- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497886
Efeito da intervenção para melhorar o reconhecimento do AVC
Efeito de ensaio controlado randomizado de nova intervenção para melhorar o reconhecimento de sintomas de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade grave de longo prazo em adultos nos EUA e a terceira principal causa de morte, e tem uma incidência duas vezes maior em negros em comparação com a maioria dos americanos. O tratamento de revascularização trombolítica administrado no máximo 3 horas após o início dos sintomas reduz a morbidade, mortalidade e custo; no entanto, apenas 3% dos pacientes chegam ao hospital dentro de 3 horas,4 principalmente devido ao desconhecimento do público sobre os sintomas do AVC e ao resposta apropriada quando são reconhecidos, que é ligar para o 911. Os pesquisadores propõem reduzir esses atrasos usando uma nova intervenção comportamental para melhorar o reconhecimento e a resposta dos sintomas em uma população economicamente desfavorecida, minoritária e de alto risco. Apesar da abundância de materiais educativos sobre AVC disponíveis, os estudos continuam a revelar deficiências graves na alfabetização sobre AVC (conhecimento dos sintomas, ação urgente e medidas de prevenção). Campanhas dispendiosas de educação sobre AVC na mídia não são sustentáveis para esse propósito, particularmente em populações economicamente desfavorecidas. Em vez disso, os pesquisadores propõem intervir em salas de aula com crianças de 9 a 11 anos, para ensinar os cinco sintomas cardinais do AVC, o curso de ação correto quando eles ocorrem e destacar o potencial benefício terapêutico da chegada precoce ao hospital, com a intenção que os filhos então educarão seus pais. Para ajudar a conseguir isso, os investigadores desenvolveram um programa chamado Hip Hop Stroke (HHS), que é composto de canções de rap e dois desenhos animados musicais que incorporam o conhecimento do curso.
Direcionar as crianças para intervir com seus pais tem sido raramente e esporadicamente tentado em várias áreas de conteúdo, mas as intervenções têm usado métodos de ensino tradicionais que não envolvem as crianças, e pouco sucesso foi relatado. Em contraste, a intervenção do HHS foi projetada em colaboração com crianças em idade escolar, especialistas em televisão/mídia em educação infantil, bem como especialistas em saúde pública, diretores de escolas e neurologistas. Como resultado, não apenas o direcionamento de crianças para esse fim é uma inovação importante, mas também o desenvolvimento cuidadoso de materiais projetados para atraí-los. Além disso, os investigadores observam que a utilização das crianças como um "vetor de transmissão" para a realização de intervenções dirigidas aos pais tem o potencial de servir de base para intervenções em diversas outras áreas, por exemplo, adesão à medicação, alimentação saudável e perda de peso , tratamento de diabetes e assim por diante. Assim, a importância do estudo proposto aborda o problema de saúde pública em estudo, identificação e resposta dos sintomas do AVC, bem como desenvolvimento e refinamento de um modelo mais geral de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças da 4ª à 6ª série e seus pais em escolas públicas primárias selecionadas na mesma região geográfica/comunidade com status socioeconômico (SES) e composição étnica semelhantes.
Critério de exclusão:
- Escola localizada no Harlem, Nova York.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa educacional Hip Hop Stroke
O Hip Hop Stroke é um programa educacional baseado na escola que incorpora música hip hop educacional e dois desenhos animados para comunicar o conhecimento do derrame às crianças.
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Três sessões de uma hora, realizadas em três dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Programa de Educação Nutricional
Os investigadores usarão o que chamarão de controle de "cuidados habituais".
Para este propósito, os investigadores selecionaram nutrição, atividade física e educação sobre obesidade.
Um facilitador treinado conduzirá o programa de controle no auditório da escola.
Os investigadores usarão esse método de controle para controlar a "atenção", ou seja, ter um facilitador vindo à sala de aula pelo mesmo tempo que na intervenção, ou seja, sessões de 1 hora em três dias consecutivos.
O facilitador fornecerá palestras focadas em tópicos relevantes e exibirá dois curtas-metragens de animação de 4 minutos sobre nutrição e atividade física.
O investigador realizará pré-testes e pós-testes paralelos nas crianças (o mesmo que a sequência do teste de intervenção).
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Os investigadores usarão o que chamarão de controle de "cuidados habituais".
Para este propósito, os investigadores selecionaram nutrição, atividade física e educação sobre obesidade.
Um facilitador treinado conduzirá o programa de controle no auditório da escola.
Os investigadores usarão esse método de controle para controlar a "atenção", ou seja, ter um facilitador vindo à sala de aula pelo mesmo tempo que na intervenção, ou seja, sessões de 1 hora em três dias consecutivos.
O facilitador fornecerá palestras focadas em tópicos relevantes e exibirá dois curtas-metragens de animação de 4 minutos sobre nutrição e atividade física.
O investigador realizará pré-testes e pós-testes paralelos nas crianças (o mesmo que a sequência do teste de intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Conhecimento de Sintomas e Respostas de AVC (estudante)
Prazo: Até 3 dias a partir da linha de base
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O conhecimento das medidas de prevenção do AVC será avaliado por 8 questões SIM/NÃO: 5 reais e 3 distrativas: comer muitas frutas e vegetais, fazer exercícios todos os dias, sempre tomar medicamentos prescritos pelo médico para pressão alta/diabetes/colesterol alto, evitar fumar ou cessação, evitar o abuso de drogas, fazer exercícios uma vez por semana, comer muita carne vermelha, adicionar sal às refeições.
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Até 3 dias a partir da linha de base
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Avaliação da comunicação da criança aos pais sobre os sintomas de AVC.
Prazo: Até 7 dias a partir da linha de base
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Esta medida avalia se a criança conversou com um dos adultos da família sobre o que a criança aprendeu na escola, tanto no HHS quanto nos braços de controle, sobre sintomas de AVC e resposta correta.
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Até 7 dias a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos, latência para chegada ao pronto-socorro.
Prazo: 12 meses após a conclusão e a cada 12 meses depois
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Os investigadores pedirão aos pais participantes que relatem qualquer diagnóstico de AVC recebido, aos 12 meses, continuando durante o período de financiamento.
Se o pai relatar um AVC, os investigadores pedirão permissão para realizar uma revisão do prontuário para confirmar o diagnóstico de AVC e o tratamento administrado (especialmente em relação à terapia trombolítica.
Os investigadores também perguntarão ao paciente (ou membro da família se o paciente não for verbal), quem reconheceu os sintomas (próprio ou outro ou criança) e quem ligou para o 911.
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12 meses após a conclusão e a cada 12 meses depois
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Avaliação Longitudinal de Sintomas de AVC e Avaliação de Conhecimento de Resposta (estudante)
Prazo: 3 meses após a participação
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O conhecimento das medidas de prevenção do AVC será avaliado por 8 questões SIM/NÃO: 5 reais e 3 distrativas: comer muitas frutas e vegetais, fazer exercícios todos os dias, sempre tomar medicamentos prescritos pelo médico para pressão alta/diabetes/colesterol alto, evitar fumar ou cessação, evitar o abuso de drogas, fazer exercícios uma vez por semana, comer muita carne vermelha, adicionar sal às refeições.
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3 meses após a participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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