- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01497886
Эффект вмешательства для улучшения распознавания инсульта
Рандомизированное контролируемое исследование Эффект нового вмешательства для улучшения распознавания симптомов инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной серьезной длительной нетрудоспособности взрослых в США и третьей по значимости причиной смерти, и его частота у чернокожих в 2 раза выше, чем у большинства американцев. Тромболитическая реваскуляризация, проводимая в течение максимум 3 часов после появления симптомов, снижает заболеваемость, смертность и затраты; однако только 3% пациентов поступают в больницу в течение 3 часов,4 в основном из-за недостаточной информированности населения о симптомах инсульта и соответствующий ответ, когда они узнают, то есть позвонить в службу 911. Исследователи предлагают уменьшить эти задержки с помощью нового поведенческого вмешательства, чтобы улучшить распознавание симптомов и реакцию на них в группе высокого риска, меньшинстве, экономически неблагополучном населении. Несмотря на обилие доступных учебных материалов по инсульту, исследования продолжают выявлять серьезные недостатки в грамотности при инсульте (знание симптомов, неотложные действия и меры профилактики). Дорогие кампании по просвещению в средствах массовой информации об инсульте не подходят для этой цели, особенно среди экономически неблагополучных слоев населения. Вместо этого исследователи предлагают вмешиваться в школьные классы с детьми в возрасте от 9 до 11 лет, обучать пяти основным симптомам инсульта, правильному курсу действий при их возникновении и подчеркивать потенциальную терапевтическую пользу ранней госпитализации с целью что дети потом будут воспитывать своих родителей. Чтобы помочь в этом, исследователи разработали программу под названием «Хип-хоп инсульт» (HHS), которая состоит из песен в стиле рэп и двух анимационных музыкальных мультфильмов, в которых используются знания об инсульте.
Попытки привлечь детей к вмешательству с их родителями предпринимались редко и спорадически в различных областях содержания, но в вмешательствах использовались традиционные методы обучения, которые не вовлекали детей, и сообщалось о небольшом успехе. Напротив, вмешательство HHS было разработано в сотрудничестве с детьми школьного возраста, экспертами по детскому образовательному телевидению и СМИ, а также экспертами в области общественного здравоохранения, директорами школ и неврологами. В результате важным нововведением является не только привлечение детей для этой цели, но и тщательная разработка материалов, предназначенных для них. Более того, исследователи отмечают, что использование детей в качестве «переносчика инфекции» для проведения вмешательств, направленных на их родителей, может послужить основой для вмешательства в ряде других областей, например, в соблюдении режима приема лекарств, здоровом питании и снижении веса. , лечение диабета и т. д. Таким образом, значимость предлагаемого исследования касается изучаемой проблемы общественного здравоохранения, выявления симптомов и реагирования на инсульт, а также разработки и уточнения более общей модели вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 4-6 классов и их родители в выбранных начальных государственных школах в одном и том же географическом регионе/сообществе с аналогичным социально-экономическим статусом (СЭС) и этническим составом.
Критерий исключения:
- Школа расположена в Гарлеме, Нью-Йорк.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательная программа «Хип-хоп инсульт»
Hip Hop Stroke — это школьная образовательная программа, которая включает в себя образовательную музыку в стиле хип-хоп и два мультфильма для передачи детям знаний об инсульте.
|
Три часовых сеанса, проводимых в течение трех дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Образовательная программа по питанию
Исследователи будут использовать то, что они будут называть «обычным уходом».
Для этой цели исследователи выбрали питание, физическую активность и обучение ожирению.
Обученный ведущий проведет контрольную программу в школьной аудитории.
Исследователи будут использовать этот метод контроля для контроля «внимания», т. е. наличия фасилитатора, приходящего в класс на такое же количество времени, как и во время вмешательства, то есть на 1-часовые сеансы в течение трех дней подряд.
Фасилитатор прочитает лекции по актуальным темам и покажет два коротких 4-минутных анимационных фильма о питании и физической активности.
Исследователь проведет параллельные предварительные и последующие тесты на детях (так же, как и последовательность интервенционных тестов).
|
Исследователи будут использовать то, что они будут называть «обычным уходом».
Для этой цели исследователи выбрали питание, физическую активность и обучение ожирению.
Обученный ведущий проведет контрольную программу в школьной аудитории.
Исследователи будут использовать этот метод контроля для контроля «внимания», т. е. наличия фасилитатора, приходящего в класс на такое же количество времени, как и во время вмешательства, то есть на 1-часовые сеансы в течение трех дней подряд.
Фасилитатор прочитает лекции по актуальным темам и покажет два коротких 4-минутных анимационных фильма о питании и физической активности.
Исследователь проведет параллельные предварительные и последующие тесты на детях (так же, как и последовательность интервенционных тестов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о симптомах и реакции на инсульт (учащийся)
Временное ограничение: До 3 дней от исходного уровня
|
Знание мер профилактики инсульта будет оцениваться с помощью 8 вопросов ДА/НЕТ: 5 реальных и 3 отвлекающих: употребление большого количества фруктов и овощей, ежедневные физические упражнения, постоянный прием лекарств, назначенных врачом для лечения высокого кровяного давления/диабета/высокого уровня холестерина, воздержание от курения или отказ от употребления наркотиков, занятия спортом раз в неделю, употребление большого количества красного мяса, добавление соли в пищу.
|
До 3 дней от исходного уровня
|
|
Оценка общения ребенка с родителями относительно симптомов инсульта.
Временное ограничение: До 7 дней от исходного уровня
|
Этот показатель оценивает, говорил ли ребенок с кем-либо из взрослых в семье о том, что ребенок узнал в школе как в HHS, так и в контрольной группе относительно симптомов инсульта и правильной реакции.
|
До 7 дней от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка событий, латентность до прибытия в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения и каждые 12 месяцев после
|
Исследователи попросят участвующих родителей сообщать о любом диагнозе инсульта, полученном через 12 месяцев, в течение всего периода финансирования.
Если родитель сообщает об инсульте, исследователи попросят разрешения провести обзор медицинской карты, чтобы подтвердить диагноз инсульта и проведенное лечение (особенно в отношении тромболитической терапии).
Исследователи также спросят пациента (или члена семьи, если пациент не говорит), кто распознал симптомы (сам, другой или ребенок) и кто звонил в службу 911.
|
12 месяцев после завершения и каждые 12 месяцев после
|
|
Оценка знаний о симптомах и реакции на продольный инсульт (учащийся)
Временное ограничение: 3 месяца после участия
|
Знание мер профилактики инсульта будет оцениваться с помощью 8 вопросов ДА/НЕТ: 5 реальных и 3 отвлекающих: употребление большого количества фруктов и овощей, ежедневные физические упражнения, постоянный прием лекарств, назначенных врачом для лечения высокого кровяного давления/диабета/высокого уровня холестерина, воздержание от курения или отказ от употребления наркотиков, занятия спортом раз в неделю, употребление большого количества красного мяса, добавление соли в пищу.
|
3 месяца после участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .