogni 12 mesi
Valutazione della conoscenza dei sintomi e della risposta dell'ictus longitudinale (studente)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la partecipazione
La conoscenza delle misure di prevenzione dell'ictus sarà valutata da 8 domande SI/NO: 5 reali e 3 distrattori: mangiare molta frutta e verdura, fare esercizio tutti i giorni, assumere sempre farmaci prescritti dal medico per pressione alta/diabete/colesterolo alto, evitare il fumo o cessazione, evitare l'abuso di droghe, fare esercizio una volta alla settimana, mangiare molta carne rossa, aggiungere sale ai pasti.
3 mesi dopo la partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF3455
  • 1R01NS067443-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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