- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497886
Effetto dell'intervento per migliorare il riconoscimento dell'ictus
Effetto della prova controllata randomizzata del nuovo intervento per migliorare il riconoscimento dei sintomi dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di grave disabilità adulta a lungo termine negli Stati Uniti e la terza causa di morte e ha un'incidenza 2 volte maggiore nei neri rispetto alla maggioranza degli americani. Il trattamento di rivascolarizzazione trombolitica somministrato entro un massimo di 3 ore dall'insorgenza dei sintomi riduce morbilità, mortalità e costi; tuttavia, solo il 3% dei pazienti arriva in ospedale entro 3 ore4, principalmente a causa della scarsa conoscenza da parte del pubblico dei sintomi dell'ictus e della risposta appropriata quando vengono riconosciuti, ovvero chiamare il 911. I ricercatori propongono di ridurre questi ritardi utilizzando un nuovo intervento comportamentale per migliorare il riconoscimento e la risposta dei sintomi in una popolazione ad alto rischio, minoritaria ed economicamente svantaggiata. Nonostante l'abbondanza di materiali educativi sull'ictus disponibili, gli studi continuano a rivelare gravi carenze nell'alfabetizzazione sull'ictus (conoscenza dei sintomi, azione urgente e misure di prevenzione). Le costose campagne di educazione all'ictus sui mass media non sono sostenibili per questo scopo, in particolare nelle popolazioni economicamente svantaggiate. Invece, gli investigatori propongono di intervenire nelle aule scolastiche con bambini di età compresa tra 9 e 11 anni, per insegnare i cinque sintomi cardinali dell'ictus, il corretto corso d'azione quando si verificano e per evidenziare il potenziale beneficio terapeutico dell'arrivo precoce in ospedale, con l'intento che i bambini poi istruiranno i loro genitori. Per aiutare a raggiungere questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato un programma chiamato Hip Hop Stroke (HHS), che comprende canzoni rap e due cartoni animati musicali che incorporano la conoscenza dell'ictus.
Raramente e sporadicamente si è tentato di indirizzare i bambini a intervenire con i loro genitori in varie aree di contenuto, ma gli interventi hanno utilizzato metodi di insegnamento tradizionali che non coinvolgono i bambini e sono stati riportati scarsi risultati. Al contrario, l'intervento HHS è stato progettato in collaborazione con bambini in età scolare, esperti di televisione/media nell'educazione dei bambini, nonché esperti di salute pubblica, presidi scolastici e neurologi. Di conseguenza, non solo l'attenzione ai bambini per questo scopo è un'importante innovazione, ma lo è anche l'attento sviluppo di materiali progettati per attrarli. Inoltre, i ricercatori osservano che l'utilizzo dei bambini come "vettore di trasmissione" per la realizzazione di interventi rivolti ai loro genitori ha il potenziale per servire come base per l'intervento in qualsiasi numero di altre aree, ad esempio, aderenza ai farmaci, alimentazione sana e perdita di peso , trattamento del diabete e così via. Pertanto, il significato della sperimentazione proposta affronta il problema di salute pubblica nell'ambito dello studio dell'identificazione e della risposta dei sintomi dell'ictus, nonché dello sviluppo e del perfezionamento di un modello di intervento più generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 4a-6a elementare e i loro genitori in scuole pubbliche elementari selezionate nella stessa regione/comunità geografica con status socioeconomico (SES) e composizione etnica simili.
Criteri di esclusione:
- Scuola situata ad Harlem, New York.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma educativo Hip Hop Stroke
Hip Hop Stroke è un programma educativo scolastico che incorpora musica hip hop educativa e due cartoni animati per comunicare ai bambini la conoscenza dell'ictus.
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Tre sessioni di un'ora, svolte in tre giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Programma di educazione alimentare
Gli investigatori useranno quello che chiameranno un controllo "abituale".
A tale scopo i ricercatori hanno selezionato l'alimentazione, l'attività fisica e l'educazione all'obesità.
Un facilitatore qualificato condurrà il programma di controllo nell'auditorium della scuola.
Gli investigatori useranno questo metodo di controllo per controllare l '"attenzione", cioè avere un facilitatore che viene in classe per la stessa quantità di tempo dell'intervento, cioè sessioni di 1 ora per tre giorni consecutivi.
Il facilitatore fornirà lezioni mirate su argomenti rilevanti e mostrerà due brevi film animati di 4 minuti sull'alimentazione e l'attività fisica.
L'investigatore condurrà pre-test e post-test paralleli sui bambini (come la sequenza dei test di intervento).
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Gli investigatori useranno quello che chiameranno un controllo "abituale".
A tale scopo i ricercatori hanno selezionato l'alimentazione, l'attività fisica e l'educazione all'obesità.
Un facilitatore qualificato condurrà il programma di controllo nell'auditorium della scuola.
Gli investigatori useranno questo metodo di controllo per controllare l '"attenzione", cioè avere un facilitatore che viene in classe per la stessa quantità di tempo dell'intervento, cioè sessioni di 1 ora per tre giorni consecutivi.
Il facilitatore fornirà lezioni mirate su argomenti rilevanti e mostrerà due brevi film animati di 4 minuti sull'alimentazione e l'attività fisica.
L'investigatore condurrà pre-test e post-test paralleli sui bambini (come la sequenza dei test di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della conoscenza dei sintomi e delle risposte all'ictus (studente)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dal basale
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La conoscenza delle misure di prevenzione dell'ictus sarà valutata da 8 domande SI/NO: 5 reali e 3 distrattori: mangiare molta frutta e verdura, fare esercizio tutti i giorni, assumere sempre farmaci prescritti dal medico per pressione alta/diabete/colesterolo alto, evitare il fumo o cessazione, evitare l'abuso di droghe, fare esercizio una volta alla settimana, mangiare molta carne rossa, aggiungere sale ai pasti.
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Fino a 3 giorni dal basale
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Valutazione della comunicazione del bambino al genitore in merito ai sintomi dell'ictus.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dal basale
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Questa misura valuta se il bambino ha parlato con uno degli adulti della famiglia di ciò che il bambino ha appreso a scuola sia nel HHS che nel braccio di controllo riguardo ai sintomi dell'ictus e alla risposta corretta.
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Fino a 7 giorni dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi, latenza all'arrivo in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 12 mesi dal completamento e successivamente ogni 12 mesi
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Gli investigatori chiederanno ai genitori partecipanti di segnalare qualsiasi diagnosi di ictus ricevuto, a 12 mesi, continuando per tutta la durata del periodo di finanziamento.
Se il genitore segnala un ictus, gli investigatori chiederanno il permesso di condurre una revisione della cartella clinica per confermare la diagnosi di ictus e il trattamento somministrato (in particolare per quanto riguarda la terapia trombolitica.
Gli investigatori chiederanno anche al paziente (o al familiare se il paziente non è verbale), chi ha riconosciuto i sintomi (sé o altro o bambino) e chi ha chiamato i servizi di emergenza sanitaria.
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12 mesi dal completamento e successivamente ogni 12 mesi
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Valutazione della conoscenza dei sintomi e della risposta dell'ictus longitudinale (studente)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la partecipazione
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La conoscenza delle misure di prevenzione dell'ictus sarà valutata da 8 domande SI/NO: 5 reali e 3 distrattori: mangiare molta frutta e verdura, fare esercizio tutti i giorni, assumere sempre farmaci prescritti dal medico per pressione alta/diabete/colesterolo alto, evitare il fumo o cessazione, evitare l'abuso di droghe, fare esercizio una volta alla settimana, mangiare molta carne rossa, aggiungere sale ai pasti.
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3 mesi dopo la partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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