- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497886
Effekt av intervensjon for å forbedre slaggjenkjenning
Randomisert kontrollert prøveeffekt av ny intervensjon for å forbedre gjenkjenning av hjerneslagsymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til alvorlig langvarig funksjonshemming hos voksne i USA og den tredje ledende dødsårsaken, og har en 2 ganger høyere forekomst hos svarte sammenlignet med flertallet av amerikanere. Trombolytisk revaskulariseringsbehandling administrert innen maksimalt 3 timer fra symptomdebut reduserer sykelighet, dødelighet og kostnader, men kun 3 % av pasientene ankommer sykehuset innen 3 timer,4 hovedsakelig på grunn av offentlighetens mangel på kunnskap om slagsymptomer, og passende svar når de blir gjenkjent, som er å ringe 911. Etterforskerne foreslår å redusere disse forsinkelsene ved å bruke en ny atferdsintervensjon for å forbedre symptomgjenkjenning og respons i en høyrisiko-, minoritets-, økonomisk vanskeligstilte befolkning. Til tross for overfloden av slagopplæringsmateriell som er tilgjengelig, fortsetter studier å avsløre alvorlige mangler i slagkunnskap (kunnskap om symptomer, hastetiltak og forebyggende tiltak). Dyre massemediekampanjer for hjerneslag er ikke bærekraftige for dette formålet, spesielt i økonomisk vanskeligstilte befolkninger. I stedet foreslår etterforskerne å gripe inn i skoleklasserom med barn i alderen 9 til 11 år, for å lære de fem kardinalslagsymptomene, det riktige handlingsforløpet når de oppstår, og å fremheve den potensielle terapeutiske fordelen ved tidlig sykehusankomst, med den hensikt. at barna da skal utdanne foreldrene sine. For å hjelpe til med å oppnå dette har etterforskerne utviklet et program kalt Hip Hop Stroke (HHS), som består av rapsanger og to animerte musikalske tegneserier som inneholder kunnskap om slag.
Å målrette barn til å gripe inn overfor foreldrene har vært sjelden og sporadisk forsøk på ulike innholdsområder, men intervensjonene har brukt tradisjonelle undervisningsmetoder som ikke engasjerer barna, og det er rapportert lite suksess. I motsetning til dette ble HHS-intervensjonen utformet i samarbeid med barn i skolealder, TV-/medieeksperter i utdanning for barn, samt folkehelseeksperter, skolerektorer og nevrologer. Som et resultat er ikke bare målretting av barn for dette formål en viktig innovasjon, men det er også nøye utvikling av materialer designet for å appellere til dem. Videre bemerker etterforskerne at bruk av barn som en "overføringsvektor" for å utføre intervensjoner rettet mot foreldrene har potensial til å tjene som grunnlag for intervensjon på en rekke andre områder, for eksempel medisinoverholdelse, sunt kosthold og vekttap , behandling av diabetes, og så videre. Betydningen av den foreslåtte studien adresserer derfor folkehelseproblemet under studiet identifikasjon og respons på hjerneslagsymptomer, samt utvikling og foredling av en mer generell intervensjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i 4.-6. klasse og deres foreldre i utvalgte folkeskoler i samme geografiske region/samfunn med lignende sosioøkonomisk status (SES) og etnisk sammensetning.
Ekskluderingskriterier:
- Skolen ligger i Harlem, New York.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hip Hop Stroke utdanningsprogram
Hip Hop Stroke er et skolebasert utdanningsprogram som inkluderer pedagogisk hiphopmusikk og to tegneserier for å formidle hjerneslagkunnskap til barn.
|
Tre en-times økter, gjennomført over tre påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Ernæringsutdanningsprogram
Etterforskerne vil bruke det de vil omtale som en «vanlig omsorg»-kontroll.
For dette formålet har etterforskerne valgt opplæring i ernæring, fysisk aktivitet og fedme.
En utdannet tilrettelegger vil gjennomføre kontrollprogrammet i skolens auditorium.
Etterforskerne vil bruke denne kontrollmetoden for å kontrollere for "oppmerksomhet", dvs. å ha en tilrettelegger til klasserommet i samme tid som i intervensjonen, det vil si 1-times økter på tre påfølgende dager.
Tilretteleggeren vil holde fokuserte forelesninger om relevante emner, og vise to korte, 4-minutters animasjonsfilmer om ernæring og fysisk aktivitet.
Utforskeren vil gjennomføre parallelle pre- og post-tester på barna (samme som intervensjonstestsekvens).
|
Etterforskerne vil bruke det de vil omtale som en «vanlig omsorg»-kontroll.
For dette formålet har etterforskerne valgt opplæring i ernæring, fysisk aktivitet og fedme.
En utdannet tilrettelegger vil gjennomføre kontrollprogrammet i skolens auditorium.
Etterforskerne vil bruke denne kontrollmetoden for å kontrollere for "oppmerksomhet", dvs. å ha en tilrettelegger til klasserommet i samme tid som i intervensjonen, det vil si 1-times økter på tre påfølgende dager.
Tilretteleggeren vil holde fokuserte forelesninger om relevante emner, og vise to korte, 4-minutters animasjonsfilmer om ernæring og fysisk aktivitet.
Utforskeren vil gjennomføre parallelle pre- og post-tester på barna (samme som intervensjonstestsekvens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagsymptom og kunnskapsvurdering (student)
Tidsramme: Inntil 3 dager fra baseline
|
Kunnskap om slagforebyggende tiltak vil bli vurdert med 8 JA/NEI-spørsmål: 5 ekte og 3 distraherere: spise mye frukt og grønnsaker, trene hver dag, alltid ta medisiner gitt av lege for høyt blodtrykk/diabetes/høyt kolesterol, unngå røyking eller slutte, unngå narkotikamisbruk, trene en gang i uken, spise mye rødt kjøtt, tilsette salt til måltidene.
|
Inntil 3 dager fra baseline
|
|
Vurdering av barns kommunikasjon til forelder angående slagsymptomer.
Tidsramme: Opptil 7 dager fra baseline
|
Dette tiltaket vurderer om barnet har snakket med en av de voksne i husholdningen om det barnet lærte på skolen både i HHS og kontrollarmer om symptomer på hjerneslag og korrekt respons.
|
Opptil 7 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hendelser, latens til ankomst legevakt.
Tidsramme: 12 måneder fra ferdigstillelse, og hver 12. måned etterpå
|
Etterforskerne vil be de deltakende foreldrene rapportere enhver diagnose av hjerneslag mottatt, etter 12 måneder, og fortsetter gjennom finansieringsperioden.
Hvis forelderen rapporterer et slag, vil etterforskerne be om tillatelse til å gjennomføre en kartgjennomgang for å bekrefte slagdiagnosen og behandlingen som er gitt (spesielt angående trombolytisk terapi.
Etterforskerne vil også spørre pasienten (eller familiemedlem hvis pasienten ikke er verbal), hvem som gjenkjente symptomene (selv eller andre eller barn) og hvem som ringte 911.
|
12 måneder fra ferdigstillelse, og hver 12. måned etterpå
|
|
Lengdegående hjerneslag symptom og respons kunnskapsvurdering (student)
Tidsramme: 3 måneder etter deltakelse
|
Kunnskap om slagforebyggende tiltak vil bli vurdert med 8 JA/NEI-spørsmål: 5 ekte og 3 distraherere: spise mye frukt og grønnsaker, trene hver dag, alltid ta medisiner gitt av lege for høyt blodtrykk/diabetes/høyt kolesterol, unngå røyking eller slutte, unngå narkotikamisbruk, trene en gang i uken, spise mye rødt kjøtt, tilsette salt til måltidene.
|
3 måneder etter deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .