- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01497886
Intervention vaikutus aivohalvauksen tunnistamisen parantamiseen
Satunnaistettu, kontrolloitu koevaikutus aivohalvauksen oireiden tunnistamista parantavien uusien toimenpiteiden vaikutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vakavan pitkäaikaisen aikuistyökyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy, ja sen ilmaantuvuus mustilla on kaksinkertainen verrattuna amerikkalaisiin. Korkeintaan 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta annettu trombolyyttinen revaskularisaatiohoito vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia; kuitenkin vain 3 % potilaista saapuu sairaalaan 3 tunnin sisällä4, mikä johtuu pääasiassa siitä, että yleisöllä ei ole tietoa aivohalvauksen oireista. oikea vastaus, kun heidät tunnistetaan, eli soittaa hätänumeroon. Tutkijat ehdottavat näiden viivästysten vähentämistä käyttämällä uutta käyttäytymiseen liittyvää interventiota oireiden tunnistamisen ja reagoinnin parantamiseksi suuren riskin, vähemmistöjen ja taloudellisesti heikommassa asemassa olevassa väestössä. Huolimatta saatavilla olevasta runsaasti aivohalvauskoulutusmateriaaleja, tutkimukset paljastavat edelleen vakavia puutteita aivohalvauslukutaidossa (oireiden tuntemus, kiireelliset toimet ja ehkäisytoimenpiteet). Kalliit joukkomedian aivohalvausvalistuskampanjat eivät ole kestäviä tähän tarkoitukseen etenkään taloudellisesti heikossa asemassa olevissa väestöryhmissä. Sen sijaan tutkijat ehdottavat puuttumista koulujen luokkiin, joissa on 9–11-vuotiaita lapsia, opettaakseen viisi keskeistä aivohalvausoiretta, oikeaa toimintatapaa niiden ilmaantuessa ja korostaa varhaisen sairaalaan saapumisen mahdollista terapeuttista hyötyä. että lapset sitten kouluttavat vanhempansa. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet ohjelman nimeltä Hip Hop Stroke (HHS), joka koostuu rap-kappaleista ja kahdesta animoidusta musiikkisarjakuvasta, jotka sisältävät aivohalvaustietoa.
Lasten kohdistamista toimimaan vanhempiensa kanssa on harvoin ja satunnaisesti yritetty eri sisältöalueilla, mutta interventioissa on käytetty perinteisiä opetusmenetelmiä, jotka eivät sitoudu lapsiin, ja menestystä on raportoitu vain vähän. Sitä vastoin HHS-interventio suunniteltiin yhteistyössä kouluikäisten lasten, lasten koulutustelevisio-/media-asiantuntijoiden sekä kansanterveysasiantuntijoiden, koulujen rehtoreiden ja neurologien kanssa. Tämän seurauksena lasten kohdentaminen tähän tarkoitukseen ei ole tärkeä innovaatio, vaan myös heitä kiinnostavien materiaalien huolellinen kehittäminen. Lisäksi tutkijat huomauttavat, että lasten hyödyntäminen "siirtovektorina" heidän vanhemmilleen kohdistetuissa toimenpiteissä voi toimia perustana interventiolle monilla muilla aloilla, kuten lääkityksen noudattamisessa, terveellisessä ruokailussa ja painonpudotuksessa. , diabeteksen hoito ja niin edelleen. Ehdotetun tutkimuksen merkitys koskee siis tutkittavana olevaa kansanterveysongelmaa aivohalvauksen oireiden tunnistamisessa ja vasteessa sekä yleisemmän interventiomallin kehittämisessä ja jalostuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4.–6. luokkien lapset ja heidän vanhempansa valituissa julkisissa peruskouluissa samalla maantieteellisellä alueella/yhteisössä, joilla on samanlainen sosioekonominen asema (SES) ja etninen koostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulu sijaitsee Harlemissa, New Yorkissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hip Hop Stroke -koulutusohjelma
Hip Hop Stroke on koulupohjainen koulutusohjelma, joka sisältää opettavaista hip hop -musiikkia ja kaksi sarjakuvaa aivohalvaustietojen välittämiseksi lapsille.
|
Kolme tunnin mittaista istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Ravitsemuskoulutusohjelma
Tutkijat käyttävät sitä, mitä he kutsuvat "tavanomaiseen hoitoon".
Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat valinneet ravitsemus-, liikunta- ja liikalihavuuskasvatuksen.
Koulutettu ohjaaja suorittaa valvontaohjelman koulun auditoriossa.
Tutkijat käyttävät tätä kontrollimenetelmää valvoakseen "huomiota", ts. ohjaajan tulee luokkahuoneeseen saman verran kuin interventiossa, eli 1 tunnin istuntoja kolmena peräkkäisenä päivänä.
Ohjaaja pitää kohdennettuja luentoja relevanteista aiheista ja näyttää kaksi lyhyttä, 4 minuutin animaatioelokuvaa ravinnosta ja liikunnasta.
Tutkija suorittaa rinnakkaiset esi- ja jälkitestit lapsille (sama kuin interventiotestien järjestys).
|
Tutkijat käyttävät sitä, mitä he kutsuvat "tavanomaiseen hoitoon".
Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat valinneet ravitsemus-, liikunta- ja liikalihavuuskasvatuksen.
Koulutettu ohjaaja suorittaa valvontaohjelman koulun auditoriossa.
Tutkijat käyttävät tätä kontrollimenetelmää valvoakseen "huomiota", ts. ohjaajan tulee luokkahuoneeseen saman verran kuin interventiossa, eli 1 tunnin istuntoja kolmena peräkkäisenä päivänä.
Ohjaaja pitää kohdennettuja luentoja relevanteista aiheista ja näyttää kaksi lyhyttä, 4 minuutin animaatioelokuvaa ravinnosta ja liikunnasta.
Tutkija suorittaa rinnakkaiset esi- ja jälkitestit lapsille (sama kuin interventiotestien järjestys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen oireiden ja vasteen tietämyksen arviointi (opiskelija)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää lähtötasosta
|
Aivohalvauksen ehkäisytoimenpiteiden tuntemusta arvioidaan 8 KYLLÄ/EI-kysymyksellä: 5 todellista ja 3 häiriötekijää: paljon hedelmien ja vihannesten syöminen, päivittäinen kuntoilu, aina lääkärin korkeaan verenpaineeseen/diabetekseen/korkeaan kolesteroliin määräämien lääkkeiden käyttö, tupakoinnin välttäminen tai lopettaminen, huumeiden väärinkäytön välttäminen, harjoittelu kerran viikossa, paljon punaisen lihan syöminen, suolan lisääminen aterioihin.
|
Jopa 3 päivää lähtötasosta
|
|
Arvio lapsen kommunikaatiosta vanhemman kanssa aivohalvauksen oireista.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lähtötilanteesta
|
Tällä mittarilla arvioidaan, onko lapsi keskustellut jonkun perheen aikuisen kanssa siitä, mitä lapsi oppi koulussa sekä HHS- että kontrollihaaroissa aivohalvauksen oireista ja oikeasta vasteesta.
|
Jopa 7 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien arviointi, päivystykseen saapumisen viive.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua valmistumisesta ja 12 kuukauden välein sen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät osallistuvia vanhempia raportoimaan kaikista saaduista aivohalvausdiagnooseista 12 kuukauden kuluttua rahoituskauden ajan.
Jos vanhempi ilmoittaa aivohalvauksesta, tutkijat pyytävät lupaa tehdä kaavion tarkistus aivohalvauksen diagnoosin ja annetun hoidon (erityisesti trombolyyttisen hoidon) varmistamiseksi.
Tutkijat kysyvät myös potilaalta (tai perheenjäseneltä, jos potilas ei ole sanallinen), kuka tunnisti oireet (itse tai muu tai lapsi) ja kuka soitti hätänumeroon.
|
12 kuukauden kuluttua valmistumisesta ja 12 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Pitkittäisen aivohalvauksen oireiden ja vasteen tiedon arviointi (opiskelija)
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen ehkäisytoimenpiteiden tuntemusta arvioidaan 8 KYLLÄ/EI-kysymyksellä: 5 todellista ja 3 häiriötekijää: paljon hedelmien ja vihannesten syöminen, päivittäinen kuntoilu, aina lääkärin korkeaan verenpaineeseen/diabetekseen/korkeaan kolesteroliin määräämien lääkkeiden käyttö, tupakoinnin välttäminen tai lopettaminen, huumeiden väärinkäytön välttäminen, harjoittelu kerran viikossa, paljon punaisen lihan syöminen, suolan lisääminen aterioihin.
|
3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .