- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497886
Effekt af intervention for at forbedre slagtilfældegenkendelse
Randomiseret kontrolleret forsøgseffekt af ny intervention for at forbedre genkendelse af slagtilfældesymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til alvorligt langsigtet vokseninvaliditet i USA og den tredje førende dødsårsag og har en 2 gange større forekomst hos sorte sammenlignet med flertallet af amerikanere. Trombolytisk revaskulariseringsbehandling administreret inden for maksimalt 3 timer fra symptomdebut reducerer sygelighed, dødelighed og omkostninger; dog ankommer kun 3% af patienterne til hospitalet inden for 3 timer4, hovedsagelig på grund af offentlighedens manglende viden om symptomer på slagtilfælde, og passende svar, når de bliver genkendt, hvilket er at ringe 911. Efterforskerne foreslår at reducere disse forsinkelser ved hjælp af en ny adfærdsintervention for at forbedre symptomgenkendelse og respons i en højrisiko-, minoritets-, økonomisk dårligt stillede befolkning. På trods af den overflod af undervisningsmateriale til slagtilfælde, der er tilgængeligt, fortsætter undersøgelser med at afsløre alvorlige mangler i slagtilfælde-færdigheder (kendskab til symptomer, akut handling og forebyggende foranstaltninger). Dyre massemediekampagner for slagtilfældeundervisning er ikke bæredygtige til dette formål, især i økonomisk dårligt stillede befolkningsgrupper. I stedet foreslår efterforskerne at gribe ind i skoleklasser med børn i alderen 9 til 11 år for at lære de fem symptomer på kardinal slagtilfælde, den korrekte fremgangsmåde, når de opstår, og for at fremhæve den potentielle terapeutiske fordel ved tidlig hospitalsankomst med den hensigt. at børnene så vil uddanne deres forældre. For at hjælpe med at opnå dette har efterforskerne udviklet et program kaldet Hip Hop Stroke (HHS), som består af rapsange og to animerede musikalske tegnefilm, der inkorporerer slagtilfælde viden.
At målrette børn til at gribe ind over for deres forældre har sjældent og sporadisk været forsøgt inden for forskellige indholdsområder, men interventionerne har brugt traditionelle undervisningsmetoder, der ikke engagerer børnene, og der er kun rapporteret ringe succes. I modsætning hertil blev HHS-interventionen designet i samarbejde med børn i skolealderen, tv-/medieeksperter i børneundervisning samt folkesundhedseksperter, skoleledere og neurologer. Som følge heraf er målretningen af børn til dette formål ikke kun en vigtig nyskabelse, men det er også den omhyggelige udvikling af materialer designet til at appellere til dem. Desuden bemærker efterforskerne, at brugen af børn som en "transmissionsvektor" til at udføre interventioner rettet mod deres forældre har potentialet til at tjene som grundlag for intervention på en række andre områder, for eksempel overholdelse af medicin, sund kost og vægttab , behandling af diabetes og så videre. Betydningen af det foreslåede forsøg adresserer således det folkesundhedsproblem, der er undersøgt, identifikation og respons på slagtilfældesymptomer samt udvikling og forfining af en mere generel interventionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4.-6. klasses børn og deres forældre i udvalgte folkeskoler i samme geografiske region/samfund med lignende socioøkonomisk status (SES) og etnisk sammensætning.
Ekskluderingskriterier:
- Skole beliggende i Harlem, New York.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hip Hop Stroke uddannelsesprogram
Hip Hop Stroke er et skolebaseret uddannelsesprogram, der inkorporerer pædagogisk hiphopmusik og to tegnefilm for at formidle slagtilfælde viden til børn.
|
Tre en-times sessioner, gennemført over tre på hinanden følgende dage
|
|
Placebo komparator: Ernæringsuddannelsesprogram
Efterforskerne vil bruge det, de vil referere til som en "sædvanlig pleje" kontrol.
Til dette formål har efterforskerne udvalgt undervisning i ernæring, fysisk aktivitet og fedme.
En uddannet facilitator vil gennemføre kontrolprogrammet i skolens auditorium.
Efterforskerne vil bruge denne kontrolmetode til at kontrollere for "opmærksomhed", dvs. at få en facilitator til at komme til klasseværelset i samme tid som i interventionen, dvs. 1-times sessioner på tre på hinanden følgende dage.
Facilitatoren vil holde fokuserede foredrag om relevante emner og vise to korte 4-minutters animationsfilm om ernæring og fysisk aktivitet.
Investigatoren vil udføre parallelle prætests og post-tests på børnene (samme som interventionstestsekvens).
|
Efterforskerne vil bruge det, de vil referere til som en "sædvanlig pleje" kontrol.
Til dette formål har efterforskerne udvalgt undervisning i ernæring, fysisk aktivitet og fedme.
En uddannet facilitator vil gennemføre kontrolprogrammet i skolens auditorium.
Efterforskerne vil bruge denne kontrolmetode til at kontrollere for "opmærksomhed", dvs. at få en facilitator til at komme til klasseværelset i samme tid som i interventionen, dvs. 1-times sessioner på tre på hinanden følgende dage.
Facilitatoren vil holde fokuserede foredrag om relevante emner og vise to korte 4-minutters animationsfilm om ernæring og fysisk aktivitet.
Investigatoren vil udføre parallelle prætests og post-tests på børnene (samme som interventionstestsekvens).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videnvurdering af slagtilfældesymptomer og respons (elev)
Tidsramme: Op til 3 dage fra baseline
|
Kendskab til forebyggelse af slagtilfælde vil blive vurderet ved 8 JA/NEJ spørgsmål: 5 rigtige og 3 distraherere: spise masser af frugt og grøntsager, motionere hver dag, altid tage medicin givet af lægen for forhøjet blodtryk/diabetes/højt kolesterol, undgå rygning eller ophør, undgå stofmisbrug, motion en gang om ugen, spise masser af rødt kød, tilsætte salt til måltiderne.
|
Op til 3 dage fra baseline
|
|
Vurdering af barns kommunikation til forældre vedrørende symptomer på slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 7 dage fra baseline
|
Dette mål vurderer, om barnet har talt med en af de voksne i husstanden om, hvad barnet har lært i skolen i både HHS og kontrolarme vedrørende symptomer på slagtilfælde og korrekt respons.
|
Op til 7 dage fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hændelser, latens til ankomst til skadestuen.
Tidsramme: 12 måneder fra færdiggørelsen, og hver 12. måned derefter
|
Efterforskerne vil bede de deltagende forældre om at rapportere enhver diagnose af slagtilfælde modtaget, efter 12 måneder, fortsætter gennem hele finansieringsperioden.
Hvis forælderen rapporterer et slagtilfælde, vil efterforskerne bede om tilladelse til at udføre en diagramgennemgang for at bekræfte slagtilfældediagnosen og den behandling, der gives (især med hensyn til trombolytisk terapi.
Efterforskerne vil også spørge patienten (eller familiemedlem, hvis patienten er non-verbal), hvem der genkendte symptomerne (selv eller anden eller barn), og hvem ringede 911.
|
12 måneder fra færdiggørelsen, og hver 12. måned derefter
|
|
Longitudinalt slagtilfælde symptom og respons vidensvurdering (studerende)
Tidsramme: 3 måneder efter deltagelse
|
Kendskab til forebyggelse af slagtilfælde vil blive vurderet ved 8 JA/NEJ spørgsmål: 5 rigtige og 3 distraherere: spise masser af frugt og grøntsager, motionere hver dag, altid tage medicin givet af lægen for forhøjet blodtryk/diabetes/højt kolesterol, undgå rygning eller ophør, undgå stofmisbrug, motion en gang om ugen, spise masser af rødt kød, tilsætte salt til måltiderne.
|
3 måneder efter deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .