- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497886
Efecto de la intervención para mejorar el reconocimiento de accidentes cerebrovasculares
Ensayo controlado aleatorizado Efecto de una nueva intervención para mejorar el reconocimiento de los síntomas del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad grave a largo plazo en adultos en los EE. UU. y la tercera causa principal de muerte, y tiene una incidencia dos veces mayor en los negros en comparación con la mayoría de los estadounidenses. El tratamiento de revascularización trombolítica administrado en un máximo de 3 horas desde el inicio de los síntomas reduce la morbilidad, la mortalidad y el costo; sin embargo, solo el 3% de los pacientes llegan al hospital dentro de las 3 horas,4 principalmente debido a la falta de conocimiento del público sobre los síntomas del accidente cerebrovascular, y la respuesta adecuada cuando se reconocen, que es llamar al 911. Los investigadores proponen reducir estos retrasos mediante una nueva intervención conductual para mejorar el reconocimiento de los síntomas y la respuesta en una población económicamente desfavorecida, minoritaria y de alto riesgo. A pesar de la abundancia de materiales de educación sobre accidentes cerebrovasculares disponibles, los estudios continúan revelando deficiencias graves en la alfabetización sobre accidentes cerebrovasculares (conocimiento de los síntomas, acción urgente y medidas de prevención). Las costosas campañas de educación sobre accidentes cerebrovasculares en los medios de comunicación no son sostenibles para este propósito, particularmente en poblaciones económicamente desfavorecidas. En su lugar, los investigadores proponen intervenir en las aulas escolares con niños de 9 a 11 años, para enseñar los cinco síntomas cardinales del accidente cerebrovascular, el curso de acción correcto cuando ocurren y resaltar el beneficio terapéutico potencial de la llegada temprana al hospital, con la intención de que los hijos luego educarán a sus padres. Para ayudar a lograr esto, los investigadores han desarrollado un programa llamado Hip Hop Stroke (HHS), que se compone de canciones de rap y dos dibujos animados musicales que incorporan el conocimiento del accidente cerebrovascular.
Rara vez y esporádicamente se ha intentado dirigir a los niños para que intervengan con sus padres en varias áreas de contenido, pero las intervenciones han utilizado métodos de enseñanza tradicionales que no involucran a los niños, y se ha informado poco éxito. Por el contrario, la intervención del HHS se diseñó en colaboración con niños en edad escolar, expertos en televisión/medios de educación infantil, así como expertos en salud pública, directores de escuelas y neurólogos. Como resultado, la orientación a los niños para este propósito no solo es una innovación importante, sino que también lo es el desarrollo cuidadoso de materiales diseñados para atraerlos. Además, los investigadores señalan que utilizar a los niños como "vector de transmisión" para llevar a cabo intervenciones dirigidas a sus padres tiene el potencial de servir como base para la intervención en muchas otras áreas, por ejemplo, adherencia a la medicación, alimentación saludable y pérdida de peso. , tratamiento de la diabetes, etc. Por lo tanto, la importancia del ensayo propuesto aborda el problema de salud pública objeto de estudio, la identificación y respuesta de los síntomas del accidente cerebrovascular, así como el desarrollo y perfeccionamiento de un modelo de intervención más general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4° a 6° grado y sus padres en escuelas públicas primarias seleccionadas en la misma región geográfica/comunidad con nivel socioeconómico (SES) y composición étnica similar.
Criterio de exclusión:
- Escuela ubicada en Harlem, Nueva York.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa educativo Hip Hop Stroke
Hip Hop Stroke es un programa educativo basado en la escuela que incorpora música hip hop educativa y dos dibujos animados para comunicar el conocimiento del movimiento a los niños.
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Tres sesiones de una hora, realizadas durante tres días consecutivos
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Comparador de placebos: Programa de Educación Nutricional
Los investigadores utilizarán lo que denominarán control de "cuidado habitual".
Para ello, los investigadores han seleccionado educación sobre nutrición, actividad física y obesidad.
Un facilitador capacitado conducirá el programa de control en el auditorio de la escuela.
Los investigadores utilizarán este método de control para controlar la "atención", es decir, hacer que un facilitador venga al salón de clases por la misma cantidad de tiempo que en la intervención, es decir, sesiones de 1 hora en tres días consecutivos.
El facilitador brindará conferencias enfocadas en temas relevantes y mostrará dos películas animadas cortas de 4 minutos sobre nutrición y actividad física.
El investigador realizará pruebas previas y posteriores paralelas en los niños (igual que la secuencia de pruebas de intervención).
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Los investigadores utilizarán lo que denominarán control de "cuidado habitual".
Para ello, los investigadores han seleccionado educación sobre nutrición, actividad física y obesidad.
Un facilitador capacitado conducirá el programa de control en el auditorio de la escuela.
Los investigadores utilizarán este método de control para controlar la "atención", es decir, hacer que un facilitador venga al salón de clases por la misma cantidad de tiempo que en la intervención, es decir, sesiones de 1 hora en tres días consecutivos.
El facilitador brindará conferencias enfocadas en temas relevantes y mostrará dos películas animadas cortas de 4 minutos sobre nutrición y actividad física.
El investigador realizará pruebas previas y posteriores paralelas en los niños (igual que la secuencia de pruebas de intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los conocimientos sobre los síntomas y la respuesta al accidente cerebrovascular (estudiante)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días desde el inicio
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El conocimiento de las medidas de prevención del ictus se evaluará mediante 8 preguntas SÍ/NO: 5 reales y 3 distractoras: comer muchas frutas y verduras, hacer ejercicio todos los días, tomar siempre los medicamentos recetados por el médico para la presión arterial alta/diabetes/colesterol alto, evitar fumar o dejar de fumar, evitar el abuso de drogas, hacer ejercicio una vez a la semana, comer mucha carne roja, agregar sal a las comidas.
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Hasta 3 días desde el inicio
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Evaluación de la comunicación del niño con los padres con respecto a los síntomas del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días desde el inicio
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Esta medida evalúa si el niño ha hablado con uno de los adultos del hogar sobre lo que el niño aprendió en la escuela tanto en el HHS como en los brazos de control sobre los síntomas del accidente cerebrovascular y la respuesta correcta.
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Hasta 7 días desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de eventos, latencia a la llegada a urgencias.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la finalización, y cada 12 meses después
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Los investigadores pedirán a los padres participantes que informen cualquier diagnóstico de accidente cerebrovascular recibido, a los 12 meses, durante la duración del período de financiación.
Si el padre informa un accidente cerebrovascular, los investigadores solicitarán permiso para realizar una revisión del historial para confirmar el diagnóstico del accidente cerebrovascular y el tratamiento administrado (especialmente con respecto a la terapia trombolítica).
Los investigadores también le preguntarán al paciente (o a un miembro de la familia si el paciente no habla), quién reconoció los síntomas (él mismo, otro o un niño) y quién llamó al 911.
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12 meses desde la finalización, y cada 12 meses después
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Evaluación del conocimiento sobre la respuesta y los síntomas del accidente cerebrovascular longitudinal (estudiante)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la participación
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El conocimiento de las medidas de prevención del ictus se evaluará mediante 8 preguntas SÍ/NO: 5 reales y 3 distractoras: comer muchas frutas y verduras, hacer ejercicio todos los días, tomar siempre los medicamentos recetados por el médico para la presión arterial alta/diabetes/colesterol alto, evitar fumar o dejar de fumar, evitar el abuso de drogas, hacer ejercicio una vez a la semana, comer mucha carne roja, agregar sal a las comidas.
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3 meses después de la participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa educativo Hip Hop Stroke
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