- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01497886
Efekt interwencji w celu poprawy rozpoznawania udaru
Randomizowany kontrolowany efekt próbny nowej interwencji w celu poprawy rozpoznawania objawów udaru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, a jego częstość występowania jest 2-krotnie większa u osób rasy czarnej w porównaniu z większością Amerykanów. Terapia rewaskularyzacją trombolityczną podana w ciągu maksymalnie 3 godzin od wystąpienia objawów zmniejsza zachorowalność, śmiertelność i koszty, jednak tylko 3% pacjentów trafia do szpitala w ciągu 3 godzin,4 głównie z powodu braku wiedzy społeczeństwa na temat objawów udaru oraz odpowiednią reakcję, gdy zostaną rozpoznani, czyli zadzwonić pod numer 911. Badacze proponują zmniejszenie tych opóźnień za pomocą nowatorskiej interwencji behawioralnej w celu poprawy rozpoznawania objawów i reagowania w populacji wysokiego ryzyka, będącej mniejszością w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. Pomimo obfitości dostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących udaru, badania nadal ujawniają poważne braki w umiejętności czytania i pisania o udarze (znajomość objawów, pilne działania i środki zapobiegawcze). Kosztowne kampanie edukacyjne dotyczące udaru w środkach masowego przekazu nie nadają się do tego celu, zwłaszcza w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. Zamiast tego badacze proponują interweniować w klasach szkolnych z dziećmi w wieku od 9 do 11 lat, aby uczyć pięciu głównych objawów udaru mózgu, prawidłowego postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwrócić uwagę na potencjalne korzyści terapeutyczne wynikające z wczesnego przybycia do szpitala, z zamiarem że dzieci będą potem kształcić swoich rodziców. Aby to osiągnąć, badacze opracowali program o nazwie Hip Hop Stroke (HHS), który składa się z piosenek rapowych i dwóch animowanych kreskówek muzycznych zawierających wiedzę o udarze.
Ukierunkowanie dzieci na interwencje z rodzicami było rzadko i sporadycznie podejmowane w różnych obszarach treści, ale interwencje wykorzystywały tradycyjne metody nauczania, które nie angażują dzieci, i odnotowano niewielki sukces. W przeciwieństwie do tego, interwencja HHS została zaprojektowana we współpracy z dziećmi w wieku szkolnym, ekspertami ds. telewizji i mediów zajmujących się edukacją dziecięcą, a także ekspertami ds. zdrowia publicznego, dyrektorami szkół i neurologami. W rezultacie nie tylko ukierunkowanie na dzieci w tym celu jest ważną innowacją, ale także staranny rozwój materiałów zaprojektowanych tak, aby były dla nich atrakcyjne. Ponadto badacze zauważają, że wykorzystywanie dzieci jako „wektora transmisji” do przeprowadzania interwencji skierowanych do ich rodziców może potencjalnie służyć jako podstawa interwencji w wielu innych obszarach, na przykład w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowego odżywiania i utraty wagi , leczenie cukrzycy i tak dalej. W związku z tym znaczenie proponowanego badania dotyczy badanego problemu zdrowia publicznego, identyfikacji objawów udaru i reagowania na nie, a także opracowania i udoskonalenia bardziej ogólnego modelu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z klas 4-6 i ich rodzice w wybranych publicznych szkołach podstawowych w tym samym regionie geograficznym/społeczności o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i składzie etnicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoła zlokalizowana w Harlemie w stanie Nowy Jork.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program edukacyjny Hip Hop Stroke
Hip Hop Stroke to szkolny program edukacyjny, który obejmuje edukacyjną muzykę hip-hopową i dwie kreskówki, aby przekazać dzieciom wiedzę na temat udaru mózgu.
|
Trzy jednogodzinne sesje, prowadzone przez trzy kolejne dni
|
|
Komparator placebo: Program edukacji żywieniowej
Badacze wykorzystają coś, co określą jako kontrolę „zwykłej opieki”.
W tym celu badacze wybrali odżywianie, aktywność fizyczną i edukację w zakresie otyłości.
Przeszkolony facylitator przeprowadzi program kontrolny w auli szkolnej.
Badacze wykorzystają tę metodę kontroli do kontroli „uwagi”, tj. obecności facylitatora w klasie na taką samą ilość czasu jak w przypadku interwencji, czyli 1-godzinnych sesji w ciągu trzech kolejnych dni.
Prowadzący poprowadzi skoncentrowane wykłady na odpowiednie tematy i pokaże dwa krótkie, 4-minutowe filmy animowane na temat odżywiania i aktywności fizycznej.
Badacz przeprowadzi równoległe testy wstępne i końcowe na dzieciach (tak samo jak sekwencja testów interwencyjnych).
|
Badacze wykorzystają coś, co określą jako kontrolę „zwykłej opieki”.
W tym celu badacze wybrali odżywianie, aktywność fizyczną i edukację w zakresie otyłości.
Przeszkolony facylitator przeprowadzi program kontrolny w auli szkolnej.
Badacze wykorzystają tę metodę kontroli do kontroli „uwagi”, tj. obecności facylitatora w klasie na taką samą ilość czasu jak w przypadku interwencji, czyli 1-godzinnych sesji w ciągu trzech kolejnych dni.
Prowadzący poprowadzi skoncentrowane wykłady na odpowiednie tematy i pokaże dwa krótkie, 4-minutowe filmy animowane na temat odżywiania i aktywności fizycznej.
Badacz przeprowadzi równoległe testy wstępne i końcowe na dzieciach (tak samo jak sekwencja testów interwencyjnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy na temat objawów udaru i odpowiedzi (uczeń)
Ramy czasowe: Do 3 dni od linii bazowej
|
Znajomość profilaktyki udaru mózgu zostanie oceniona za pomocą 8 pytań TAK/NIE: 5 rzeczywistych i 3 rozpraszające uwagę: spożywanie dużej ilości owoców i warzyw, codzienna aktywność fizyczna, stałe przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza na nadciśnienie/cukrzycę/wysoki cholesterol, unikanie palenia lub zaprzestanie palenia, unikanie narkotyków, ćwiczenia raz w tygodniu, spożywanie dużej ilości czerwonego mięsa, dodawanie soli do posiłków.
|
Do 3 dni od linii bazowej
|
|
Ocena komunikacji dziecka z rodzicem w zakresie objawów udaru mózgu.
Ramy czasowe: Do 7 dni od linii podstawowej
|
Ta miara ocenia, czy dziecko rozmawiało z jednym z dorosłych w gospodarstwie domowym o tym, czego dziecko nauczyło się w szkole zarówno w HHS, jak i grupie kontrolnej, na temat objawów udaru i prawidłowej reakcji.
|
Do 7 dni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń, opóźnienie w przybyciu na izbę przyjęć.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia, a następnie co 12 miesięcy
|
Badacze poproszą uczestniczących rodziców o zgłaszanie każdej otrzymanej diagnozy udaru po 12 miesiącach, kontynuując przez cały okres finansowania.
Jeśli rodzic zgłosi udar, badacze poproszą o pozwolenie na przeprowadzenie przeglądu karty w celu potwierdzenia rozpoznania udaru i zastosowanego leczenia (zwłaszcza w odniesieniu do leczenia trombolitycznego.
Badacze zapytają również pacjenta (lub członka rodziny, jeśli pacjent nie mówi), kto rozpoznał objawy (u siebie, kogoś innego lub dziecka) i kto zadzwonił pod numer 911.
|
12 miesięcy od zakończenia, a następnie co 12 miesięcy
|
|
Ocena objawów udaru podłużnego i wiedzy na temat odpowiedzi (student)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udziale
|
Znajomość profilaktyki udaru mózgu zostanie oceniona za pomocą 8 pytań TAK/NIE: 5 rzeczywistych i 3 rozpraszające uwagę: spożywanie dużej ilości owoców i warzyw, codzienna aktywność fizyczna, stałe przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza na nadciśnienie/cukrzycę/wysoki cholesterol, unikanie palenia lub zaprzestanie palenia, unikanie narkotyków, ćwiczenia raz w tygodniu, spożywanie dużej ilości czerwonego mięsa, dodawanie soli do posiłków.
|
3 miesiące po udziale
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .