- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497886
Wirkung der Intervention zur Verbesserung der Schlaganfallerkennung
Randomisierte kontrollierte Studie Wirkung einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Erkennung von Schlaganfallsymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für schwere langfristige Behinderungen bei Erwachsenen in den USA und die dritthäufigste Todesursache und tritt bei Schwarzen im Vergleich zur Mehrheit der Amerikaner doppelt so häufig auf. Eine thrombolytische Revaskularisationsbehandlung, die innerhalb von maximal 3 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt wird, reduziert Morbidität, Mortalität und Kosten; jedoch kommen nur 3 % der Patienten innerhalb von 3 Stunden ins Krankenhaus4, hauptsächlich aufgrund des mangelnden Wissens der Öffentlichkeit über Schlaganfallsymptome und der angemessene Reaktion, wenn sie erkannt werden, nämlich 911 anzurufen. Die Forscher schlagen vor, diese Verzögerungen durch eine neuartige Verhaltensintervention zu reduzieren, um die Symptomerkennung und -reaktion in einer wirtschaftlich benachteiligten Minderheit mit hohem Risiko zu verbessern. Trotz der Fülle an verfügbaren Schlaganfall-Aufklärungsmaterialien zeigen Studien weiterhin schwerwiegende Mängel in der Schlaganfallkompetenz (Kenntnis der Symptome, dringende Maßnahmen und Präventionsmaßnahmen). Teure massenmediale Schlaganfall-Aufklärungskampagnen sind für diesen Zweck nicht nachhaltig, insbesondere in wirtschaftlich benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Stattdessen schlagen die Ermittler vor, in Schulklassen mit Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren einzugreifen, die fünf wichtigsten Schlaganfallsymptome zu lehren, die richtige Vorgehensweise, wenn sie auftreten, und den potenziellen therapeutischen Nutzen einer frühen Krankenhauseinweisung mit der Absicht hervorzuheben dass die Kinder dann ihre Eltern erziehen. Um dies zu erreichen, haben die Ermittler ein Programm namens Hip Hop Stroke (HHS) entwickelt, das aus Rap-Songs und zwei animierten Musik-Cartoons besteht, die Schlaganfall-Wissen beinhalten.
In verschiedenen Inhaltsbereichen wurde selten und sporadisch versucht, Kinder dazu zu bringen, bei ihren Eltern zu intervenieren, aber die Interventionen haben traditionelle Lehrmethoden verwendet, die die Kinder nicht einbeziehen, und es wurde nur von geringem Erfolg berichtet. Im Gegensatz dazu wurde die HHS-Intervention in Zusammenarbeit mit Kindern im schulpflichtigen Alter, Kindererziehungsfernsehen/Medienexperten sowie Experten für öffentliche Gesundheit, Schulleiter und Neurologen konzipiert. Daher ist nicht nur die gezielte Ansprache von Kindern zu diesem Zweck eine wichtige Innovation, sondern auch die sorgfältige Entwicklung von Materialien, die darauf ausgerichtet sind, sie anzusprechen. Darüber hinaus stellen die Ermittler fest, dass die Nutzung von Kindern als „Übertragungsvektor“ für die Durchführung von Interventionen, die sich an ihre Eltern richten, das Potenzial hat, als Grundlage für Interventionen in einer Reihe anderer Bereiche zu dienen, beispielsweise bei der Einhaltung von Medikamenten, gesunder Ernährung und Gewichtsabnahme , Behandlung von Diabetes und so weiter. Daher befasst sich die Bedeutung der vorgeschlagenen Studie mit dem Problem der öffentlichen Gesundheit im Rahmen der Untersuchung der Identifizierung und Reaktion von Schlaganfallsymptomen sowie der Entwicklung und Verfeinerung eines allgemeineren Interventionsmodells.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder der 4. bis 6. Klasse und ihre Eltern in ausgewählten öffentlichen Grundschulen in derselben geografischen Region/Gemeinde mit ähnlichem sozioökonomischem Status (SES) und ethnischer Zusammensetzung.
Ausschlusskriterien:
- Schule in Harlem, New York.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hip Hop Stroke Bildungsprogramm
Hip Hop Stroke ist ein schulbasiertes Bildungsprogramm, das pädagogische Hip-Hop-Musik und zwei Zeichentrickfilme enthält, um Kindern Schlaganfall-Wissen zu vermitteln.
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Drei einstündige Sitzungen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden
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Placebo-Komparator: Programm Ernährungserziehung
Die Ermittler werden eine Kontrolle verwenden, die sie als „übliche Sorgfalt“ bezeichnen werden.
Zu diesem Zweck haben die Ermittler Ernährungs-, Bewegungs- und Adipositas-Aufklärung ausgewählt.
Ein geschulter Moderator führt das Kontrollprogramm in der Aula der Schule durch.
Die Ermittler verwenden diese Kontrollmethode, um die „Aufmerksamkeit“ zu kontrollieren, d. h. einen Moderator für die gleiche Zeit wie bei der Intervention in den Klassenraum kommen zu lassen, d. h. 1-stündige Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Der Moderator wird konzentrierte Vorträge zu relevanten Themen halten und zwei kurze, 4-minütige Animationsfilme über Ernährung und körperliche Aktivität zeigen.
Der Prüfarzt führt bei den Kindern parallele Vor- und Nachtests durch (wie bei der Interventionstestsequenz).
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Die Ermittler werden eine Kontrolle verwenden, die sie als „übliche Sorgfalt“ bezeichnen werden.
Zu diesem Zweck haben die Ermittler Ernährungs-, Bewegungs- und Adipositas-Aufklärung ausgewählt.
Ein geschulter Moderator führt das Kontrollprogramm in der Aula der Schule durch.
Die Ermittler verwenden diese Kontrollmethode, um die „Aufmerksamkeit“ zu kontrollieren, d. h. einen Moderator für die gleiche Zeit wie bei der Intervention in den Klassenraum kommen zu lassen, d. h. 1-stündige Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Der Moderator wird konzentrierte Vorträge zu relevanten Themen halten und zwei kurze, 4-minütige Animationsfilme über Ernährung und körperliche Aktivität zeigen.
Der Prüfarzt führt bei den Kindern parallele Vor- und Nachtests durch (wie bei der Interventionstestsequenz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Wissens über Schlaganfallsymptome und -reaktionen (Student)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Grundlinie
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Das Wissen über Maßnahmen zur Schlaganfallprävention wird anhand von 8 JA/NEIN-Fragen bewertet: 5 echte und 3 Ablenker: viel Obst und Gemüse essen, jeden Tag Sport treiben, immer vom Arzt verschriebene Medikamente gegen Bluthochdruck/Diabetes/hohes Cholesterin einnehmen, Rauchvermeidung oder Entwöhnung, Vermeidung von Drogenmissbrauch, einmal pro Woche Sport treiben, viel rotes Fleisch essen, Salz zu den Mahlzeiten hinzufügen.
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Bis zu 3 Tage nach der Grundlinie
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Bewertung der Kommunikation des Kindes mit den Eltern bezüglich Schlaganfallsymptomen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab Baseline
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Diese Messung bewertet, ob das Kind mit einem der Erwachsenen im Haushalt darüber gesprochen hat, was das Kind in der Schule sowohl im HHS- als auch im Kontrollarm in Bezug auf Schlaganfallsymptome und die richtige Reaktion gelernt hat.
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Bis zu 7 Tage ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Ereignissen, Latenz bis zum Eintreffen in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 12 Monate nach Fertigstellung und danach alle 12 Monate
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Die Ermittler werden die teilnehmenden Eltern auffordern, jede erhaltene Schlaganfalldiagnose nach 12 Monaten über die Dauer des Förderzeitraums zu melden.
Wenn der Elternteil einen Schlaganfall meldet, werden die Ermittler um Erlaubnis bitten, eine Aktenüberprüfung durchzuführen, um die Schlaganfalldiagnose und die durchgeführte Behandlung (insbesondere in Bezug auf die thrombolytische Therapie) zu bestätigen.
Die Ermittler fragen auch den Patienten (oder ein Familienmitglied, wenn der Patient nicht verbal ist), wer die Symptome erkannt hat (selbst oder andere oder Kind) und wer die 911 angerufen hat.
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12 Monate nach Fertigstellung und danach alle 12 Monate
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Bewertung der Kenntnisse über Längsschlagsymptome und -reaktionen (Schüler)
Zeitfenster: 3 Monate nach Teilnahme
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Das Wissen über Maßnahmen zur Schlaganfallprävention wird anhand von 8 JA/NEIN-Fragen bewertet: 5 echte und 3 Ablenker: viel Obst und Gemüse essen, jeden Tag Sport treiben, immer vom Arzt verschriebene Medikamente gegen Bluthochdruck/Diabetes/hohes Cholesterin einnehmen, Rauchvermeidung oder Entwöhnung, Vermeidung von Drogenmissbrauch, einmal pro Woche Sport treiben, viel rotes Fleisch essen, Salz zu den Mahlzeiten hinzufügen.
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3 Monate nach Teilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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