- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01497886
Effect van interventie om beroerteherkenning te verbeteren
Gerandomiseerd gecontroleerd proefeffect van nieuwe interventie om de herkenning van beroertesymptomen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit bij volwassenen in de VS en de derde belangrijkste doodsoorzaak, en komt twee keer vaker voor bij zwarten dan bij de meerderheid van de Amerikanen. Behandeling met trombolytische revascularisatie die binnen maximaal 3 uur na het begin van de symptomen wordt toegediend, vermindert de morbiditeit, mortaliteit en kosten; slechts 3% van de patiënten arriveert echter binnen 3 uur in het ziekenhuis,4 voornamelijk vanwege het gebrek aan kennis bij het publiek over symptomen van een beroerte, en de passende reactie wanneer ze worden herkend, namelijk 911 bellen. De onderzoekers stellen voor om deze vertragingen te verminderen met behulp van een nieuwe gedragsinterventie om de herkenning van symptomen en de respons te verbeteren in een economisch achtergestelde minderheidsgroep met een hoog risico. Ondanks de overvloed aan voorlichtingsmateriaal over beroertes, blijven studies ernstige tekortkomingen aan het licht brengen in de geletterdheid van beroertes (kennis van symptomen, dringende actie en preventiemaatregelen). Dure voorlichtingscampagnes in de massamedia zijn voor dit doel niet houdbaar, vooral niet in economisch achtergestelde bevolkingsgroepen. In plaats daarvan stellen de onderzoekers voor om in te grijpen in klaslokalen met kinderen van 9 tot 11 jaar, om de vijf hoofdsymptomen van een beroerte aan te leren, de juiste handelwijze wanneer ze zich voordoen, en om het potentiële therapeutische voordeel van vroege ziekenhuisopname te benadrukken, met de bedoeling dat de kinderen dan hun ouders zullen opvoeden. Om dit te helpen bereiken, hebben de onderzoekers een programma ontwikkeld met de naam Hip Hop Stroke (HHS), dat bestaat uit rapnummers en twee geanimeerde muzikale tekenfilms waarin beroerte-kennis is verwerkt.
Op verschillende inhoudsgebieden is zelden en sporadisch geprobeerd kinderen te interveniëren om tussenbeide te komen, maar bij de interventies werden traditionele onderwijsmethoden gebruikt die de kinderen niet aanspraken, en er is weinig succes gemeld. De HHS-interventie daarentegen is ontworpen in samenwerking met schoolgaande kinderen, televisie- en media-experts op het gebied van kinderonderwijs, evenals deskundigen op het gebied van volksgezondheid, schooldirecteuren en neurologen. Als gevolg hiervan is niet alleen het richten op kinderen voor dit doel een belangrijke innovatie, maar ook de zorgvuldige ontwikkeling van materialen die ontworpen zijn om hen aan te spreken. Bovendien merken de onderzoekers op dat het gebruik van kinderen als "overdrachtsvector" voor het uitvoeren van interventies gericht op hun ouders het potentieel heeft om te dienen als basis voor interventie op een aantal andere gebieden, bijvoorbeeld therapietrouw, gezond eten en gewichtsverlies. , behandeling van diabetes, enzovoort. Het belang van de voorgestelde proef richt zich dus op het probleem van de volksgezondheid dat wordt onderzocht op de identificatie en respons van beroertesymptomen, evenals op de ontwikkeling en verfijning van een meer algemeen model van interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van groep 4 tot en met 6 en hun ouders op geselecteerde openbare basisscholen in dezelfde geografische regio/gemeenschap met een vergelijkbare sociaaleconomische status (SES) en etnische samenstelling.
Uitsluitingscriteria:
- School gevestigd in Harlem, New York.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hip Hop Stroke educatief programma
Hip Hop Stroke is een educatief programma op school met educatieve hiphopmuziek en twee tekenfilms om kennis over beroertes aan kinderen over te brengen.
|
Drie sessies van een uur, uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voeding Educatie programma
De onderzoekers zullen gebruik maken van wat zij een "usual care"-controle zullen noemen.
Hiervoor hebben de onderzoekers gekozen voor voorlichting over voeding, lichaamsbeweging en obesitas.
Een getrainde facilitator zal het controleprogramma uitvoeren in de aula van de school.
De onderzoekers zullen deze controlemethode gebruiken om te controleren op "aandacht", d.w.z. een begeleider naar de klas laten komen voor dezelfde hoeveelheid tijd als bij de interventie, dat wil zeggen sessies van 1 uur op drie opeenvolgende dagen.
De facilitator zal gerichte lezingen geven over relevante onderwerpen en twee korte animatiefilmpjes van 4 minuten laten zien over voeding en lichaamsbeweging.
De onderzoeker voert parallelle pretests en posttests uit bij de kinderen (hetzelfde als de volgorde van de interventietests).
|
De onderzoekers zullen gebruik maken van wat zij een "usual care"-controle zullen noemen.
Hiervoor hebben de onderzoekers gekozen voor voorlichting over voeding, lichaamsbeweging en obesitas.
Een getrainde facilitator zal het controleprogramma uitvoeren in de aula van de school.
De onderzoekers zullen deze controlemethode gebruiken om te controleren op "aandacht", d.w.z. een begeleider naar de klas laten komen voor dezelfde hoeveelheid tijd als bij de interventie, dat wil zeggen sessies van 1 uur op drie opeenvolgende dagen.
De facilitator zal gerichte lezingen geven over relevante onderwerpen en twee korte animatiefilmpjes van 4 minuten laten zien over voeding en lichaamsbeweging.
De onderzoeker voert parallelle pretests en posttests uit bij de kinderen (hetzelfde als de volgorde van de interventietests).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Symptomen en Respons Kennis Assessment (student)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen vanaf baseline
|
Kennis van maatregelen ter voorkoming van een beroerte wordt beoordeeld met 8 JA/NEE-vragen: 5 echte en 3 afleiders: veel fruit en groenten eten, elke dag sporten, altijd medicijnen gebruiken die door een arts zijn voorgeschreven voor hoge bloeddruk/diabetes/hoog cholesterol, roken vermijden of stoppen, drugsmisbruik vermijden, één keer per week sporten, veel rood vlees eten, zout toevoegen aan maaltijden.
|
Tot 3 dagen vanaf baseline
|
|
Beoordeling van de communicatie van het kind met de ouder over de symptomen van een beroerte.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen vanaf baseline
|
Deze meting beoordeelt of het kind met een van de volwassenen in het huishouden heeft gesproken over wat het kind op school heeft geleerd in zowel de HHS- als de controle-arm met betrekking tot symptomen van een beroerte en de juiste reactie.
|
Tot 7 dagen vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gebeurtenissen, latentie tot aankomst op de eerste hulp.
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing en daarna elke 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de deelnemende ouders vragen om elke ontvangen diagnose van een beroerte na 12 maanden te melden, gedurende de financieringsperiode.
Als de ouder een beroerte meldt, zullen de onderzoekers toestemming vragen om een kaartonderzoek uit te voeren om de diagnose van de beroerte en de gegeven behandeling te bevestigen (vooral met betrekking tot trombolytische therapie).
De onderzoekers zullen ook aan de patiënt (of familielid als de patiënt non-verbaal is) vragen wie de symptomen heeft herkend (zelf of ander of kind) en wie 112 heeft gebeld.
|
12 maanden na voltooiing en daarna elke 12 maanden
|
|
Longitudinale beroerte Symptomen en respons Kennisbeoordeling (student)
Tijdsspanne: 3 maanden na deelname
|
Kennis van maatregelen ter voorkoming van een beroerte wordt beoordeeld met 8 JA/NEE-vragen: 5 echte en 3 afleiders: veel fruit en groenten eten, elke dag sporten, altijd medicijnen gebruiken die door een arts zijn voorgeschreven voor hoge bloeddruk/diabetes/hoog cholesterol, roken vermijden of stoppen, drugsmisbruik vermijden, één keer per week sporten, veel rood vlees eten, zout toevoegen aan maaltijden.
|
3 maanden na deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olajide A. Williams, MD MS, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Shaffer M, Gerin W. Long-term learning of stroke knowledge among children in a high-risk community. Neurology. 2012 Aug 21;79(8):802-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182661f08. Epub 2012 Aug 8.
- Williams O, DeSorbo A, Noble J, Gerin W. Child-Mediated Stroke Communication: findings from Hip Hop Stroke. Stroke. 2012 Jan;43(1):163-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.621029. Epub 2011 Oct 27.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAF3455
- 1R01NS067443-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .