- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054009
Disociační CBT studie (DisCS)
Léčba disociativních zážitků typu „pocit anomálie“ zacílením na hypotetické mechanismy psychologické údržby: Série experimentálního designu s jedním případem
Disociace zahrnuje úzkostné pocity neskutečnosti a odpojení. Důkazy naznačují, že je zvláště častý u lidí s existujícími duševními obtížemi, kde byl spojován s větší klinickou závažností, horší léčebnou odpovědí a zvýšeným sebepoškozováním a sebevražedností. V současné době však neexistuje žádná psychologická léčba disociace, která by byla vyvinuta na základě vědeckého pochopení jejích základních psychologických faktorů.
V tomto projektu budou tři studie, každá se čtyřmi účastníky, testovat jiný psychologický faktor. Účastníky budou: dospělí (16+ let); na čekací listině na psychologickou terapii NHS; vysoké skóre v disociačním dotazníku. Účastníci dokončí hodnocení před a po léčbě a po měsíčním sledování. Studie se řídí „vícenásobným základním designem“, což znamená, že všichni čtyři účastníci této studie dokončí své základní hodnocení ve stejném týdnu a poté jsou náhodně rozděleni tak, aby čekali jeden, dva, tři nebo čtyři týdny před zahájením intervence. Intervence se bude skládat ze čtyř terapeutických sezení, která se uskuteční během pětitýdenního „okna“. Účast ve výzkumu je dobrovolná. Než se rozhodneme, zda se zúčastníme, vysvětlíme studii a zodpovíme případné dotazy.
Denně budou účastníci zaznamenávat skóre své disociace a psychologického faktoru, na který se zaměřují. Na začátku, po terapii a následném sledování vědci také změří své úrovně dalších faktorů souvisejících s disociaci (tj. ty, na které se terapie nezaměřuje). Kromě toho bude od účastníků na konci jejich zapojení požadována zpětná vazba o terapii, aby se v budoucnu zlepšila.
Nakonec, pokud budou úspěšné, tyto intervence by mohly tvořit pilotní terapii pro další testování a vývoj. To by mohlo znamenat, že méně lidí bude bojovat s výzvami disociace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Co je to disociace?
„Byl jsem v úplně jiném světě, dělo se to všude kolem mě. Myslel jsem, že jsem mohl zemřít a byl jsem v pekle, a myslel jsem si, že možná to bylo ono." -- "Maria"
Disociace zahrnuje matoucí a rozrušující pocity neskutečnosti, neznámosti nebo odpojení ve vztahu k vaší mysli, tělu nebo okolí. Někteří lidé například popisují, že jsou odtrženi od svých vlastních emocí, včetně náklonnosti k blízkým, nebo se cítí hluboce „divně“, jako by žili život zpoza tlusté tabule skla. Tyto zkušenosti mohou způsobit značné utrpení a byly spojeny s rizikem sebepoškozování nebo sebevraždy a se zvýšenou závažností a neúplnou léčebnou odpovědí u komorbidních diagnóz duševního zdraví. Mnoho disociativních zkušeností je považováno za transdiagnostické. Například u psychotických poruch je disociace přítomna ve velmi vysoké míře (potenciálně až 50 %). Zásadní je, že v této souvislosti může být dokonce nápomocná při rozvoji a udržování klíčových psychotických symptomů, jako jsou paranoidní bludy a sluchové halucinace.
O disociaci se však tradičně uvažovalo v kontextu posttraumatických reakcí. V důsledku toho je ještě třeba dosáhnout lepšího pochopení disociace jako nezávislého konstruktu – spíše než jednoduše jako dalšího posttraumatického symptomu.
Toto „zanedbávání“ a rozsáhlá diskuse v této oblasti také vyústily v nejasnost ohledně přesné přijímané definice „disociace“ jako konstruktu. Proto v předchozí práci naše výzkumná skupina vymezila podskupinu běžných disociativních zkušeností sjednocených základní fenomenologickou zkušeností „pocit anomálie“ (FSA). Termín „disociace“ je tedy v rámci tohoto projektu operacionalizován zaměřením na tento specifický typ disociativních zkušeností (FSA-disociace), protože se ukázalo, že je to běžné a transdiagnostické.
Jaké jsou psychologické udržovací mechanismy disociace?
Pochopení psychologických mechanismů patologické prezentace je životně důležité pro vyvinutí účinné intervence. Seminární práce vyvíjející (nyní zlatý standard) intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkostné poruchy a PTSD prokázaly klinickou účinnost identifikace, ověření a následného přesného zacílení základních kauzálních mechanismů problému, který má být léčen. O psychologických mechanismech podporujících disociaci však zůstává mnoho neznámého. Dosud byly provedeny pouze dvě experimentální studie odvozující kauzalitu v disociaci: jednu z nich provedla naše skupina.
V naší nedávné práci jsme zahájili proces identifikace věrohodných mechanismů disociace FSA, jehož výsledkem je provizorní kognitivní model problému. Tento model naznačuje, že disociativní zkušenosti jsou udržovány dvěma zpětnovazebními smyčkami. První je způsobena katastrofálními hodnoceními (negativními interpretacemi nebo přesvědčeními o disociativní zkušenosti), které vedou k ruminaci a kontraproduktivnímu „bezpečnostnímu chování“ (akce určené ke zmírnění potenciální újmy), přičemž obojí slouží k udržení pozornosti zaměřené na disociaci a posílení interpretace této zkušenosti jako ohrožující. Tato první smyčka proto navrhuje tři možné udržovací mechanismy: katastrofické hodnocení disociace, perseverativní myšlení (přežvykování) a kontraproduktivní bezpečnostní chování.
Druhá hypotetická smyčka zpětné vazby vysvětluje, proč jsou hodnocení disociace katastrofální povahy – na rozdíl od benigních nebo benevolentních. Napříč dvěma velkými studiemi online průzkumu a respondenty NHS pacientů (psychózy), předchozí údaje naznačovaly vztahy mezi disociací a nesnášenlivostí s vysokými vlivy a nízkou vlastní účinností. V podstatě lidé, kteří se báli změn nebo vrcholů ve své náladě a zároveň se cítili bezmocní zvládnout výzvy nebo se s nimi vyrovnat, měli větší pravděpodobnost disociativních zkušeností s FSA – jak naznačovaly předchozí kvalitativní důkazy. Tato druhá smyčka zpětné vazby proto naznačuje dva další možné mechanismy disociace: ovlivnit intoleranci a vlastní účinnost.
V tomto projektu se vědci rozhodli zaměřit se na tři mechanismy s největší velikostí účinku z tohoto výzkumu: negativní kognitivní hodnocení disociativní zkušenosti (kauzální účinek 0,73 u neklinické skupiny; 0,72 ve skupině s psychózou), perseverativní myšlení (přežvykování) (0,31; 0,52) a ovlivnit intoleranci (0,26; 0,41).
- Aktuální studie
Cílem tohoto projektu je proto otestovat tři největší psychologické přispěvatele k disociaci FSA, jak byly identifikovány v tomto předchozím výzkumu: kognitivní hodnocení, přežvykování a afektová intolerance. I když existují důkazy, že jsou všechny spojeny s disociativními zážitky v kontextu psychózy, dosud nedošlo k žádné experimentální manipulaci s těmito faktory, která by demonstrovala jejich roli při udržování disociativních potíží. Než může být vyvinuta translační psychologická intervence, je zapotřebí důkaz o jejich kauzálním účinku na disociaci.
Použití intervenčně-kauzálního přístupu (experimentální manipulace se zájmovým faktorem prostřednictvím pokusu o jeho zlepšení terapeutickými technikami) umožňuje výzkumníkům kombinovat experimentální test kauzálních vztahů s prvními fázemi vývoje léčby. Tento projekt představuje mezistupeň na trajektorii vývoje léčby v tom smyslu, že primárním cílem těchto tří studií bude demonstrovat důkaz konceptu intervencí, aby byla vytvořena větší studie s adekvátní statistickou silou k testování kauzálních vztahů a může být prováděna účinnost léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Cernis, DPhil
- Telefonní číslo: 01214147221
- E-mail: e.cernis@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Cernis
- E-mail: e.cernis@bham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 16 do 80 let;
- Ambulantní pacient britských služeb duševního zdraví (v době doporučení do studie);
- podstoupili hodnocení pro psychologickou terapii v NHS a následně byli zapsáni na čekací listinu pro uvedenou terapii;
- Pociťování významných úrovní disociace typu „pocit anomálie“ (definované jako skóre v rozsahu „středně závažné“ nebo „závažné“ na ČEFSA-14 (tj. 39 nebo vyšší); Černis et al., v prep. );
- Chtějí pomoci zlepšit své disociativní zkušenosti;
- ochoten a schopen dát souhlas s účastí ve studii;
- K dispozici k provedení základního hodnocení v uvedeném týdnu;
- K dispozici pro provádění terapeutických sezení v rámci indikovaného terapeutického „okna“.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Diagnóza poruchy osy II ("osobnosti");
- Primární diagnóza závislosti na alkoholu/látkách, organického syndromu nebo poruchy učení;
- Přítomnost rizikových problémů, které by byly klinickou prioritou nad zvládáním disociativních symptomů (např. středně těžké až těžké sebepoškozování, aktivní sebevražedné chování atd.);
- Současné zapojení do jakékoli jiné individuální psychologické terapie (nebo psychologická terapie, která má začít v rámci participačního okna pro tuto studii).
- Účastník také nesmí vstoupit do studie, pokud existuje jiný faktor (tj. s vyšší klinickou prioritou), který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účastníkovi poskytnout informovaný souhlas nebo se bezpečně zapojit do postupů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Ve studii 1: x4 sezení CBT zaměřené na kognitivní hodnocení disociace.
Ve studii 2: 4x CBT sezení zaměřená na přežvykování/starost.
Ve studii 3: x4 lekce CBT zaměřené na ovlivnění intolerance.
|
Ve studii 1: x4 sezení CBT zaměřené na kognitivní hodnocení disociace.
Ve studii 2: 4x CBT sezení zaměřená na přežvykování/starost.
Ve studii 3: x4 lekce CBT zaměřené na ovlivnění intolerance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie 1: Kognitivní hodnocení disociace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (hodnocení 0–100) pro kognitivní hodnocení disociace (vyšší skóre = horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Studie 2: Vytrvalé myšlení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (hodnocení 0–100) pro kognitivní hodnocení vytrvalého myšlení (vyšší skóre = horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Studie 3: Ovlivnění intolerance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (hodnocení 0–100) pro nesnášenlivost vlivů (vyšší skóre = horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně disociativní zkušenosti (pocit disociace podtypu anomálie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (hodnocení 0–100) pro disociaci FSA (vyšší skóre = horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost terapie a studia pro účastníky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Kvalitativní zpětná vazba (písemná nebo ústní)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_23-015
- 325448 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 23/NW/0163 (Jiný identifikátor: NHS Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)DokončenoPosílený zásah do odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě Světového obchodního centra (WTC)Příznaky a symptomy, Respirační | Posttraumatická stresová porucha | Kouření cigaretSpojené státy